Auf Grund des §
37 Abs. 10 und 11 Satz 1 des
Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146) in Verbindung mit §
1 des
Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 22. Oktober 2002 (BGBl. I S. 4206) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Arbeit:
Diese Verordnung regelt die Änderung der Klassifizierung von Brustimplantaten.
§
13 Abs. 1 Satz 2 des
Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit Anhang IX der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), die zuletzt durch die
Richtlinie 2001/104/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Dezember 2001 zur Änderung der
Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) geändert worden ist, findet auf Brustimplantate keine Anwendung. Brustimplantate werden der Klasse III zugeordnet.
(1) Bis zum 29. Februar 2004 dürfen Brustimplantate noch auf der Grundlage eines Konformitätsbewertungsverfahrens nach §
6 Abs. 2 des
Medizinproduktegesetzes in Verbindung mit §
6 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 dritte Alternative der
Medizinprodukte-Verordnung vom 20. Dezember 2001 (BGBl. I S. 3854), die durch § 10 der Verordnung vom 4. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4456) geändert worden ist, in den Verkehr gebracht, in Betrieb genommen und angewendet werden.
Diese Verordnung tritt am 1. September 2003 in Kraft.
Der Bundesrat hat zugestimmt.