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§ 63g - Arzneimittelgesetz (AMG)

neugefasst durch B. v. 12.12.2005 BGBl. I S. 3394; zuletzt geändert durch Artikel 11 G. v. 06.05.2019 BGBl. I S. 646
Geltung ab 01.01.1978; FNA: 2121-51-1-2 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
64 frühere Fassungen | wird in 579 Vorschriften zitiert

§ 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen



(1) Der Inhaber der Zulassung hat bei nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen, die nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b angeordnet wurden, den Entwurf des Prüfungsprotokolls vor Durchführung

1.
der zuständigen Bundesoberbehörde, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird,

2.
dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird,

vorzulegen.

(2) 1Eine nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach Absatz 1 darf nur begonnen werden, wenn der Protokollentwurf bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 1 durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder bei Prüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz genehmigt wurde und der Protokollentwurf der zuständigen Bundesoberbehörde vorliegt. 2Die zuständige Bundesoberbehörde hat nach Vorlage des Protokollentwurfs innerhalb von 60 Tagen über die Genehmigung der Prüfung zu entscheiden. 3Eine Genehmigung ist zu versagen, wenn die Anwendung des Arzneimittels gefördert werden soll, die Ziele mit dem Prüfungsdesign nicht erreicht werden können oder es sich um eine klinische Prüfung nach § 4 Absatz 23 Satz 1 handelt.

(3) 1Nach Beginn einer Prüfung nach Absatz 1 sind wesentliche Änderungen des Protokolls vor deren Umsetzung,

1.
wenn es sich um eine Prüfung handelt, die nur im Inland durchgeführt wird, von der zuständigen Bundesoberbehörde,

2.
wenn es sich um eine Prüfung handelt, die in mehreren Mitgliedstaaten der Europäischen Union durchgeführt wird, von dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

zu genehmigen. 2Wird die Prüfung in den Fällen von Satz 1 Nummer 2 auch im Inland durchgeführt, unterrichtet der Inhaber der Zulassung die zuständige Bundesoberbehörde über die genehmigten Änderungen.

(4) 1Nach Abschluss einer Prüfung nach Absatz 1 ist der abschließende Prüfungsbericht

1.
in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 1 der zuständigen Bundesoberbehörde,

2.
in den Fällen nach Absatz 1 Nummer 2 dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz

innerhalb von zwölf Monaten nach Abschluss der Datenerfassung vorzulegen, wenn nicht durch die nach Satz 1 Nummer 1 oder 2 zuständige Stelle auf die Vorlage verzichtet worden ist. 2Der Abschlussbericht ist zusammen mit einer Kurzdarstellung der Prüfungsergebnisse elektronisch zu übermitteln.



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Frühere Fassungen von § 63g AMG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 1 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 63g AMG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 63g AMG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in AMG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 63f AMG Allgemeine Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen (vom 24.12.2016)
... nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g . (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen 1 ...
§ 63i AMG Dokumentations- und Meldepflichten bei Blut- und Gewebezubereitungen und Gewebe (vom 29.07.2017)
... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung. (6) Schwerwiegender Zwischenfall im Sinne der ...
§ 63j AMG Ausnahmen (vom 24.12.2016)
... (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63c, 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt ...
§ 97 AMG Bußgeldvorschriften (vom 26.11.2016)
... Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig ... nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § ... Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht ...
§ 146 AMG Übergangsvorschriften aus Anlass des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (vom 24.12.2016)
... gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden. (9) ...
 
Zitat in folgenden Normen

AMG-Kostenverordnung (AMGKostV)
V. v. 10.12.2003 BGBl. I S. 2510; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666
Anlage AMGKostV (zu § 1) (vom 07.03.2015)
... des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ... wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 250 15.2.3 Prüfung des ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Dritte Verordnung zur Änderung der AMG-Kostenverordnung
V. v. 03.03.2015 BGBl. I S. 195, 1007
Artikel 1 3. AMGKostVÄndV Änderung der AMG-Kostenverordnung (vom 07.03.2015)
... des Entwurfs des Prüfungsprotokolls nach § 63g Absatz 2 AMG, je nach Personal- und Sachaufwand 500 bis 4.200 ... wesentlicher Änderungen des Protokolls nach § 63g Absatz 3 AMG, je Änderung 250 15.2.3 Prüfung des ...

Gesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Artikel 1 BlGewVFG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... nach § 63 Satz 1 findet Anwendung. Im Übrigen finden die §§ 62 bis 63h keine Anwendung." c) In Absatz 6 Satz 1 werden die Wörter ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 1 2. AMGuaÄndG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... Voraussetzungen für nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfungen § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle ... zugelassen worden sind." 50. Nach § 63c werden die folgenden §§ 63d bis 63j eingefügt: „§ 63d Regelmäßige aktualisierte ... nach § 28 Absatz 3, 3a oder 3b durchgeführt werden, gilt das Verfahren nach § 63g . (3) Die Durchführung von Unbedenklichkeitsprüfungen nach den Absätzen ... Ausfertigung der mit ihnen geschlossenen Verträge zu übermitteln. § 63g Besondere Voraussetzungen für angeordnete nichtinterventionelle ... (2) § 63b, mit Ausnahme der Absätze 1 und 3, die §§ 63d, 63e, 63f und 63g finden keine Anwendung auf Arzneimittel, die zur Anwendung bei Tieren bestimmt sind." ... Abschlussbericht nicht oder nicht rechtzeitig übermittelt, 24l. entgegen § 63g Absatz 1 einen Entwurf des Prüfungsprotokolls nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig ... nicht, nicht richtig oder nicht rechtzeitig vorlegt, 24m. entgegen § 63g Absatz 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen ... 2 Satz 1 mit einer Unbedenklichkeitsprüfung beginnt, 24n. entgegen § 63g Absatz 4 Satz 1 einen Prüfungsbericht nicht, nicht richtig, nicht vollständig oder nicht ... gestellt worden ist, ab dem 21. Juli 2015. (8) Die §§ 63f und 63g finden Anwendung auf Prüfungen, die nach dem 26. Oktober 2012 begonnen wurden.  ...