Artikel 3 - Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPGuaÄndG k.a.Abk.)

G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Geltung ab 21.03.2010, abweichend siehe Artikel 7

Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung

Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 14. Juni 2007 (BGBl. I S. 1066) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 Satz 2 wird aufgehoben.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 3 wird das Komma nach dem Wort „wird" gestrichen und die Wörter „oder Anwendern, Betreibern oder Patienten Hinweise für die weitere sichere Anwendung oder den Betrieb von Medizinprodukten gegeben werden," angefügt.

b) In Nummer 4 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

c) Folgende Nummer 5 wird angefügt:

„5. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis jedes in einer genehmigungspflichtigen klinischen Prüfung oder einer genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung auftretende ungewollte Ereignis, das unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Probanden, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte ohne zu berücksichtigen, ob das Ereignis vom Medizinprodukt verursacht wurde."

3. § 3 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 Satz 3 und 4 wird wie folgt gefasst:

„Rückrufe, die auf Grund von Vorkommnissen, die außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums aufgetreten sind, auch im Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt werden, sind meldepflichtig. Die Meldung derartiger korrektiver Maßnahmen, einschließlich des zugrunde liegenden Vorkommnisses, hat an die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen, wenn der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes seinen Sitz in Deutschland hat."

b) Absatz 2 Satz 2 wird wie folgt gefasst:

„Satz 1 gilt entsprechend für Ärzte und Zahnärzte, denen im Rahmen der Diagnostik oder Behandlung von mit Medizinprodukten versorgten Patienten Vorkommnisse bekannt werden."

c) Nach Absatz 4 wird folgender Absatz 5 eingefügt:

„(5) Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind vom Sponsor und vom Prüfer oder Hauptprüfer der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Wird die klinische Prüfung auch in anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum durchgeführt, hat der Sponsor den dort zuständigen Behörden ebenfalls Meldung zu erstatten. Wird eine klinische Prüfung oder eine Leistungsbewertungsprüfung auch in Deutschland durchgeführt, hat der Sponsor der zuständigen Bundesoberbehörde auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse außerhalb von Deutschland zu melden."

d) Der bisherige Absatz 5 wird Absatz 6 und in Satz 1 werden die Wörter „Absätzen 1 bis 4" durch die Wörter „Absätzen 1 bis 5" ersetzt.

4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4" durch die Wörter „§ 3 Absatz 2 bis 5" ersetzt.

5. § 7 wird wie folgt geändert:

a) Der Wortlaut wird Absatz 1 und nach dem Wort „Dienstzeiten" wird das Komma gestrichen sowie die Wörter „Informationen zur elektronischen Übermittlung von Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen im Bundesanzeiger" durch die Wörter „auf seiner Internetseite" ersetzt.

b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Die Meldungen nach § 3 Absatz 1 und 5 erfolgen elektronisch als Datei in der Originalformatierung. Die zuständigen Bundesoberbehörden machen die Informationen zur elektronischen Übermittlung der sonstigen Meldungen sowie die zur Verwendung empfohlenen Formblätter und deren Bezugsquellen auch auf ihren Internetseiten bekannt."

6. In § 8 Satz 1 wird nach dem Wort „Vorkommnisse" ein Komma eingefügt und die Wörter „und Rückrufe" durch die Wörter „Rückrufe und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse" ersetzt.

7. Dem § 9 wird folgender Satz angefügt:

„Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend."

8. § 10 wird wie folgt geändert:

a) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Die Risikobewertung im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen schließt die Zusammenarbeit mit dem Sponsor oder dem Leiter der klinischen Prüfung oder der Leistungsbewertungsprüfung ein."

b) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbände" durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund" ersetzt und nach den Wörtern „Einrichtungen, Stellen" ein Komma und das Wort „Ethik-Kommissionen" eingefügt.

9. In § 11 Absatz 1 Satz 1 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3" durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt.

10. § 12 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 2 Satz 1 wird nach dem Wort „Untersuchungen" das Wort „unverzüglich" eingefügt.

b) Die folgenden Absätze 3 bis 5 werden angefügt:

„(3) Im Falle von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen gelten die in Absatz 1 und 2 genannten Mitwirkungspflichten entsprechend für den Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen.

(4) Anwender und Betreiber haben dafür Sorge zu tragen, dass Medizinprodukte und Probematerialien, die im Verdacht stehen, an einem Vorkommnis beteiligt zu sein, nicht verworfen werden, bis die Untersuchungen abgeschlossen sind.

(5) Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat auf Verlangen der zuständigen Bundesoberbehörde Unterlagen, die für die Sachverhaltsaufklärung und Risikobewertung notwendig sind, elektronisch zur Verfügung zu stellen, sofern ihm dies möglich und zumutbar ist."

