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§ 78 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
67 frühere Fassungen | wird in 592 Vorschriften zitiert

§ 78 Preise



(1) 1Das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie wird ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium und, soweit es sich um Arzneimittel handelt, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates

1.
Preisspannen für Arzneimittel, die im Großhandel, in Apotheken oder von Tierärzten im Wiederverkauf abgegeben werden,

2.
Preise für Arzneimittel, die in Apotheken oder von Tierärzten hergestellt und abgegeben werden, sowie für Abgabegefäße,

3.
Preise für besondere Leistungen der Apotheken bei der Abgabe von Arzneimitteln

festzusetzen. 2Abweichend von Satz 1 wird das Bundesministerium für Wirtschaft und Energie ermächtigt, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Anteil des Festzuschlags, der nicht der Förderung der Sicherstellung des Notdienstes dient, entsprechend der Kostenentwicklung der Apotheken bei wirtschaftlicher Betriebsführung anzupassen. 3Die Preisvorschriften für den Großhandel aufgrund von Satz 1 Nummer 1 gelten auch für pharmazeutische Unternehmer oder andere natürliche oder juristische Personen, die eine Tätigkeit nach § 4 Absatz 22 ausüben bei der Abgabe an Apotheken, die die Arzneimittel zur Abgabe an den Verbraucher beziehen. 4Die Arzneimittelpreisverordnung, die auf Grund von Satz 1 erlassen worden ist, gilt auch für Arzneimittel, die gemäß § 73 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1a in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbracht werden.

(2) 1Die Preise und Preisspannen müssen den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher, der Tierärzte, der Apotheken und des Großhandels Rechnung tragen; zu den berechtigten Interessen der Arzneimittelverbraucher gehört auch die Sicherstellung der Versorgung sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln nach § 52b. 2Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis für Arzneimittel, die vom Verkehr außerhalb der Apotheken ausgeschlossen sind, ist zu gewährleisten. 3Satz 2 gilt nicht für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(3) 1Für Arzneimittel nach Absatz 2 Satz 2, für die durch die Verordnung nach Absatz 1 Preise und Preisspannen bestimmt sind, haben die pharmazeutischen Unternehmer einen einheitlichen Abgabepreis sicherzustellen; für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden, haben die pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen ihren einheitlichen Abgabepreis anzugeben, von dem bei der Abgabe im Einzelfall abgewichen werden kann. 2Sozialleistungsträger, private Krankenversicherungen sowie deren jeweilige Verbände können mit pharmazeutischen Unternehmern für die zu ihren Lasten abgegebenen verschreibungspflichtigen Arzneimittel Preisnachlässe auf den einheitlichen Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers vereinbaren. 3Bei der Abgabe von Arzneimitteln, bei der die Preise und Preispannen gemäß der Verordnung nach Absatz 1 von der Festsetzung ausgenommen sind, darf der einheitliche Abgabepreis nach Satz 1 nicht überschritten werden.

(3a) 1Gilt für ein Arzneimittel ein Erstattungsbetrag nach § 130b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, gibt der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zum Erstattungsbetrag ab. 2Abweichend von Satz 1 kann der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel zu einem Betrag unterhalb des Erstattungsbetrages abgeben; die Verpflichtung in Absatz 3 Satz 1 erster Halbsatz bleibt unberührt. 3Der Abgabepreis nach Satz 1 oder Satz 2 gilt auch für Personen, die das Arzneimittel nicht als Versicherte einer gesetzlichen Krankenkasse im Wege der Sachleistung erhalten.

(4) 1Bei Arzneimitteln, die im Fall einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, durch Apotheken abgegeben werden und die zu diesem Zweck nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet wurden, gilt als Grundlage für die nach Absatz 2 festzusetzenden Preise und Preisspannen der Länderabgabepreis. 2Entsprechendes gilt für Arzneimittel, die aus für diesen Zweck entsprechend bevorrateten Wirkstoffen in Apotheken hergestellt und in diesen Fällen abgegeben werden. 3In diesen Fällen gilt Absatz 2 Satz 2 auf Länderebene.





 

Frühere Fassungen von § 78 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 11.05.2019Artikel 11 Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)
vom 06.05.2019 BGBl. I S. 646
aktuell vorher 13.05.2017Artikel 5 GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
vom 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
aktuell vorher 08.09.2015Artikel 52 Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.08.2015 BGBl. I S. 1474
aktuell vorher 01.04.2014Artikel 2a 14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
vom 27.03.2014 BGBl. I S. 261
aktuell vorher 01.08.2013Artikel 2 Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG)
vom 15.07.2013 BGBl. I S. 2420
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 01.01.2012Artikel 13 GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
vom 22.12.2011 BGBl. I S. 2983
aktuell vorher 01.01.2011Artikel 7 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuell vorher 01.04.2007Artikel 30 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
vom 26.03.2007 BGBl. I S. 378
aktuellvor 01.04.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 78 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 78 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 73 AMG Verbringungsverbot (vom 13.05.2017)
... Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78 , ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und der Absätze 3 und 3a auch mit Ausnahme ... der §§ 5, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78 , 95 Absatz 1 Nummer 1, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und 15 bis ...
§ 116 AMG
... sind, dürfen diese Tätigkeit im bisherigen Umfang weiter ausüben. § 78 findet Anwendung.  ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
V. v. 14.11.1980 BGBl. I S. 2147; zuletzt geändert durch Artikel 14 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Sonstige
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
V. v. 17.09.2012 BGBl. I S. 2063
 
