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§ 109 - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 2 G. v. 09.08.2019 BGBl. I S. 1202
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
67 frühere Fassungen | wird in 592 Vorschriften zitiert

§ 109



(1) 1Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 2 Absatz 1 oder Absatz 2 Nummer 1 sind und sich am 1. Januar 1978 im Verkehr befunden haben, findet § 10 mit der Maßgabe Anwendung, dass anstelle der in § 10 Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 genannten Zulassungsnummer, soweit vorhanden, die Registernummer des Spezialitätenregisters nach dem Arzneimittelgesetz 1961 mit der Abkürzung „Reg.-Nr." tritt. 2Satz 1 gilt bis zur Verlängerung der Zulassung oder der Registrierung.

(2) 1Die Texte für Kennzeichnung und Packungsbeilage sind spätestens bis zum 31. Juli 2001 vorzulegen. 2Bis zu diesem Zeitpunkt dürfen Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 1 vom pharmazeutischen Unternehmer, nach diesem Zeitpunkt weiterhin von Groß- und Einzelhändlern, mit einer Kennzeichnung und Packungsbeilage in den Verkehr gebracht werden, die den bis zu dem in Satz 1 genannten Zeitpunkt geltenden Vorschriften entspricht.

(3) 1Fertigarzneimittel, die Arzneimittel im Sinne des § 105 Abs. 1 und nach § 44 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 bis 3 oder § 45 für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind und unter die Buchstaben a bis e fallen, dürfen unbeschadet der Regelungen der Absätze 1 und 2 ab 1. Januar 1992 vom pharmazeutischen Unternehmer nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie auf dem Behältnis und, soweit verwendet, der äußeren Umhüllung und einer Packungsbeilage einen oder mehrere der folgenden Hinweise tragen:

„Traditionell angewendet:

a)
zur Stärkung oder Kräftigung,

b)
zur Besserung des Befindens,

c)
zur Unterstützung der Organfunktion,

d)
zur Vorbeugung,

e)
als mild wirkendes Arzneimittel."

2Satz 1 findet keine Anwendung, soweit sich die Anwendungsgebiete im Rahmen einer Zulassung nach § 25 Abs. 1 oder eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses halten.



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Frühere Fassungen von § 109 AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 23.07.2009 (14.10.2009)Berichtigung des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 09.10.2009 BGBl. I S. 3578
aktuell vorher 23.07.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 17.07.2009 BGBl. I S. 1990
aktuellvor 23.07.2009früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 109 AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 109 AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 16.08.2019)
... Wirtschaftsraum zu haben, 4. entgegen § 10, auch in Verbindung mit § 109 Abs. 1 Satz 1 oder einer Rechtsverordnung nach § 12 Abs. 1 Nr. 1, Arzneimittel ohne die vorgeschriebene ...
§ 105 AMG (vom 31.05.2011)
... vorgeschrieben, darf das Arzneimittel bei Änderungen nach Satz 2 Nr. 2 abweichend von § 109 Abs. 2 nur mit einer Packungsbeilage nach § 11 in den Verkehr gebracht werden. (4) ...
§ 109a AMG
... Für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel sowie für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig und ...
§ 127 AMG
... der Haltbarkeit mehr als drei Jahre oder bei Arzneimitteln, für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. (2) ... für die die Regelung des § 109 gilt, mehr als zwei Jahre beträgt. § 109 bleibt unberührt. (2) Arzneimittel, die sich am 1. Februar 1987 im Verkehr ...
§ 132 AMG (vom 31.05.2011)
... werden, die den bis zum 17. August 1994 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für ...
§ 135 AMG
... werden, die den bis zum 11. September 1998 geltenden Vorschriften entspricht. § 109 bleibt unberührt. (2) Wer am 11. September 1998 die Tätigkeit als ...
§ 141 AMG (vom 08.09.2015)
... werden, die den bis zum 5. September 2005 geltenden Vorschriften entsprechen. § 109 bleibt unberührt. (2) Der pharmazeutische Unternehmer hat für ...
 
Zitat in folgenden Normen

Bundesbeihilfeverordnung (BBhV)
V. v. 13.02.2009 BGBl. I S. 326; zuletzt geändert durch Artikel 12 G. v. 11.12.2018 BGBl. I S. 2387
§ 22 BBhV Arznei- und Verbandmittel (vom 31.07.2018)
... Dauer nachhaltig beeinträchtigen, 4. traditionell angewendete Arzneimittel nach § 109 Absatz 3 und § 109a des Arzneimittelgesetzes mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise auf der ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 17.07.2009 BGBl. I S. 1990, 3578; zuletzt geändert durch Artikel 9 G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes (vom 23.07.2009)
... wird die Angabe „35" durch die Angabe „36" ersetzt. 75. In § 109 Absatz 1 werden die Sätze 2 und 3 gestrichen und der bisherige Satz 4 wie folgt gefasst: ...

Siebte Verordnung zur Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
V. v. 25.10.2016 BGBl. I S. 2403
Artikel 1 7. BBhVÄndV Änderung der Bundesbeihilfeverordnung
... 4 und 5 eingefügt: „4. traditionell angewendete Arzneimittel nach § 109 Absatz 3 und § 109a des Arzneimittelgesetzes mit einem oder mehreren der folgenden Hinweise ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Abs. 1 Nr. 1a" durch die Angabe „§ 8 Absatz 2" ersetzt. 70. § 109 Absatz 1 wird wie folgt gefasst: „(1) Auf Fertigarzneimittel, die Arzneimittel ...