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Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin (PharmAusbV k.a.Abk.)
Eingangsformel
Auf Grund des § 4 Absatz 1 in Verbindung mit § 5 des Berufsbildungsgesetzes vom 23. März 2005 (BGBl. I S. 931), von denen § 4 Absatz 1 durch Artikel 232 Nummer 1 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Bildung und Forschung:
- *)
- Diese Rechtsverordnung ist eine Ausbildungsordnung im Sinne des § 4 des Berufsbildungsgesetzes. Die Ausbildungsordnung und der damit abgestimmte, von der Ständigen Konferenz der Kultusminister der Länder in der Bundesrepublik Deutschland beschlossene Rahmenlehrplan für die Berufsschule werden demnächst als Beilage zum Bundesanzeiger veröffentlicht.
§ 1 Staatliche Anerkennung des Ausbildungsberufes
Der Ausbildungsberuf Pharmakant/Pharmakantin wird nach § 4 Absatz 1 des Berufsbildungsgesetzes staatlich anerkannt.
§ 2 Dauer der Berufsausbildung
Die Ausbildung dauert drei Jahre und sechs Monate.
§ 3 Struktur der Berufsausbildung
§ 3 wird in 3 Vorschriften zitiert
Die Berufsausbildung gliedert sich in:
- 1.
- Pflichtqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1 bis 10,
- 2.
- vom Ausbildenden festzulegende Wahlqualifikationen nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1 bis 16 im Umfang von insgesamt 72 Wochen; dabei sind aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 1 bis 3 mindestens zwei und aus den Wahlqualifikationen nach den Nummern 4 bis 6 mindestens eine auszuwählen.
§ 4 Ausbildungsrahmenplan, Ausbildungsberufsbild
§ 4 wird in 4 Vorschriften zitiert
(1) Gegenstand der Berufsausbildung sind mindestens die im Ausbildungsrahmenplan (Anlage) aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten (berufliche Handlungsfähigkeit). Eine vom Ausbildungsrahmenplan abweichende sachliche und zeitliche Gliederung des Ausbildungsinhaltes ist insbesondere zulässig, soweit betriebspraktische Besonderheiten die Abweichung erfordern.
(2) Die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin gliedert sich wie folgt (Ausbildungsberufsbild):
Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 1
- 1.
- Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht,
- 2.
- Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes,
- 3.
- Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care):
- 3.1
- Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit,
- 3.2
- Umweltschutz,
- 3.3
- Qualitätsmanagement,
- 3.4
- Einsetzen von Energieträgern,
- 3.5
- Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung,
- 3.6
- Kostenorientiertes Handeln;
- 4.
- Arbeitsorganisation und Kommunikation:
- 4.1
- Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen,
- 4.2
- Aufgaben im Team lösen,
- 4.4
- Kommunikations- und Informationssysteme;
- 5.
- Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,
- 6.
- Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,
- 7.
- Pharmazeutische Verfahrenstechnik,
- 8.
- Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik,
- 9.
- Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln,
- 10.
- Lagern;
- 1.
- Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen,
- 2.
- Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen,
- 3.
- Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen,
- 4.
- Galenik für feste Arzneiformen,
- 5.
- Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen,
- 6.
- Galenik für sterile Arzneiformen,
- 7.
- Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungseinrichtungen,
- 8.
- Instrumentelle Analytik,
- 9.
- Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen,
- 10.
- Elektrotechnische Arbeiten,
- 11.
- Prüfen und Entwickeln von Packmitteln,
- 12.
- Logistik und Lagerung,
- 13.
- Herstellen und Verpacken von Diagnostika,
- 14.
- Biotechnologische Wirkstoffgewinnung,
- 15.
- Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen,
- 16.
- Internationale Kompetenz.
§ 5 Durchführung der Berufsausbildung
(1) Die in § 4 genannten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sollen so vermittelt werden, dass die Auszubildenden zur Ausübung einer qualifizierten beruflichen Tätigkeit im Sinne von § 1 Absatz 3 des Berufsbildungsgesetzes befähigt werden, die insbesondere selbstständiges Planen, Durchführen und Kontrollieren einschließt. Diese Befähigung ist auch in Prüfungen nach den §§ 6 bis 10 nachzuweisen.
(2) Die Ausbildenden haben unter Zugrundelegung des Ausbildungsrahmenplans für die Auszubildenden einen Ausbildungsplan zu erstellen.
(3) Die Auszubildenden haben einen schriftlichen Ausbildungsnachweis zu führen. Ihnen ist Gelegenheit zu geben, den schriftlichen Ausbildungsnachweis während der Ausbildungszeit zu führen. Die Ausbildenden haben den schriftlichen Ausbildungsnachweis regelmäßig durchzusehen.
