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§ 5b - Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)

Artikel 3 V. v. 20.01.1998 BGBl. I S. 74, 80; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1078
Geltung ab 01.02.1998; FNA: 2121-6-24-4 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte
14 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 20 Vorschriften zitiert

§ 5b Substitutionsregister



(1) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Bundesinstitut) führt für die Länder als vom Bund entliehenes Organ ein Register mit Daten über das Verschreiben von Substitutionsmitteln (Substitutionsregister). 2Die Daten des Substitutionsregisters dürfen nur verwendet werden, um

1.
das Verschreiben eines Substitutionsmittels durch mehrere Ärzte für denselben Patienten und denselben Zeitraum frühestmöglich zu unterbinden,

2.
zu überprüfen, ob die ein Substitutionsmittel verschreibenden Ärzte die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 oder die Anforderungen nach § 5 Absatz 4 Satz 1 erfüllen sowie

3.
das Verschreiben von Substitutionsmitteln entsprechend den Vorgaben nach § 13 Abs. 3 Nr. 3 Buchstabe e des Betäubungsmittelgesetzes statistisch auszuwerten.

3Das Bundesinstitut trifft organisatorische Festlegungen zur Führung des Substitutionsregisters.

(2) 1Jeder Arzt, der ein Substitutionsmittel für einen Patienten verschreibt, hat dem Bundesinstitut unverzüglich schriftlich oder kryptiert auf elektronischem Wege folgende Angaben zu melden:

1.
den Patientencode,

2.
das Datum der ersten Anwendung eines Substitutionsmittels,

3.
das verschriebene Substitutionsmittel,

4.
das Datum der letzten Anwendung eines Substitutionsmittels,

5.
Name, Vorname, Geburtsdatum, dienstliche Anschrift und Telefonnummer des verschreibenden Arztes sowie

6.
im Falle des Behandelns nach § 5 Absatz 4 Satz 1 Nummer 1 Name, Vorname, dienstliche Anschrift und Telefonnummer des suchtmedizinisch qualifizierten Arztes, bei dem sich der jeweilige Patient nach § 5 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 vorzustellen hat.

2Der Patientencode setzt sich wie folgt zusammen:

a)
erste und zweite Stelle: erster und zweiter Buchstabe des ersten Vornamens,

b)
dritte und vierte Stelle: erster und zweiter Buchstabe des Familiennamens,

c)
fünfte Stelle: Geschlecht ("F" für weiblich, "M" für männlich),

d)
sechste bis achte Stelle: jeweils letzte Ziffer von Geburtstag, -monat und -jahr.

3Es ist unzulässig, dem Bundesinstitut Patientendaten uncodiert zu melden. 4Der Arzt hat die Angaben zur Person durch Vergleich mit dem Personalausweis oder Reisepass des Patienten zu überprüfen.

(3) 1Das Bundesinstitut verschlüsselt unverzüglich den Patientencode nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 1 nach einem vom Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik vorgegebenen Verfahren in ein Kryptogramm in der Weise, dass er daraus nicht oder nur mit einem unverhältnismäßig großen Aufwand zurückgewonnen werden kann. 2Das Kryptogramm ist zusammen mit den Angaben nach Absatz 2 Satz 1 Nr. 2 bis 6 zu speichern und spätestens sechs Monate nach Bekanntwerden der Beendigung des Verschreibens zu löschen. 3Die gespeicherten Daten und das Verschlüsselungsverfahren nach Satz 1 sind durch geeignete Sicherheitsmaßnahmen gegen unbefugte Kenntnisnahme und Verwendung zu schützen.

