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Artikel 1 - Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Artikel 1 Änderung des Arzneimittelgesetzes
Artikel 1 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 27. Juli 2023 AMG § 10, § 11, § 15, § 42b, § 47, § 52, § 52b, § 78, § 79, § 97
Das Arzneimittelgesetz in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 8c des Gesetzes vom 20. Dezember 2022 (BGBl. I S. 2793) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- § 10 Absatz 1a wird wie folgt gefasst:„(1a) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Kennzeichnung in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält."
- 2.
- § 11 Absatz 1c wird wie folgt gefasst:„(1c) Die zuständige Bundesoberbehörde kann im Fall eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses auf Antrag des Zulassungsinhabers im Einzelfall gestatten, dass ein Arzneimittel abweichend von Absatz 1 Satz 1 befristet mit einer Packungsbeilage in einer anderen als der deutschen Sprache in den Verkehr gebracht wird. In diesem Fall stellt die zuständige Bundesoberbehörde sicher, dass der Verbraucher in geeigneter Weise Zugang zu den erforderlichen Produktinformationen erhält."
- 2a.
- In § 15 Absatz 3 Satz 4 werden nach den Wörtern „zweijährige Erfahrung in dieser" die Wörter „oder einer anderen, vergleichbar qualifizierenden" eingefügt.
- 3.
- In § 42b Absatz 1 Satz 2 wird nach dem Wort „beruht" ein Komma eingefügt.
- 4.
- § 47 Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- a)
- In Nummer 5a wird das Wort „Träger" durch das Wort „Betreiber" ersetzt.
- b)
- Nummer 7 wird wie folgt gefasst:
- „7.
- zur Ausübung der Zahnheilkunde berechtigte Personen, soweit es sich um Fertigarzneimittel, die ausschließlich in der Zahnheilkunde verwendet und bei der Behandlung am Patienten angewendet werden, oder um medizinische Gase handelt,".
- 5.
- § 52 Absatz 3 wird wie folgt gefasst:„(3) Abweichend von Absatz 1 dürfen Arzneimittel, die für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, durch andere Formen der Selbstbedienung als Automaten in den Verkehr gebracht werden, wenn eine Person, die die Sachkenntnis nach § 50 besitzt, zur Verfügung steht."
- 6.
- § 52b wird wie folgt geändert:
- a0)
- In Absatz 2 Satz 2 wird vor dem Punkt am Ende ein Semikolon und werden die Wörter „die vorzuhaltenden Arzneimittel, die in der nach § 35 Absatz 5a Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erstellten Liste aufgeführt sind, müssen mindestens dem durchschnittlichen Bedarf für vier Wochen entsprechen" eingefügt.
- a)
- Absatz 3b wird wie folgt geändert:
- aa)
- Nach Satz 4 werden die folgenden Sätze eingefügt:
„Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nimmt mit bis zu fünf Vertretern an den Sitzungen teil und sieht dabei eine Beteiligung seiner Mitglieder vor. Die Vertreter im Beirat sind in Bezug auf ihre Tätigkeit im Beirat, die ihnen dort bekanntgewordenen Tatsachen und sonstigen Informationen zur Wahrung der Vertraulichkeit persönlich verpflichtet und dürfen diese nur zum Zwecke der Erfüllung der Aufgaben des Beirats verwenden." - bb)
- In dem neuen Satz 7 werden nach den Wörtern „zur Arbeitsweise des Beirats" die Wörter „einschließlich der Dokumentation der tragenden Gründe der Mehrheits- und Minderheitsvoten" eingefügt.
- b)
- Absatz 3c Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Zudem macht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite bekannt:- 1.
- die ihm gemeldeten Lieferengpässe und
- 2.
- eine aktuelle Liste der Lieferengpässe bei Arzneimitteln mit versorgungrelevanten und versorgungskritischen Wirkstoffen."
- c)
- Absatz 3e wird wie folgt geändert:
- aa)
- Satz 1 wird durch die folgenden Sätze ersetzt:
„Auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte haben pharmazeutische Unternehmer, Hersteller und Arzneimittelgroßhandlungen zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen, zur Produktion, einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe, und zur Absatzmenge sowie Informationen zu drohenden Lieferengpässen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken haben auf Anforderung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte zur Abwendung oder Abmilderung eines drohenden oder bestehenden versorgungsrelevanten Lieferengpasses eines Arzneimittels Daten zu verfügbaren Beständen des jeweiligen Arzneimittels elektronisch mitzuteilen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte legt das Verfahren und die Formatvorgaben für eine elektronische Übermittlung der Daten fest und gibt diese auf seiner Internetseite bekannt." - bb)
- In dem neuen Satz 4 werden nach den Wörtern „die Anforderung der Daten" die Wörter „nach den Sätzen 1 und 2 und die Festlegung des Verfahrens und der Formatvorgaben für die elektronische Übermittlung der Daten" eingefügt.