§ 6 Abschlussprüfung
§ 6 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Die Abschlussprüfung besteht aus den beiden zeitlich auseinanderfallenden Teilen 1 und 2. Durch die Abschlussprüfung ist festzustellen, ob der Prüfling die berufliche Handlungsfähigkeit erworben hat. In der Abschlussprüfung soll der Prüfling nachweisen, dass er die dafür erforderlichen beruflichen Fertigkeiten beherrscht, die notwendigen beruflichen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und mit dem im Berufsschulunterricht zu vermittelnden, für die Berufsausbildung wesentlichen Lehrstoff vertraut ist. Die Ausbildungsordnung ist zugrunde zu legen. Dabei sollen Qualifikationen, die bereits Gegenstand von Teil 1 der Abschlussprüfung waren, in Teil 2 der Abschlussprüfung nur insoweit einbezogen werden, als es für die Feststellung der Berufsbefähigung erforderlich ist.
(2) Bei der Ermittlung des Gesamtergebnisses wird Teil 1 der Abschlussprüfung mit 30 Prozent und Teil 2 der Abschlussprüfung mit 70 Prozent gewichtet.
§ 7 Teil 1 der Abschlussprüfung
§ 7 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Teil 1 der Abschlussprüfung soll zum Ende des zweiten Ausbildungsjahres stattfinden.
(2) Teil 1 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage für die ersten 18 Ausbildungsmonate aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.
(3) Teil 1 der Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen
- 1.
- Pharmazeutische Produktionstechnik,
- 2.
- Arbeitsstoffe und Verfahren.
(4) Für den Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik bestehen folgende Vorgaben:
- 1.
- Der Prüfling soll nachweisen, dass er
- a)
- Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,
- b)
- Arbeitsmittel festlegen,
- c)
- Arbeitsabläufe selbstständig planen,
- d)
- Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit, zum Umweltschutz und qualitätssichernde Maßnahmen auswählen und ergreifen sowie
- e)
- Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren
- 2.
- dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen:
- a)
- Herstellen pharmazeutischer Darreichungsformen,
- b)
- Durchführen von Messungen oder Bestimmungen von Stoffkonstanten,
- c)
- Durchführen von Inprozesskontrollen;
- 3.
- der Prüfling soll je eine Arbeitsaufgabe zu der Nummer 2 Buchstabe a, b und c durchführen;
- 4.
- die Prüfungszeit beträgt insgesamt sechs Stunden;
- 5.
- die Aufgabe zu Nummer 2 Buchstabe a ist mit 50 Prozent, die zu Nummer 2 Buchstabe b mit 20 Prozent und die zu Nummer 2 Buchstabe c mit 30 Prozent zu gewichten.
(5) Für den Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren bestehen folgende Vorgaben:
- 1.
- Der Prüfling soll nachweisen, dass er
- a)
- praxisbezogene Aufgaben unter Berücksichtigung qualitätssichernder Fragestellungen bearbeiten,
- b)
- rechtliche Grundlagen bei der Herstellung von Arzneimitteln beachten,
- c)
- arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,
- d)
- berufsbezogene Berechnungen durchführen sowie
- e)
- Maßnahmen zur Sicherheit, zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehen
- 2.
- dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen:
- a)
- Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen,
- b)
- Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften,
- c)
- Anwenden von Grundlagen des Qualitätsmanagements,
- d)
- Durchführen von Grundoperationen der pharmazeutischen Verfahrenstechnik,
- e)
- Anwenden mikrobiologischer Arbeitstechniken,
- f)
- Erfassen und Auswerten von Messwerten, Auswählen der Messgeräte,
- g)
- Unterscheiden von Arzneiformen,
- h)
- Unterscheiden von Packstoffen und Packmitteln sowie
- i)
- Herstellen von Granulat und nicht überzogenen Tabletten, Cremes und Injektionslösungen sowie Durchführung zugehöriger Inprozesskontrollen;
- 3.
- der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;
- 4.
- die Prüfungszeit beträgt 150 Minuten.
§ 8 Teil 2 der Abschlussprüfung
§ 8 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Teil 2 der Abschlussprüfung erstreckt sich auf die in der Anlage aufgeführten Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten nach § 3 sowie auf den im Berufsschulunterricht zu vermittelnden Lehrstoff, soweit er für die Berufsausbildung wesentlich ist.
(2) Teil 2 der Abschlussprüfung besteht aus den Prüfungsbereichen
- 1.
- Fertigungstechnik,
- 2.
- Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement,
- 3.
- Wirtschafts- und Sozialkunde.
(3) Für den Prüfungsbereich Fertigungstechnik bestehen folgende Vorgaben:
- 1.
