Vierzehntes Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (14. AMGÄndG k.a.Abk.)

G. v. 29.08.2005 BGBl. I S. 2570; Geltung ab 06.09.2005, abweichend siehe Artikel 8
3 Änderungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 5 Vorschriften zitiert
Eingangsformel
Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes
Artikel 2a Änderung des Apothekengesetzes
Artikel 2b Änderung des Infektionsschutzgesetzes
Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes
Artikel 3a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 4 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes
Artikel 5 Änderung der Bundespflegesatzverordnung
Artikel 6 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang
Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis
Artikel 8 Inkrafttreten

Eingangsformel



Der Bundestag hat mit Zustimmung des Bundesrates das folgende Gesetz beschlossen:

---

*)
Dieses Gesetz dient der Umsetzung der

-
Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. EU Nr. L 102 S. 48),

-
Richtlinie 2004/24/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel hinsichtlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 85),

-
Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 34) und der

-
Richtlinie 2004/28/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. EU Nr. L 136 S. 58).

Die Verpflichtungen aus der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. EG Nr. L 204 S. 37), geändert durch die Richtlinie 98/48/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Juli 1998 (ABl. EG Nr. L 217 S. 18), sind beachtet worden.

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Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes


Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert

(Text hier nicht wiedergegeben, siehe Fundstellenlink)

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Artikel 2 Änderung des Heilmittelwerbegesetzes


Artikel 2 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. April 2006 HWG § 1, § 4a

Das Heilmittelwerbegesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 19. Oktober 1994 (BGBl. I S. 3068), zuletzt geändert durch Artikel 2a des Gesetzes vom 10. Februar 2005 (BGBl. I S. 234), wird wie folgt geändert:

1.
In § 1 Abs. 1 Nr. 2 wird der abschließende Punkt durch ein Komma ersetzt und es werden die Wörter „sowie operative plastisch-chirurgische Eingriffe, soweit sich die Werbeaussage auf die Veränderung des menschlichen Körpers ohne medizinische Notwendigkeit bezieht." angefügt.

1a.
§ 3a wird wie folgt gefasst:

„§ 3a

Unzulässig ist eine Werbung für Arzneimittel, die der Pflicht zur Zulassung unterliegen und die nicht nach den arzneimittelrechtlichen Vorschriften zugelassen sind oder als zugelassen gelten. Satz 1 findet auch Anwendung, wenn sich die Werbung auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der Zulassung erfasst sind."

2.
§ 4 wird wie folgt geändert:

a)
Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa)
In Satz 1 Nr. 3 wird die Angabe „Nr. 2" durch die Angabe „Nr. 6 Buchstabe d" ersetzt.

bb)
Folgender Satz wird angefügt:

„Eine Werbung für traditionelle pflanzliche Arzneimittel, die nach dem Arzneimittelgesetz registriert sind, muss folgenden Hinweis enthalten: „Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei... [spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete] ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung"."

b)
In Absatz 2 Satz 2 wird die Angabe „Nr. 7, 9 und 13" durch die Angabe „Satz 1 Nr. 3 Buchstabe a und c und Nr. 5" ersetzt.

3.
§ 4a wird wie folgt geändert:

a)
Der bisherige Wortlaut wird Absatz 1.

b)
Nach Absatz 1 wird folgender Absatz 2 angefügt:

„(2) Unzulässig ist es auch, außerhalb der Fachkreise für die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung bestehende Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels zu werben."

4.
In § 6 werden in Nummer 1 die Wörter „des Gutachters oder Ausstellers des Zeugnisses" durch die Wörter „der Person, die das Gutachten erstellt oder das Zeugnis ausgestellt hat," ersetzt.

5.
§ 7 Abs. 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:

a)
Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2.
die Zuwendungen oder Werbegaben in

a)
einem bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag oder

b)
einer bestimmten oder auf bestimmte Art zu berechnenden Menge gleicher Ware gewährt werden;

für apothekenpflichtige Arzneimittel gilt dies nur, soweit die Zuwendungen oder Werbegaben zusätzlich zur Lieferung eines pharmazeutischen Unternehmers oder Großhändlers an die in § 47 des Arzneimittelgesetzes genannten Personen, Einrichtungen oder Behörden gewährt werden."

b)
In Nummer 5 werden vor dem Wort „Verbraucher" die Wörter „Verbraucherinnen und" eingefügt und es werden die Wörter „Werbung von Kunden" durch das Wort „Kundenwerbung" und die Wörter „des Verteilers" durch die Wörter „der verteilenden Person" ersetzt.

6.
§ 12 Abs. 1 wird wie folgt gefasst:

„(1) Außerhalb der Fachkreise darf sich die Werbung für Arzneimittel und Medizinprodukte nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt A der Anlage zu diesem Gesetz aufgeführten Krankheiten oder Leiden bei Menschen beziehen, die Werbung für Arzneimittel außerdem nicht auf die Erkennung, Verhütung, Beseitigung oder Linderung der in Abschnitt B dieser Anlage aufgeführten Krankheiten oder Leiden beim Tier. Abschnitt A Nr. 2 der Anlage findet keine Anwendung auf die Werbung für Medizinprodukte."

7.
Die Anlage (zu § 12) wird wie folgt gefasst:

„Anlage (zu § 12) Krankheiten und Leiden, auf die sich die Werbung gemäß § 12 nicht beziehen darf

A.
Krankheiten und Leiden beim Menschen

1.
Nach dem Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045) meldepflichtige Krankheiten oder durch meldepflichtige Krankheitserreger verursachte Infektionen,

2.
bösartige Neubildungen,

3.
Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit,

4.
krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts.

