4. - Tierimpfstoff-Verordnung (TierImpfStV k.a.Abk.)

neugefasst durch B. v. 12.11.1993 BGBl. I S. 1885; aufgehoben durch § 49 V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355
Geltung ab 04.01.1978; FNA: 7831-1-47-3 Tierseuchenbekämpfung

4. Herstellung von Mitteln

§ 8 Schutzmaßregeln bei der Herstellung

(1) Mittel aus vermehrungsfähigen Erregern dürfen nur in den dafür bestimmten Räumen und Arbeitsbereichen hergestellt und geprüft werden. Während der Herstellung oder Prüfung dürfen diese nicht zu anderen Zwecken, insbesondere nicht zur Herstellung oder Prüfung anderer Mittel benutzt werden; sie müssen so beschaffen sein, daß Erreger übertragbarer Krankheiten nicht aus ihnen verschleppt werden können. Sollen in demselben Arbeitsbereich verschiedene Mittel hergestellt werden, so darf das nur nacheinander und nach gründlicher Desinfektion des Arbeitsbereichs geschehen, oder es muß durch andere Maßnahmen sichergestellt werden, daß Verunreinigungen vermieden werden. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für das Abpacken und Kennzeichnen der Mittel.

(2) Alle Behälter, die Mittel, deren Ausgangsmaterial oder Zwischenprodukte enthalten, müssen so gekennzeichnet werden, daß ihr Inhalt nach Art, Menge und Herstellungsnummer einwandfrei identifizierbar ist.

(3) Ein Mittel darf nur in ein Behältnis abgefüllt werden, das so beschaffen ist und verschlossen wird, daß Verunreinigungen und schädliche Einwirkungen durch Licht oder durch das Material des Behältnisses ausgeschlossen sind.

(4) Die Tore der Geländeabgrenzung des isolierten Teils eines Betriebes sind geschlossen zu halten und dürfen nur bei Bedarf geöffnet werden; über den Personen- und Fahrzeugverkehr ist ein Kontrollbuch zu führen. In den isolierten Teil dürfen Tiere oder Gegenstände nur durch die dazu bestimmten Schleusen verbracht werden. Die Ein- und Ausgänge sind stets geschlossen zu halten und dürfen nur bei Bedarf von den dazu befugten Personen geöffnet werden. Aus dem isolierten Teil dürfen lebende Tiere nicht entfernt werden. Tote Tiere und Teile von diesen sind

1. im Betrieb unschädlich zu beseitigen,

2. in allseits geschlossenen, flüssigkeitsundurchlässigen, transportsicheren und äußerlich entseuchten Behältnissen zur unschädlichen Beseitigung zu entfernen oder

3. vor ihrer Entfernung zur unschädlichen Beseitigung zu entseuchen oder zur anderen Verwendung so zu behandeln, daß eine Verschleppung von Erregern übertragbarer Krankheiten vermieden wird;

entsprechendes gilt für die Beseitigung von Gegenständen aus dem isolierten Teil.

(5) Die Räume für die Haltung von Tieren sind so weit wie möglich von Insekten, Nagern und Vögeln freizuhalten. Die Ein- und Ausgänge der Quarantäneeinrichtung sind geschlossen zu halten und dürfen nur bei Bedarf geöffnet werden.

§ 9 Anforderungen an das Personal

(1) Personen, die sich in den Herstellungs- oder Prüfräumen oder in den Räumen für die Haltung von Tieren aufhalten oder diese Räume vorübergehend betreten, haben Schutzkleidung zu tragen. Die Schutzkleidung ist in den dafür bestimmten Einrichtungen vor Betreten der Räume anzulegen und nach Verlassen wieder abzulegen. Nach Verlassen der Herstellungs- oder Prüfräume haben die Personen die Hände und Unterarme feucht zu reinigen und zu desinfizieren. Die Sätze 1 bis 3 gelten nicht für den Aufenthalt von Personen in Räumen, in denen Mittel nur abgepackt oder gekennzeichnet werden.

(2) Personen, die in Sterilräumen oder Sterilbereichen arbeiten, haben gesonderte Schutzkleidung sowie zusätzliche Kopfbedeckung, gesondertes Schuhzeug, erforderlichenfalls auch Mundschutz und Handschuhe zu tragen. Absatz 1 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.

(3) Personen, die sich in der Quarantäneeinrichtung aufhalten oder sie vorübergehend betreten, haben gesonderte Schutzkleidung zu tragen. Absatz 1 Sätze 2 und 3 gilt entsprechend. Die mit der Pflege und Wartung der in der Quarantäneeinrichtung untergebrachten Tiere beauftragten Personen sollen in anderen Räumen, in denen Tiere gehalten werden, nicht beschäftigt werden.