- Der Prüfling soll nachweisen, dass er
- a)
- Aufträge analysieren und Informationen beschaffen,
- b)
- Arbeitsmittel festlegen,
- c)
- Arbeitsabläufe selbstständig planen und durchführen,
- d)
- Arbeitszusammenhänge erkennen,
- e)
- Arbeitsergebnisse kontrollieren und dokumentieren,
- f)
- Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit sowie zum Umweltschutz ergreifen sowie
- g)
- qualitätssichernde Maßnahmen durchführen
- 2.
- hierfür ist aus folgenden Gebieten und Tätigkeiten auszuwählen:
- a)
- Herstellen von Darreichungsformen in einem Arbeitsschritt und
- b)
- Herstellen von Darreichungsformen in zwei Arbeitsschritten;
- 3.
- der Prüfling soll zwei Arbeitsaufgaben nach Nummer 2 Buchstabe a oder eine Arbeitsaufgabe nach Nummer 2 Buchstabe b durchführen; dabei ist eine der nach § 3 Nummer 2 gewählten Wahlqualifikationen zu berücksichtigen;
- 4.
- die Prüfungszeit beträgt insgesamt acht Stunden.
(4) Für den Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement bestehen folgende Vorgaben:
- 1.
- Der Prüfling soll nachweisen, dass er
- a)
- praxisbezogene Fälle unter Berücksichtigung damit zusammenhängender qualitätssichernder Fragestellungen lösen,
- b)
- berufsbezogene Berechnungen durchführen,
- c)
- arbeitsorganisatorische und technologische Sachverhalte verknüpfen,
- d)
- Gesetze, Verordnungen und GMP-Regeln anwenden sowie
- e)
- Maßnahmen zur Sicherheit und zum Gesundheitsschutz bei der Arbeit und zum Umweltschutz einbeziehen
- 2.
- dem Prüfungsbereich sind folgende Gebiete und Tätigkeiten zugrunde zu legen:
- a)
- Durchführen pharmazeutischer Dokumentationen,
- b)
- Planen und Festlegen von Arbeitsschritten, Anpassen an veränderte Situationen,
- c)
- Beschreiben und Auswählen von Maßnahmen zum Qualitätsmanagement,
- d)
- Steuern und Regeln von Prozessen,
- e)
- Planen und Durchführen der Herstellung von Darreichungsformen unter Berücksichtigung der entsprechenden Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufe sowie der dazugehörigen Inprozesskontrollen,
- f)
- Beschreiben von Arzneimitteln nach galenischer Form,
- g)
- Bedienen und Warten von Maschinen und Geräten zur Herstellung und Verpackung,
- h)
- Durchführen von Verfahrensoptimierungen und Auswählen von Verfahren sowie
- i)
- nach § 3 Nummer 2 gewählte Wahlqualifikationen, wobei aus der Auswahlliste nach § 4 Absatz 2 Abschnitt II zwei aus den Nummern 1 bis 3 sowie mindestens eine aus den Nummern 4 bis 16 einzubeziehen sind;
- 3.
- der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;
- 4.
- die Prüfungszeit beträgt 210 Minuten;
- 5.
- die Aufgaben zu der Nummer 2 Buchstabe a bis c und zu der Nummer 2 Buchstabe d bis h sind mit jeweils 25 Prozent, sowie die zu der Nummer 2 Buchstabe i mit 50 Prozent zu gewichten.
(5) Für den Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde bestehen folgende Vorgaben:
- 1.
- Der Prüfling soll nachweisen, dass er allgemeine wirtschaftliche und gesellschaftliche Zusammenhänge der Berufs- und Arbeitswelt darstellen und beurteilen kann;
- 2.
- der Prüfling soll Aufgaben schriftlich bearbeiten;
- 3.
- die Prüfungszeit beträgt 60 Minuten.
§ 9 Gewichtungs- und Bestehensregelungen
§ 9 wird in 1 Vorschrift zitiert
(1) Die einzelnen Prüfungsbereiche sind wie folgt zu gewichten:
- 1.
- Prüfungsbereich Pharmazeutische Produktionstechnik 15 Prozent,
- 2.
- Prüfungsbereich Arbeitsstoffe und Verfahren 15 Prozent,
- 3.
- Prüfungsbereich Fertigungstechnik 30 Prozent,
- 4.
- Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement 30 Prozent,
- 5.
- Prüfungsbereich Wirtschafts- und Sozialkunde 10 Prozent.
(2) Die Abschlussprüfung ist bestanden, wenn die Leistungen
- 1.
- im Gesamtergebnis von Teil 1 und Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend",
- 2.
- im Ergebnis von Teil 2 der Abschlussprüfung mit mindestens „ausreichend",
- 3.
- im Prüfungsbereich Fertigungstechnik und im Prüfungsbereich Herstellung, Verpackung, Qualitätsmanagement jeweils mit mindestens „ausreichend" und
- 4.