(4) 1Das Bundesinstitut vergleicht jedes neu gespeicherte Kryptogramm mit den bereits vorhandenen. 2Ergibt sich keine Übereinstimmung, ist der Patientencode unverzüglich zu löschen. 3Liegen Übereinstimmungen vor, teilt das Bundesinstitut dies jedem beteiligten Arzt unter Angabe des Patientencodes, des Datums der ersten Anwendung eines Substitutionsmittels und der Namen und Vornamen, dienstlichen Anschriften und Telefonnummern der anderen beteiligten Ärzte unverzüglich mit. 4Die Ärzte haben zu klären, ob der Patientencode demselben Patienten zuzuordnen ist. 5Wenn dies zutrifft, haben sie sich darüber abzustimmen, wer künftig für den Patienten Substitutionsmittel verschreibt, und über das Ergebnis das Bundesinstitut unter Angabe des Patientencodes zu unterrichten. 6Wenn dies nicht zutrifft, haben die Ärzte darüber ebenfalls das Bundesinstitut unter Angabe des Patientencodes zu unterrichten. 7Das Substitutionsregister ist unverzüglich entsprechend zu bereinigen. 8Erforderlichenfalls unterrichtet das Bundesinstitut die zuständigen Überwachungsbehörden der beteiligten Ärzte, um das Verschreiben von Substitutionsmitteln von mehreren Ärzten für denselben Patienten und denselben Zeitraum unverzüglich zu unterbinden.

(5) 1Die Ärztekammern haben dem Bundesinstitut auf dessen Anforderung, unter Angabe von Vorname, Name, dienstlicher Anschrift und Geburtsdatum eines nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 oder Nummer 6 gemeldeten Arztes, unverzüglich zu melden, ob der Arzt die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 erfüllt. 2Die Ärztekammern haben dem Bundesinstitut unverzüglich nach Bekanntwerden die Angabe „Hinweis: Suchttherapeutische Qualifikation liegt nicht mehr vor." zu denjenigen Ärzten, welche zuvor von den Ärztekammern dem Bundesinstitut gemeldet wurden, zu übermitteln, die die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 bisher erfüllt haben, aktuell aber nicht mehr erfüllen. [3Das Bundesinstitut kann zum Zweck der Datenbereinigung von den Ärztekammern auch Meldungen zu allen Kammermitgliedern, die die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 erfüllen, mit folgenden Angaben verlangen:

1.
Name und Vorname,

2.
dienstliche Anschrift,

3.
Geburtsdatum.] *)

4Das Bundesinstitut unterrichtet aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters unverzüglich die zuständigen Überwachungsbehörden der Länder über Name, Vorname, Anschrift und Telefonnummer

1.
der Ärzte, die ein Substitutionsmittel nach § 5 Absatz 3 Satz 1 verschrieben haben, und

2.
der nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 gemeldeten suchtmedizinisch qualifizierten Ärzte,

wenn die in Nummer 1 und 2 genannten Ärzte die Mindestanforderungen nach § 5 Absatz 3 Satz 1 in Verbindung mit den nach den Sätzen 1 bis 3 übermittelten Daten nicht erfüllen.

(6) 1Das Bundesinstitut teilt den zuständigen Überwachungsbehörden zum 30. Juni und 31. Dezember eines jeden Jahres folgende Angaben aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters mit:

1.
Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Substitutionsmittel verschrieben haben,

2.
Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach § 5 Absatz 4 Substitutionsmittel verschrieben haben,

3.
Namen, Vornamen, Anschriften und Telefonnummern der Ärzte, die nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 als suchtmedizinisch qualifizierter Arzt gemeldet worden sind, sowie

4.
Anzahl der Patienten, für die ein unter Nummer 1 oder Nummer 2 genannter Arzt ein Substitutionsmittel verschrieben hat.

2Die zuständigen Überwachungsbehörden können auch jederzeit im Einzelfall vom Bundesinstitut entsprechende Auskunft verlangen.