B.
Krankheiten und Leiden beim Tier

1.
Nach der Verordnung über anzeigepflichtige Tierseuchen und der Verordnung über meldepflichtige Tierkrankheiten in ihrer jeweils geltenden Fassung anzeige- oder meldepflichtige Seuchen oder Krankheiten,

2.
bösartige Neubildungen,

3.
bakterielle Eutererkrankungen bei Kühen, Ziegen und Schafen,

4.
Kolik bei Pferden und Rindern."

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Artikel 2a Änderung des Apothekengesetzes



Das Apothekengesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. Oktober 1980 (BGBl. I S. 1993), zuletzt geändert durch Artikel 14 des Gesetzes vom 21. Juni 2005 (BGBl. I S. 1818), wird wie folgt geändert:

1.
Dem § 11 wird folgender Absatz 4 angefügt:

„(4) Im Falle einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht,

 
a)
findet Absatz 1 keine Anwendung auf Arzneimittel, die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c des Arzneimittelgesetzes bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden,

b)
gilt Absatz 3 Satz 1 und 2 entsprechend für Zubereitungen aus von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen bevorrateten Wirkstoffen."

2.
Dem § 14 wird folgender Absatz 9 angefügt:

„(9) Die Absätze 3, 4, 5 Satz 3 und Absatz 7 Satz 1 bis 3 finden keine Anwendung, soweit es sich um Arzneimittel zur Behandlung einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit handelt, deren Ausbreitung eine sofortige und das übliche Maß erheblich überschreitende Bereitstellung von spezifischen Arzneimitteln erforderlich macht, und die von den Gesundheitsbehörden des Bundes oder der Länder oder von diesen benannten Stellen nach § 47 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3c bevorratet oder nach § 21 Abs. 1c des Arzneimittelgesetzes hergestellt wurden."

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Artikel 2b Änderung des Infektionsschutzgesetzes



Das Infektionsschutzgesetz vom 20. Juli 2000 (BGBl. I S. 1045), zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2954), wird wie folgt geändert:

In § 4 Abs. 1 Satz 4 wird nach den Wörtern „länderübergreifenden Maßnahmen" der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und es werden folgende Wörter eingefügt:

 
„auf Ersuchen einer obersten Landesgesundheitsbehörde berät das Robert Koch-Institut diese zur Bewertung der Gefahrensituation beim Auftreten einer bedrohlichen übertragbaren Krankheit."

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Artikel 3 Änderung des Patentgesetzes


Artikel 3 wird in 1 Vorschrift zitiert

In § 11 des Patentgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 16. Dezember 1980 (BGBl. 1981 I S. 1), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 21. Januar 2005 (BGBl. I S. 146) geändert worden ist, wird nach Nummer 2a die folgende Nummer 2b eingefügt:

 
„2b.
Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen, die für die Erlangung einer arzneimittelrechtlichen Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Europäischen Union oder einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union oder in Drittstaaten erforderlich sind;".

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Artikel 3a Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch


Artikel 3a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2006 SGB V § 130, mWv. 6. September 2005 § 130a

Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch - Gesetzliche Krankenversicherung - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), zuletzt geändert durch Artikel 1 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720, 2566), wird wie folgt geändert:

1.
In § 130 wird der Absatz 1a gestrichen.

2.
In § 130a Abs. 1 Satz 1 werden nach dem Wort „Herstellerabgabepreises" die Wörter „ohne Mehrwertsteuer" eingefügt.

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Artikel 4 Änderung des Krankenhausentgeltgesetzes


Artikel 4 wird in 1 Vorschrift zitiert

In § 8 Abs. 1 Satz 2 des Krankenhausentgeltgesetzes vom 23. April 2002 (BGBl. I S. 1412, 1422), das zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 22. Juni 2005 (BGBl. I S. 1720) geändert worden ist, wird der Punkt durch ein Semikolon ersetzt und folgender Halbsatz angefügt:

 
„dies gilt auch bei klinischen Studien mit Arzneimitteln."

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Artikel 5 Änderung der Bundespflegesatzverordnung


Artikel 5 wird in 2 Vorschriften zitiert

Dem § 10 der Bundespflegesatzverordnung vom 26. September 1994 (BGBl. I S. 2750), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 15. Dezember 2004 (BGBl. I S. 3429) geändert worden ist, wird folgender Absatz 3 angefügt:

 
„(3) Bei Patienten, die im Rahmen einer klinischen Studie behandelt werden, sind die Entgelte für allgemeine Krankenhausleistungen nach den Absätzen 1 und 2 zu berechnen; dies gilt auch für klinische Studien mit Arzneimitteln."

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Artikel 6 Rückkehr zum einheitlichen Verordnungsrang



Die auf Artikel 5 beruhenden Teile der Bundespflegesatzverordnung können auf Grund der Ermächtigungen des Krankenhausfinanzierungsgesetzes durch Rechtsverordnung geändert werden.

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Artikel 7 Bekanntmachungserlaubnis



Das Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung kann den Wortlaut des Arzneimittelgesetzes in der vom 1. Dezember 2005 an geltenden Fassung im Bundesgesetzblatt bekannt machen.

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Artikel 8 Inkrafttreten



(1) Dieses Gesetz tritt am Tag nach der Verkündung in Kraft.

(2) Abweichend von Absatz 1 treten

1.
Artikel 2 Nr. 1 und 3 am 1. April 2006 und

2.
Artikel 3a Nr. 1 (§ 130 Abs. 1a SGB V) am 1. Januar 2006

in Kraft.



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