- in keinem Prüfungsbereich von Teil 2 der Abschlussprüfung mit „ungenügend"
§ 10 Mündliche Ergänzungsprüfung
§ 10 wird in 1 Vorschrift zitiert
Auf Antrag des Prüflings ist die Prüfung in einem der in Teil 2 der Abschlussprüfung mit schlechter als „ausreichend" bewerteten Prüfungsbereiche, in denen Prüfungsleistungen mit eigener Anforderung und Gewichtung schriftlich zu erbringen sind, durch eine mündliche Prüfung von etwa 15 Minuten zu ergänzen, wenn dies für das Bestehen der Prüfung den Ausschlag geben kann. Bei der Ermittlung des Ergebnisses für diesen Prüfungsbereich sind das bisherige Ergebnis und das Ergebnis der mündlichen Ergänzungsprüfung im Verhältnis von 2 : 1 zu gewichten.
§ 11 Inkrafttreten, Außerkrafttreten
§ 11 ändert mWv. 1. August 2009 PharmAusbV
Diese Verordnung tritt am 1. August 2009 in Kraft. Gleichzeitig tritt die Verordnung über die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin vom 8. März 2001 (BGBl. I S. 419) außer Kraft.
Anlage (zu § 4 Absatz 1) Ausbildungsrahmenplan für die Berufsausbildung zum Pharmakanten/zur Pharmakantin
Abschnitt I: Pflichtqualifikationen nach § 3 Nummer 1
| Lfd. Nr. | Ausbildungsberufsbild | Zu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten | Zeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat | ||
| 1. - 12. Monat | 13. - 18. Monat | 19. - 42. Monat | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| I.1 | Berufsbildung, Arbeits- und Tarifrecht (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 1) | a) Bedeutung des Ausbildungsvertrages, insbe- sondere Abschluss, Dauer und Beendigung, er- klären b) gegenseitige Rechte und Pflichten aus dem Aus- bildungsvertrag nennen c) Möglichkeiten der beruflichen Fortbildung nen- nen d) wesentliche Teile des Arbeitsvertrages nennen e) wesentliche Bestimmungen der für den ausbil- denden Betrieb geltenden Tarifverträge nennen | während der gesamten Ausbildung zu vermitteln | ||
| I.2 | Aufbau und Organisation des Ausbildungsbetriebes (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 2) | a) Aufbau und Aufgaben des ausbildenden Betrie- bes erläutern b) Grundfunktionen des ausbildenden Betriebes wie Beschaffung, Fertigung, Absatz und Verwal- tung erklären c) Beziehungen des ausbildenden Betriebes und seiner Beschäftigten zu Wirtschaftsorganisatio- nen, Berufsvertretungen und Gewerkschaften nennen d) Grundlagen, Aufgaben und Arbeitsweisen der betriebsverfassungs- oder personalvertretungs- rechtlichen Organe des ausbildenden Betriebes beschreiben | |||
| I.3 | Betriebliche Maßnahmen zum verantwortlichen Handeln (Responsible Care) (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3) | ||||
| I.3.1 | Sicherheit und Gesundheitsschutz bei der Arbeit (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.1) | a) Gefährdung von Sicherheit und Gesundheit am Arbeitsplatz feststellen und Maßnahmen zu ihrer Vermeidung ergreifen b) berufsbezogene Arbeitsschutz- und Unfallver- hütungsvorschriften anwenden c) Verhaltensweisen bei Unfällen beschreiben so- wie erste Maßnahmen einleiten d) Vorschriften des vorbeugenden Brandschutzes anwenden; Verhaltensweisen bei Bränden be- schreiben und Maßnahmen zur Brandbekämp- fung ergreifen | |||
| e) Aufgaben der zuständigen Berufsgenossen- schaft und der für den Arbeitsschutz zuständi- gen Behörden erläutern f) persönliche Schutzausrüstungen unterscheiden und handhaben g) Sicherheitseinrichtungen am Arbeitsplatz bedie- nen und ihre Funktionsfähigkeit erhalten h) Explosionsgefahren beschreiben und Maßnah- men zum Explosionsschutz ergreifen i) Kennzeichnungen und Kennzeichnungsfarben Behältern und Fördersystemen zuordnen j) Regeln der Arbeitshygiene anwenden k) ergonomische Grundregeln anwenden sowie Maßnahmen zur Erhaltung der Gesundheit und Leistungsfähigkeit ergreifen l) mit Gefahrstoffen umgehen; Gefahren erläutern und vermeiden | |||||