11. In § 13 Satz 1 werden nach den Wörtern „die ihr das Vorkommnis" die Wörter „oder das schwerwiegende unerwünschte Ereignis" eingefügt.

12. § 14 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird nach Satz 1 folgender Satz eingefügt:

„Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden."

b) In Absatz 2 Satz 2 werden nach dem Wort „Kontaktperson" die Wörter „oder eine Kontaktstelle" eingefügt.

13. Nach § 14 wird folgender § 14a eingefügt:

„§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen Ethik-Kommission über diese neuen Umstände."

14. § 15 wird wie folgt geändert:

a) In der Überschrift werden die Wörter „gegen Hersteller, Bevollmächtigte, Einführer oder Vertreiber" gestrichen.

b) Folgender Satz wird angefügt:

„Dies gilt für den Sponsor oder die die klinischen Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend."

15. § 16 Absatz 1 wird wie folgt geändert:

a) Die Angabe „§ 3 Abs. 2 und 3" wird durch die Wörter „§ 3 Absatz 2, 3 und 5" ersetzt.

b) Folgender Satz wird angefügt:

„Dies gilt für Maßnahmenempfehlungen des Sponsors der klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung entsprechend."

16. § 20 Absatz 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Die zuständige Bundesoberbehörde informiert

1. die für den Sitz des Verantwortlichen nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder, sofern der Verantwortliche seinen Sitz nicht in Deutschland hat und ein in Deutschland ansässiger Vertreiber bekannt ist, des Vertreibers sowie die für den Ort des Vorkommnisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von Vorkommnissen und Rückrufen sowie über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung,

2. die für den Sitz des Sponsors oder, sofern dieser seinen Sitz nicht in Deutschland hat, die für die Prüfstellen in Deutschland, sowie die für den Ort des schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses zuständige oberste Landesbehörde oder die von dieser benannte zuständige Behörde über eingehende Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, über den Abschluss und das Ergebnis der durchgeführten Risikobewertung.

Die Information kann auch in der Weise erfolgen, dass das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information der zuständigen Behörde mitteilt, dass für sie neue Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 4 des Medizinproduktegesetzes zum Abruf bereitgehalten werden. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes oder der Sponsor nicht bereit ist, erforderliche korrektive Maßnahmen eigenverantwortlich durchzuführen, teilt die zuständige Bundesoberbehörde die auf Grund der Risikobewertung für erforderlich erachteten Maßnahmen mit."

17. § 21 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und die Wörter „dies schließt Informationen über die zugrunde liegenden Vorkommnisse ein" eingefügt.

b) Folgender Absatz 3 wird angefügt:

„(3) Die zuständige Bundesoberbehörde unterrichtet die zuständigen Behörden der anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und die Europäische Kommission über aus Gründen der Sicherheit abgelehnte, ausgesetzte oder beendete klinische Prüfungen sowie über angeordnete wesentliche Änderungen oder vorübergehende Unterbrechungen von klinischen Prüfungen. § 22a Absatz 6 Satz 2 und 3 des Medizinproduktegesetzes gilt entsprechend."

18. § 22 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 3 werden die Wörter „der Spitzenverbände" durch die Wörter „des Spitzenverbandes Bund" ersetzt.

b) Folgender Absatz 5 wird angefügt:

„(5) Ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte im Rahmen eines Konsultationsverfahrens nach Anhang II (Absatz 4.3) und III (Absatz 5) der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch Artikel 2 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder nach Anhang 2 (Absatz 4.3) und Anhang 3 (Absatz 5) der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch Artikel 1 der Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, in den jeweils geltenden Fassungen tätig geworden und erhält später Informationen über den verwendeten ergänzenden Stoff, die Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung dieses Stoffes im Medizinprodukt haben könnten, so informiert es darüber die beteiligten Benannten Stellen. Die Benannte Stelle prüft, ob diese Information Auswirkungen auf das Nutzen-/Risiko-Profil der Verwendung des Stoffes in dem Medizinprodukt hat, und veranlasst gegebenenfalls eine Neubewertung des Konformitätsbewertungsverfahrens."

19. In § 24 werden nach der Angabe „§ 14 Abs. 2 Satz 2" die Wörter „sowie der im Handelsregister als vertretungsberechtigt ausgewiesenen Personen" eingefügt.

20. Die Anlage wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2.2 werden die Wörter „Endoluminale Gefäßprothesen" durch die Wörter „Gefäßprothesen und Gefäßstützen" ersetzt.

b) Folgende Nummer 2.4 wird angefügt:

„2.4 Hüftendoprothesen".