- d)
- In Absatz 3f Satz 2 wird nach dem Wort „regelmäßig" ein Komma und werden die Wörter „höchstens jedoch in einem Abstand von acht Wochen," eingefügt und wird nach dem Wort „Produktion" ein Komma und werden die Wörter „einschließlich der Herstellungsstätte der bei der Herstellung des Arzneimittels tatsächlich verwendeten Wirkstoffe," eingefügt.
- e)
- Nach Absatz 3f wird folgender Absatz 3g eingefügt:„(3g) Beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird ein Frühwarnsystem zur Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen bei Arzneimitteln eingerichtet. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte entwickelt Kriterien für die Erkennung von drohenden versorgungsrelevanten Lieferengpässen, die dem Frühwarnsystem zugrunde zu legen sind. Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates das Nähere zur Ausgestaltung des Frühwarnsystems festzulegen."
- 6a.
- In § 78 Absatz 3a Satz 4 werden nach dem Wort „Abgabepreis" die Wörter „einschließlich der zu viel entrichteten Zuschläge nach der Arzneimittelpreisverordnung und der zu viel entrichteten Umsatzsteuer" eingefügt.
- 6b.
- Nach § 79 Absatz 4a wird folgender Absatz 4b eingefügt:„(4b) Das Bundesministerium kann unbeschadet der Aufgaben anderer bis zum 31. Dezember 2027 COVID-19-Impfstoffe selbst oder durch beauftragte Stellen beschaffen, lagern und in Verkehr bringen. § 3 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung vom 25. Mai 2020 (BAnz AT 26.05.2020 V1), die zuletzt durch Artikel 8b des Gesetzes vom 16. September 2022 (BGBl. I S. 1454) geändert worden ist, findet entsprechende Anwendung. Soweit gemäß § 3 Absatz 4 Satz 1 und 2 der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung in Verbindung mit Satz 2 die Haftung ausgeschlossen oder eingeschränkt wird, gilt dies nicht für die Haftung nach dem Produkthaftungsgesetz. § 15 Absatz 1 des Produkthaftungsgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden."
- 7.
- § 97 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 2 wird wie folgt geändert:
- aa)
- Nummer 6 wird wie folgt gefasst:
- „6.
- einer vollziehbaren Anordnung nach
zuwiderhandelt,".
- bb)
- Nach Nummer 16a wird folgende Nummer 16b eingefügt:
- „16b.
- entgegen § 52b Absatz 3f Satz 2 Daten nicht, nicht richtig, nicht vollständig, nicht in der vorgeschriebenen Weise oder nicht rechtzeitig übermittelt,".
- b)
- Absatz 4 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Satz 1 Nummer 2 werden nach den Wörtern „des Absatzes 2" die Wörter „Nummer 6 Buchstabe b," eingefügt.
- bb)
- In Satz 2 werden die Wörter „Im Fall des Absatzes 2 Nummer 16a" durch die Wörter „In den Fällen des Absatzes 2 Nummer 6 Buchstabe c, Nummer 16a und 16b" ersetzt.
Zitierungen von Artikel 1 ALBVVG
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 1 ALBVVG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
ALBVVG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitat in folgenden Normen
Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)
Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 35 G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 108
§ 425 SGB V Evaluierung des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes (vom 27.07.2023)
... Krankenkassen, die Krankenkassen oder ihre Verbände sowie zu den Auswirkungen der durch die Artikel 1 bis 4 des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes ... Gesundheit bis zum 31. Dezember 2025 einen Bericht darüber vorzulegen, wie sich die durch die Artikel 1 bis 4 des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Cannabisgesetz (CanG)
G. v. 27.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 109
Artikel 7 CanG Änderung des Arzneimittelgesetzes
... in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394), das zuletzt durch Artikel 1 des Gesetzes vom 19. Juli 2023 (BGBl. 2023 I Nr. 197 ) geändert worden ist, werden nach dem Wort „Atomrechts," die Wörter ...
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