| I.3.2 | Umweltschutz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.2) | Zur Vermeidung betriebsbedingter Umweltbelastun- gen im beruflichen Einwirkungsbereich beitragen, insbesondere a) mögliche Umweltbelastungen durch den Ausbil- dungsbetrieb und seinen Beitrag zum Umwelt- schutz an Beispielen erklären b) für den Ausbildungsbetrieb geltende Regelun- gen des Umweltschutzes anwenden c) Möglichkeiten der wirtschaftlichen und umwelt- schonenden Energie- und Materialverwendung nutzen d) Abfälle vermeiden; Stoffe und Materialien einer umweltschonenden Entsorgung zuführen | |||
| I.3.3 | Qualitätsmanagement (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.3) | a) Gesetze, Verordnungen sowie Regeln zur phar- mazeutischen Fertigung, insbesondere Regeln der Guten Herstellungspraxis für Arzneimittel, beachten b) über Grundsätze des Qualitätssicherungssys- tems in der Arzneimittelherstellung, insbeson- dere Qualifizierung, Kalibrierung, Validierung, Dokumentation, Standardarbeitsanweisungen und Qualitätskontrolle, Auskunft geben c) Verfahren zur Probenahme und zur Probenvor- bereitung für die Inprozesskontrolle und die Qua- litätskontrolle unterscheiden, Proben nehmen d) qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Per- sonal, insbesondere Personalhygiene, durchfüh- ren e) Inprozesskontrolle statistisch auswerten f) qualitätssichernde Maßnahmen im Bereich Räumlichkeit und Ausrüstung, insbesondere Hy- gienemaßnahmen, durchführen | 11 | ||
| g) pharmazeutische Dokumentationen durchführen h) qualitätssichernde Maßnahmen bei Produktions- vorgängen, insbesondere Produktionshygiene, durchführen i) Schnittstellen der Qualitätssicherung im Unter- nehmen darstellen und deren Anforderungen bei der Arbeit berücksichtigen j) Überwachung von Räumen, Einrichtungen, Be- triebsmitteln und Personal durchführen k) korrigierende Maßnahmen im Rahmen der Inpro- zesskontrolle einleiten | 16 | ||||
| I.3.4 | Einsetzen von Energieträgern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.4) | a) die im Ausbildungsbetrieb verwendeten Energie- arten unterscheiden; Zusammenhänge der Ener- gieumwandlung beschreiben b) Wirkungsweise der Energieträger unterscheiden und Maschinen und Apparate, insbesondere Wärmetauscher, einsetzen | 2 *) | ||
| I.3.5 | Umgehen mit Arbeitsgeräten und -mitteln einschließlich Pflege und Wartung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.5) | a) Fördersysteme einschließlich Armaturen bedie- nen und pflegen b) Werkstoffe unter Beachtung ihrer mechanischen, thermischen und chemischen Eigenschaften ein- setzen c) Arbeitsgeräte und -mittel zum Einsatz vorberei- ten, prüfen, reinigen und warten sowie bei Stö- rungen Maßnahmen einleiten d) Maßnahmen zum Schutz vor Korrosion, Ver- schleiß, Unterkühlung und Überhitzung ergreifen | 6 *) | ||
| I.3.6 | Kostenorientiertes Handeln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 3.6) | a) Möglichkeiten der Beeinflussbarkeit von Kosten im eigenen Arbeitsbereich nutzen b) zur Einhaltung von Kostenvorgaben beitragen | 2 *) | ||
| I.4 | Arbeitsorganisation und Kommunikation (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4) | ||||
| I.4.1 | Planen und Steuern von Prozess-, Betriebs- und Arbeitsabläufen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.1) | a) Materialien, Ersatzteile, Werkzeuge sowie Be- triebsmittel auswählen, lagern, disponieren und bereitstellen b) Prozessabläufe anhand von Fließbildern, Funkti- onsplänen und Verfahrensvorschriften erklären | 2 | ||
| c) Arbeitsschritte festlegen und Abwicklungszeiten einschätzen; Arbeitsabläufe und Teilaufgaben unter Beachtung wirtschaftlicher und terminli- cher Vorgaben planen; die Arbeitsschritte an die veränderte Situation anpassen | 4 | ||||
| I.4.2 | Aufgaben im Team lösen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.2) | a) Problemlösungsmethoden anwenden b) Kommunikationsregeln anwenden; Kommunika- tionsmittel einsetzen c) Aufgaben im Team bearbeiten und abstimmen; Ergebnisse auswerten, kontrollieren und darstel- len | 4 | ||
