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Änderung § 9 MPSV vom 21.03.2010
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| § 9 MPSV a.F. (alte Fassung) in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung | § 9 MPSV n.F. (neue Fassung) in der am 21.03.2010 geltenden Fassung durch Artikel 3 G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
|---|---|
(Textabschnitt unverändert) § 9 Ziel und Inhalt der Risikobewertung | |
| (Text alte Fassung) Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. | (Text neue Fassung) 1 Ziel und Inhalt der Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde ist es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt und welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. 2 Sofern der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen trifft, schließt die Risikobewertung durch die zuständige Bundesoberbehörde die Prüfung ein, ob diese Maßnahmen angemessen sind. 3 Satz 2 gilt für eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors oder der die klinische Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen entsprechend. |
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