(4) Personen, die den isolierten Teil eines Betriebes betreten wollen, müssen die dafür vorgesehene Personenschleuse benutzen. Vor dem Betreten sind in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse sämtliche Kleidungsstücke und sonstigen Gegenstände abzulegen und gesonderte Schutzkleidung einschließlich einer Kopfbedeckung anzulegen. Nach Verlassen des isolierten Teils ist in den dazu bestimmten Teilen der Schleuse die Schutzkleidung abzulegen und der gesamte Körper gründlich zu reinigen. Die Kopfbedeckung muß nicht angelegt werden, wenn nach Verlassen des isolierten Teils auch die Haare gereinigt werden.

§ 10 Haltung und Kontrolle von Tieren

(1) Bei der Herstellung von Mitteln dürfen nur Tiere verwendet werden, die frei von übertragbaren Krankheiten sind und nicht an Krankheiten leiden, die die Beschaffenheit der Mittel so beeinflussen können, daß bei deren Anwendung gesundheitliche Gefahren zu befürchten sind.

(2) Tiere, die bei der Herstellung von Mitteln verwendet werden, dürfen mit anderen Tieren nicht zusammengebracht werden und müssen getrennte Ställe, Weiden und Tränken haben. Sie sind von einem durch den Hersteller beauftragten Tierarzt ständig zu überwachen.

(3) Vor ihrer Verwendung sind die Tiere in der Quarantäneeinrichtung unterzubringen und von einem durch den Hersteller beauftragten Tierarzt zu untersuchen. Die Quarantänezeit beträgt mindestens

1. für Einhufer und andere Großtiere vier Wochen,

2. für Rinder, Schweine, Schafe und Ziegen drei Wochen,

3. für Affen sechs Wochen,

4. für andere Tiere zwei Wochen.

(4) Muß bei der Herstellung eines Mittels ein Tier getötet werden oder verendet es während des Herstellungsvorganges, so ist das Tier im Beisein des mit der Überwachung beauftragten Tierarztes zu zerlegen. Darüber ist eine Niederschrift anzufertigen; § 11 Abs. 2 Satz 2 gilt entsprechend.

(5) Anfallender Dung und anfallende flüssige Abgänge sind in Einrichtungen zu sammeln und vor der Abgabe oder Verwendung so zu behandeln, daß Erreger übertragbarer Krankheiten abgetötet sind. Milch ist unschädlich zu beseitigen oder vor Verfütterung aufzukochen.

(6) In dem isolierten Teil eines Betriebes dürfen Tiere nur im Zusammenhang mit der Herstellung eines Mittels sowie für wissenschaftliche Untersuchungen, bei denen die Tiere nach deren Abschluß getötet und unschädlich beseitigt werden, gehalten werden.

§ 11 Buchführung

(1) Der Hersteller hat über die Herstellung der Mittel Buch zu führen. In die Bücher sind einzutragen:

1. die Bezeichnung des Mittels,

2. die Bestandteile nach Art und Menge,

3. allgemeine Angaben über den Herstellungsvorgang,

4. die Art der bei der Herstellung verwendeten Tiere,

5. Angaben über die Zulassung, die Freigabe und gegebenenfalls die Freistellung und

6. das Datum der Herstellung, die Menge und die Nummer jeder einzelnen Charge, auch wenn diese nicht abgegeben worden ist.

Zur Bezeichnung der Art nach Nummer 2 sind die internationalen Kurzbezeichnungen der Weltgesundheitsorganisation oder, soweit solche nicht vorhanden, gebräuchliche wissenschaftliche Bezeichnungen zu verwenden. Zur Bezeichnung der Menge nach Nummer 2 sind Maßeinheiten zu verwenden; sind biologische Einheiten oder andere Angaben zur Wertigkeit wissenschaftlich gebräuchlich, sind diese zu verwenden.

(2) Der Hersteller hat über die verwendeten Tiere nach Tierarten getrennt Buch zu führen. In die Bücher sind einzutragen:

1. die Herkunft (Name und Anschrift des Vorbesitzers) sowie Datum des Erwerbs,

2. die Zahl,

3. die Kennzeichnung,

4. besondere Merkmale,

5. der Beginn und das Ende der Quarantänezeit,

6. das Ergebnis der Untersuchungen,

7. die Art und das Datum sowie die Dauer der Verwendung und

8. der Verbleib der Tiere nach der Verwendung.