| I.4.3 | Informations- beschaffung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.3) | a) Informationsquellen, insbesondere Dokumenta- tionen, Handbücher und Firmenunterlagen, auch englischsprachige, nutzen b) Logbücher und Arbeitsanweisungen, insbeson- dere Standardarbeitsanweisungen nutzen, sowie Sicherheitsdaten und -hinweise beachten | während der gesamten Ausbildung zu vermitteln | ||
| I.4.4 | Kommunikations- und Informationssysteme (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 4.4) | a) betriebsspezifische Kommunikations- und Infor- mationssysteme einsetzen b) mit Standardsoftware und arbeitsplatzspezifi- scher Software arbeiten c) Regeln zum Datenschutz und zur Datensicher- heit anwenden | 6 | ||
| I.5 | Umgehen mit pharmaspezifischen Arbeitsstoffen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 5) | a) Atomaufbau, Aufbau PSE, chemische Grundla- gen erläutern, insbesondere Oxidation, Reduk- tion sowie Reaktionstypen und physikalische Gesetzmäßigkeiten hinsichtlich Aggregatszu- standsänderungen sowie den Einfluss von Druck und Temperatur auf Gasvolumina beachten b) die anorganischen Verbindungsgruppen Säuren, Basen, Salze und Oxide und die organischen Stoffklassen Alkane, Alkene, Alkine, Alkanole, Alkanale und Carbonsäuren unterscheiden c) mit Säuren, Basen und Salzen sowie deren Lösungen umgehen d) mit Lösemitteln umgehen e) mit Gasen, insbesondere Stickstoff, Erdgas und Luft, umgehen | 4 | ||
| f) Arzneistoffe, insbesondere nach ihrer Wirkungs- weise, unterscheiden g) Maßnahmen zur Sicherung der Arzneimittelsta- bilität durchführen h) Hilfsstoffe, insbesondere auf ihre Verwendbar- keit und ihren Einfluss auf die Wirkung der Arz- neistoffe, unterscheiden i) Arbeitsstoffe kennzeichnen und lagern j) Ansatzberechnungen durchführen k) Arznei- und Hilfsstoffe bereitstellen l) Arznei- und Hilfsstoffe einsetzen | 12 | ||||
| I.6 | Bestimmen von Stoffkonstanten und Stoffeigenschaften (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 6) | a) physikalische Größen und Stoffkonstanten, ins- besondere Volumen, Masse, Dichte, Viskosität, Brechzahl und Schmelztemperatur bestimmen und auswerten b) Säure-Base-Titrationen durchführen und aus- werten; pH-Wert bestimmen | 4 | ||
| I.7 | Pharmazeutische Verfahrenstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 7) | a) Grundoperationen der pharmazeutischen Ver- fahrenstechnik durchführen, insbesondere zer- kleinern, klassieren, trocknen, filtrieren, destillie- ren, extrahieren, homogenisieren, mischen b) mikrobiologische Arbeitstechniken und Metho- den zur Keimzahlreduzierung anwenden | 12 | ||
| I.8 | Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 8) | a) Messgeräte ihren Einsatzgebieten zuordnen b) Messwerte erfassen und auswerten, Maßnah- men zur Beseitigung von Messfehlern veranlas- sen | 3 | ||
| c) Prozesse steuern d) Prozesse regeln | 4 | ||||
| I.9 | Herstellen und Verpacken von Arzneimitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 9) | a) rechtliche Grundlagen bei der Herstellung und Verpackung von Arzneimitteln beachten b) Arzneiformen im Hinblick auf Applikation, Wirk- samkeit sowie Zusammensetzung und Biover- fügbarkeit unterscheiden c) Granulat und nicht-überzogene Tabletten her- stellen sowie Inprozesskontrollen durchführen d) Creme herstellen und Inprozesskontrollen durch- führen e) Injektionslösung herstellen und Inprozesskon- trollen durchführen f) Packmittel und Packstoffe im Hinblick auf ihre Einsetzbarkeit unterscheiden | 14 | ||
| I.10 | Lagern (§ 4 Absatz 2 Abschnitt I Nummer 10) | a) Gebinde palettieren, stapeln, füllen und entlee- ren b) Wirk- und Hilfsstoffe sowie Fertigarzneimittel lagern c) Wareneingangskontrollen durchführen | 4 | ||
- *)
- Im Zusammenhang mit anderen Ausbildungsinhalten zu vermitteln.