Zitat in folgenden Normen

Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV)
V. v. 14.11.1980 BGBl. I S. 2147; zuletzt geändert durch Artikel 14 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 2 AMPreisV Großhandelszuschläge für Fertigarzneimittel (vom 11.05.2019)
... jeweils der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes abgibt. (2) Der Höchstzuschlag nach Absatz 1 Satz 2 ist bei einem Abgabepreis des ...
§ 11 AMPreisV Preise in besonderen Fällen (vom 01.04.2007)
... der Abgabe von Fertigarzneimitteln in den Fällen des § 78 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes wird bei Anwendung dieser Verordnung der Abgabepreis des ...

Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
§ 129 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung, Verordnungsermächtigung (vom 16.08.2019)
... die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 ...
§ 130c SGB V Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern (vom 13.05.2017)
... können auch zusätzliche Rabatte auf den Erstattungsbetrag vereinbart werden. § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, ...

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 23 GMG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... dem deutschen Recht vergleichbare Sicherheitsstandards bestehen." 5. § 78 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261
Artikel 2a 14. SGB V-ÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
...  78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. ...
Artikel 2b 14. SGB V-ÄndG Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
... der Betrag zugrunde zu legen, zu dem der pharmazeutische Unternehmer das Arzneimittel nach § 78 Absatz 3 oder Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes abgibt." 2. In § 3 Absatz 2 ...

Apothekennotdienstsicherstellungsgesetz (ANSG)
G. v. 15.07.2013 BGBl. I S. 2420
Artikel 2 ANSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 78 Absatz 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 ...

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 7 AMNOG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Anwendung im Rahmen eines Härtefallprogramms" eingefügt. 6a. Nach § 78 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) Die ...

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Artikel 12 AMVSÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen gemäß der auf Grund des § 78 des Arzneimittelgesetzes erlassenen Rechtsverordnung. Die Vereinbarung nach Satz 1 ist bis zum 29. Februar 2020 zu treffen. ...

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... Gesetzes keine Anwendung mit Ausnahme der §§ 5, 6a, 8, 13 bis 20a, 52a, 64 bis 69a und 78 , ferner in den Fällen des Absatzes 2 Nummer 2 und des Absatzes 3 auch mit Ausnahme der ... der §§ 5, 6a, 8, 48, 52a, 56a, 57, 58 Absatz 1 Satz 1, der §§ 59, 64 bis 69a, 78 , 95 Absatz 1 Nummer 1, 2a, 2b, 3a, 6, 8, 9 und 10, Absatz 2 bis 4, § 96 Nummer 3, 13, 14 und ... schließt auch das Erstellen von Berichten ein." 69. In § 78 Absatz 1 Satz 2 werden nach dem Wort „Bundesministerium" die Wörter ...

Gesetz zur Modernisierung des Rechts der landwirtschaftlichen Sozialversicherung (LSVMG)
G. v. 18.12.2007 BGBl. I S. 2984; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 30.10.2008 BGBl. I S. 2130
Artikel 4 LSVMG Änderung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte
...  b) abweichend von § 130a Abs. 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch und § 78 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes mit pharmazeutischen Unternehmern, 4. Genehmigung von ...

GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Artikel 1 AMVSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... ersetzt. bb) Nach Satz 3 wird folgender Satz eingefügt: „ § 78 Absatz 3a des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt." b) In Absatz 5 Satz 1 werden die Wörter ...
Artikel 5 AMVSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... 1 in den Geltungsbereich dieses Gesetzes verbrachten Arzneimittel" ersetzt. 5. § 78 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird vor dem Punkt am Ende ein ...

GKV-Versorgungsstrukturgesetz (GKV-VStG)
G. v. 22.12.2011 BGBl. I S. 2983; zuletzt geändert durch Artikel 8a G. v. 12.04.2012 BGBl. I S. 579
Artikel 13 GKV-VStG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... § 78 Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I ...

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 30 GKV-WSG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... den zuständigen Bundesoberbehörden ausgenommen." 5. Dem § 78 werden die folgenden Absätze 3 und 4 angefügt: „(3) Für ...
Artikel 32 GKV-WSG Änderung der Arzneimittelpreisverordnung
... Fällen Bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln in den Fällen des § 78 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes wird bei Anwendung dieser Verordnung der Abgabepreis des ...

Terminservice- und Versorgungsgesetz (TSVG)
G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Artikel 11 TSVG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Wort „Arzt" die Wörter „oder Zahnarzt" eingefügt. 2. In § 78 Absatz 2 Satz 1 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „sowie die Bereitstellung von Arzneimitteln ...

Zehnte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.08.2015 BGBl. I S. 1474; zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 3 G. v. 30.06.2017 BGBl. I S. 2147
Artikel 52 10. ZustAnpV Änderung des Arzneimittelgesetzes
... die Wörter „Ernährung und Landwirtschaft" ersetzt. 24. § 78 Absatz 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 werden die Wörter ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Nachweise über die Anforderungen nach Absatz 2" gestrichen. 62. Dem § 78 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Die Arzneimittelpreisverordnung, ...