(2a) Der Hersteller hat ferner über die bei bestimmungsgemäßem Gebrauch der Mittel auftretenden Nebenwirkungen getrennt Buch zu führen.

(3) Die Bücher müssen gebunden und mit Seitenzahlen versehen sein; als Bücher gelten auch Loseblatt-Durchschreibesysteme. In den Büchern sind nicht beschriebene Zeilen durch einen liegenden Strich kenntlich zu machen. Der ursprüngliche Inhalt einer Eintragung darf weder mittels Durchstreichens noch auf andere Weise unleserlich gemacht werden. Es darf nicht radiert und es dürfen auch keine Veränderungen vorgenommen werden, die nicht erkennen lassen, ob sie bei der ursprünglichen Eintragung oder erst später gemacht worden sind. Die Bücher sind nach der letzten Eintragung fünf Jahre so aufzubewahren, daß sie jederzeit vorgelegt werden können. Die Aufbewahrung der Bücher kann entfallen, wenn ihr Inhalt auf Mikrofilme aufgenommen worden ist, die so aufbewahrt werden, daß an ihnen keine Veränderungen vorgenommen werden können.

(4) Die zuständige Behörde kann genehmigen, daß die Buchführung auch mittels elektronischer Datenverarbeitung vorgenommen wird.

§ 12 Niederschriften

Der Hersteller hat über den Ablauf der Herstellung und der Prüfung sowie über deren Ergebnisse eine Niederschrift zu fertigen. Sie muß enthalten:

1. ausführliche Angaben über die Zusammensetzung jedes Herstellungsansatzes,

2. die Menge des Mittels in jedem Stadium der Herstellung,

3. Art und Menge der Zusätze,

4. die Art der Inaktivierung,

5. die angewandten Sterilisationsverfahren,

6. die angewandten Prüfungsmethoden,

7. das Ergebnis einer staatlichen Prüfung.

§ 11 Abs. 3 und 4 gilt entsprechend. Die Frist für die Aufbewahrung der Niederschriften beginnt mit dem Ende der Laufzeit des Mittels.

§ 13 Reinigung und Desinfektion, Beseitigung von Abfällen

(1) Schutzkleidung ist regelmäßig in kurzen Abständen, mindestens wöchentlich, zu reinigen und zu desinfizieren. Einrichtungen und Gegenstände, die bei der Herstellung von Mitteln benutzt werden, sind jeweils nach Bedarf zu reinigen und zu desinfizieren.

(2) Desinfektionseinrichtungen an den Ein- und Ausgängen der Quarantäneeinrichtung müssen mit einem wirksamen Desinfektionsmittel gefüllt oder durchtränkt sein. In den Quarantäneeinrichtungen sind Behälter, Gerätschaften und sonstige bei der Haltung und Pflege der Tiere verwendete Gegenstände mindestens wöchentlich sowie

1. jeweils frei werdende Teile der Quarantäneeinrichtung und

2. nach Entfernung aller Tiere die gesamte Quarantäneeinrichtung

unverzüglich zu reinigen und zu desinfizieren.

(3) Fahrzeuge oder Behältnisse, in denen Tiere in den Betrieb verbracht worden sind, müssen nach der Benutzung an geeigneter Stelle oder im Betrieb an einem dafür eingerichteten Platz gereinigt und desinfiziert werden.

(4) Die bei der Herstellung eines Mittels anfallenden Abfallstoffe sind unschädlich zu beseitigen oder vor Entfernung aus dem Betrieb so zu behandeln, daß sie keine gesundheitlichen Gefahren hervorrufen können.

§ 13a Gute Herstellungspraxis

Im übrigen sind Mittel unter Beachtung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis herzustellen, die von der Kommission der Europäischen Gemeinschaft nach Artikel 27a der Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Tierarzneimittel (ABl. EG Nr. 317 S. 1), der durch Artikel 1 Nr. 18 der Richtlinie 90/676/EWG vom 13. Dezember 1990 (ABl. EG Nr. L 373 S. 15) eingefügt worden ist, in der jeweils gültigen Fassung aufgestellt und veröffentlicht worden sind. Das Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft macht die Veröffentlichung dieser Grundsätze und Leitlinien im Bundesanzeiger bekannt.

§ 13b Bescheinigung der Guten Herstellungspraxis

Die zuständige Behörde erteilt auf Antrag eine Bescheinigung über die Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis, wenn die Einrichtungen für die Herstellung, Prüfung und Lagerung von Mitteln sowie die Herstellung, Lagerung und Prüfung der Mittel den Bestimmungen der §§ 4 bis 13a entsprechen.