| Lfd. Nr. | Ausbildungsberufsbild | Zu vermittelnde Fertigkeiten, Kenntnisse und Fähigkeiten | Zeitliche Richtwerte in Wochen im Ausbildungsmonat | ||
| 1. - 12. Monat | 13. - 18. Monat | 19. - 42. Monat | |||
| 1 | 2 | 3 | 4 | ||
| II.1 | Herstellen und Verpacken fester Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 1) | a) feste Arzneimittel nach ihren galenischen For- men bezüglich Aufbau und Anwendung be- schreiben b) Mahl-, Sieb-, Misch- und Dosieranlagen nach ihren Einsatzmöglichkeiten unterscheiden, be- dienen und warten c) Granulatoren, Tablettenpressen, Dragier- und Lackieranlagen sowie Anlagen zur Kapselher- stellung nach ihren Einsatzmöglichkeiten unter- scheiden, bedienen und warten | 12 | ||
| d) Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in fester Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen über- prüfen e) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver- packung von festen Arzneiformen durchführen | |||||
| II.2 | Herstellen und Verpacken halbfester und flüssiger Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 2) | a) halbfeste und flüssige Arzneiformen sowie Zäpf- chen nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung beschreiben b) Maschinen und Anlagen zur Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen sowie von Zäpfchen unterscheiden, bedienen und war- ten c) Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in halbfester und flüssiger Form sowie von Zäpf- chen unterscheiden, bedienen und warten, Kon- troll- und Steuereinrichtungen überprüfen d) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von halbfesten und flüssigen Arznei- formen sowie von Zäpfchen durchführen | 12 | ||
| II.3 | Herstellen und Verpacken steriler Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 3) | a) sterile Arzneimittel nach ihren galenischen For- men bezüglich Aufbau und Anwendung be- schreiben b) Räume und Einrichtungen für die Herstellung und Verpackung von sterilen Arzneiformen vor- bereiten c) unterschiedliche Methoden der Sterilisation und Keimreduktion anwenden d) Maschinen und Anlagen zur Herstellung und Ab- füllung von sterilen Arzneiformen unterscheiden, bedienen und warten e) Einrichtungen zur Verpackung von Arzneimitteln in steriler Form unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuereinrichtungen über- prüfen f) chargenbezogene und nichtchargenbezogene Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Ver- packung von sterilen Arzneiformen durchführen g) optische Kontrollen an parenteralen Arzneimit- teln durchführen | 12 | ||
| II.4 | Galenik für feste Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 4) | a) Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von festen Arzneiformen durchfüh- ren, Verfahren auswählen, Prozessparameter er- mitteln, Ergebnisse, insbesondere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten b) Formulierungsentwicklung oder -optimierung für feste Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe aus- wählen, Messdaten erfassen und Versuchser- gebnisse auswerten | 12 | ||
| II.5 | Galenik für halbfeste und flüssige Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 5) | a) Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von halbfesten und flüssigen Arznei- formen durchführen, Verfahren auswählen, Pro- zessparameter ermitteln, Ergebnisse, insbeson- dere tabellarisch und grafisch, darstellen und auswerten b) Formulierungsentwicklung oder -optimierung für halbfeste und flüssige Arzneiformen durchfüh- ren, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchsergebnisse auswerten | 12 | ||
| II.6 | Galenik für sterile Arzneiformen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 6) | a) Verfahrensentwicklung oder -optimierung für die Herstellung von sterilen Arzneiformen durchfüh- ren, dabei Verfahren auswählen, Prozesspara- meter ermitteln, Ergebnisse, insbesondere tabel- larisch und grafisch, darstellen und auswerten b) Formulierungsentwicklung oder -optimierung für sterile Arzneiformen durchführen, Hilfsstoffe auswählen, Messdaten erfassen und Versuchs- ergebnisse auswerten | 12 | ||
| II.7 | Instandhalten von Fertigungsanlagen sowie Steuerungs- einrichtungen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 7) | a) Messgeräte sowie Messwertaufnehmer justieren und kalibrieren, Ergebnisse dokumentieren b) Überwachungs-, Kontroll- und Sicherheitsein- richtungen überprüfen und warten c) Anlagen und Anlagenteile einrichten, instandhal- ten und überprüfen sowie bei Störungen Maß- nahmen ergreifen d) Steuerungseinrichtungen prüfen und einstellen e) Steuerungseinrichtungen warten f) Störungen feststellen und Maßnahmen ergreifen | 12 | ||
| II.8 | Instrumentelle Analytik (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 8) | a) Proben für analytische Bestimmungen vorberei- ten b) Volumetrie mit verschiedenen Indikationsmetho- den durchführen c) Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen chromatografischen Methoden durchführen d) Gehaltsbestimmungen mit unterschiedlichen spektroskopischen Methoden durchführen e) Freisetzungsuntersuchungen durchführen | 6 | ||
