(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach §
63b Abs. 5 des
Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn
1. | das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist | |
| a) ohne Bewertungsbericht | 1.800 Euro, |
| b) mit ausführlichem Bewertungsbericht | 2.250 Euro, |
2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro, |
3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro. |
(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach §
42 Abs. 3 des
Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit §
13 Abs. 6 der
GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben.
(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in §
63c Absatz 4 des
Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:
- 1.
- ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro,
- 2.
- mit ausführlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro.
(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach §
63b Absatz 5 Satz 5 des
Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Dritte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 06.12.2006 BGBl. I S. 2807
Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671