| II.9 | Planen, Entwickeln, Organisieren und Sicherstellen von qualitätssichernden Maßnahmen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 9) | a) bei der Erstellung einer Herstellungsvorschrift und einer Herstellungsanweisung mitwirken b) Anweisungen und Pläne zur Personalhygiene und betrieblichen Hygiene entwickeln c) Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung pla- nen, entwickeln, organisieren und dokumentie- ren d) betriebliches Dokumentationssystem und tech- nische Zulassungsdokumentation anwenden e) Unterweisungen zu Richtlinien, Anweisungen und Vorschriften vorbereiten und durchführen f) vorbereitende Maßnahmen für interne und ex- terne Inspektionen durchführen | 12 | ||
| g) bei Selbstinspektionen mitwirken sowie Ergeb- nisse bewerten, Maßnahmen einleiten und deren Umsetzung sicherstellen h) die Bearbeitung von internen und externen Re- klamationen sicherstellen | |||||
| II.10 | Elektrotechnische Arbeiten (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 10) | a) „die fünf Sicherheitsregeln" anwenden b) Schutzmaßnahmen zur Vermeidung von Gefah- ren durch Strom bei unterschiedlichen Netzsys- temen ergreifen c) elektrische Größen im Gleich-, Wechsel- und Dreiphasenwechselstromkreis messen d) Installationsschaltungen für ein-, mehradrige, geschirmte und ungeschirmte Leitungen herstel- len e) Komponenten für Haupt- und Steuerstromkreise auswählen, einbauen, kennzeichnen und doku- mentieren f) elektrische Motoren unterscheiden, Motorschal- tungen aufbauen und Motoren in Betrieb neh- men g) Schutzeinrichtungen überprüfen, Störungen feststellen und Maßnahmen einleiten h) Vorschriften des elektrischen Explosionsschut- zes anwenden | 12 | ||
| II.11 | Prüfen und Entwickeln von Packmitteln (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 11) | a) Primär- und Sekundärpackmittel aus unter- schiedlichen Werkstoffen, insbesondere Glas und Kunststoff, prüfen, Ergebnisse bewerten und dokumentieren sowie Statuskennzeichnung vornehmen b) an der Entwicklung von Packmitteln mitwirken | 6 | ||
| II.12 | Logistik und Lagerung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 12) | a) Lagerbedingungen und -organisation für unter- schiedliche Güter beurteilen b) Güter entsprechend ihres Zustandes und ihrer Eigenschaften der Lagerung zuweisen c) Umschlagsaufgaben im Rahmen des logisti- schen Konzeptes planen und die Durchführung organisieren d) Störungen im logistischen System feststellen sowie deren Beseitigung veranlassen e) Bestandskontrollen durchführen und Korrekturen einleiten | 6 | ||
| II.13 | Herstellen und Verpacken von Diagnostika (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 13) | a) Funktionsweisen diagnostischer Produkte be- schreiben b) Maschinen und Anlagen zur Herstellung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und war- ten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen c) Einrichtungen zur Verpackung von Diagnostika unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen d) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von Diagnostika durchführen | 12 | ||
| II.14 | Biotechnologische Wirkstoffgewinnung (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 14) | a) GLP- und GMP-Regeln für Biotechnologie-Be- triebe beachten b) Vorschriften zur biologischen Sicherheit beach- ten c) grundlegende Methoden des Gentransfers be- schreiben d) Nährmedien herstellen und beimpfen, Kulturen anzüchten e) Anlagen zur Fermentation, vom Labor bis zum industriellen Maßstab, unterscheiden, bedienen und warten f) Kulturen durch Filtrieren, Zentrifugieren und Hochdruckhomogenisieren aufarbeiten g) Trennleistung von Chromatografiesäulen be- rechnen, Chromatografiesäulen für die Tren- nung vorbereiten und regenerieren h) Proteine durch unterschiedliche chromatografi- sche Verfahren trennen i) Inprozesskontrollen bei der Fermentation und Trennung von Proteinen durchführen j) Sauerstoffpartialdruck, osmotischen Druck und Leitfähigkeit messen k) Prozessleitsysteme zur Regelung von Fermen- tations-, Chromatografie- und Membrantrenn- prozessen einsetzen l) Anlagen mit CIP- und SIP-Technik reinigen und sterilisieren m) biologisches Material entsorgen | 24 | ||
| II.15 | Herstellen und Verpacken von therapeutischen Systemen (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 15) | a) therapeutische Systeme nach ihren galenischen Formen bezüglich Aufbau und Anwendung un- terscheiden b) Maschinen und Anlagen zur Herstellung von therapeutischen Systemen unterscheiden, be- dienen und warten, Kontroll- und Steuerungs- einrichtungen überprüfen c) Einrichtungen zur Verpackung von therapeuti- schen Systemen unterscheiden, bedienen und warten, Kontroll- und Steuerungseinrichtungen überprüfen d) Inprozesskontrollen bei der Herstellung und Verpackung von therapeutischen Systemen durchführen | 12 | ||
| II.16 | Internationale Kompetenz (§ 4 Absatz 2 Abschnitt II Nummer 16) | a) fremdsprachliche Informationsquellen, insbe- sondere technische Regelwerke, Betriebsanlei- tungen und Arbeitsanweisungen, auswerten und anwenden b) Auskünfte in einer Fremdsprache geben c) im Rahmen der Kundenorientierung kulturelle Besonderheiten berücksichtigen | 6 | ||
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