(7) 1Das Bundesinstitut teilt den obersten Landesgesundheitsbehörden für das jeweilige Land zum 31. Dezember eines jeden Jahres folgende Angaben aus dem Datenbestand des Substitutionsregisters mit:

1.
die Anzahl der Patienten, denen ein Substitutionsmittel verschrieben wurde,

2.
die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Absatz 3 Satz 1 Substitutionsmittel verschrieben haben,

3.
die Anzahl der Ärzte, die nach § 5 Absatz 4 Substitutionsmittel verschrieben haben,

4.
die Anzahl der Ärzte, die nach Absatz 2 Satz 1 Nummer 6 als suchtmedizinisch qualifizierter Arzt gemeldet worden sind, sowie

5.
Art und Anteil der verschriebenen Substitutionsmittel.

2Auf Verlangen erhalten die obersten Landesgesundheitsbehörden die unter den Nummern 1 bis 5 aufgeführten Angaben auch aufgeschlüsselt nach Überwachungsbereichen.


---
*)
Anm. d. Red.: Gemäß Artikel 3 Nr. 2 V. v. 5. Dezember 2014 (BGBl. I S. 1999) soll § 5a Absatz 5 Satz 3 am 13. Dezember 2017 außer Kraft treten. Weil zwischenzeitlich der § 5a zu § 5b wurde, ist der Gesetzgeberwille bezüglich dieser Änderung unklar und der Satz wurde hier beibehalten.





 

Frühere Fassungen von § 5b BtMVV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 13.07.2018Artikel 2 Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 02.07.2018 BGBl. I S. 1078
aktuell vorher 14.12.2017Artikel 3 Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
vom 05.12.2014 BGBl. I S. 1999
aktuell vorher 30.05.2017Artikel 1 Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
vom 22.05.2017 BGBl. I S. 1275
aktuell vorher 13.12.2014Artikel 2 Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
vom 05.12.2014 BGBl. I S. 1999
aktuellvor 13.12.2014früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 5b BtMVV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5b BtMVV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in BtMVV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 5 BtMVV Substitution, Verschreiben von Substitutionsmitteln (vom 30.05.2017)
... (suchtmedizinisch qualifizierter Arzt). Zudem muss er die Meldeverpflichtungen nach § 5b Absatz 2 erfüllen. (4) Erfüllt der Arzt nicht die Mindestanforderungen an ... seiner Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 10 sowie nach § 5a Absatz 1 bis 4 und § 5b Absatz 2 und 4 gemäß den von der Bundesärztekammer nach Absatz 12 Satz 3 bestimmten Anforderungen ...
§ 5b BtMVV Substitutionsregister (vom 13.07.2018)
... 5 Satz 3 am 13. Dezember 2017 außer Kraft treten. Weil zwischenzeitlich der § 5a zu § 5b wurde, ist der Gesetzgeberwille bezüglich dieser Änderung unklar und der Satz wurde hier ...
§ 17 BtMVV Ordnungswidrigkeiten (vom 30.05.2017)
... handelt, wer vorsätzlich oder leichtfertig 1. entgegen § 5b Absatz 2 , § 7 Abs. 1 Satz 2 oder Abs. 4, § 8 Abs. 6 Satz 2, § 9 Abs. 1, auch in Verbindung ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Achtundzwanzigste Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher Vorschriften
V. v. 05.12.2014 BGBl. I S. 1999
Artikel 2 28. BtMÄndV Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
...  „11a. Lisdexamfetamindimesilat 2100 mg,". 2. § 5a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 Satz 2 wird wie folgt geändert: ...
Artikel 3 28. BtMÄndV Inkrafttreten, Außerkrafttreten
... nach der Verkündung in Kraft. (2) In Artikel 2 Nummer 2 Buchstabe d tritt § 5a Absatz 5 Satz 3 am 13. Dezember 2017 außer ...

Dritte Verordnung zur Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
V. v. 22.05.2017 BGBl. I S. 1275
Artikel 1 3. BtMVVÄndV
... werden (suchtmedizinisch qualifizierter Arzt). Zudem muss er die Meldeverpflichtungen nach § 5b Absatz 2 erfüllen. (4) Erfüllt der Arzt nicht die Mindestanforderungen an eine ... seiner Verpflichtungen nach den Absätzen 1 bis 10 sowie nach § 5a Absatz 1 bis 4 und § 5b Absatz 2 und 4 gemäß den von der Bundesärztekammer nach Absatz 12 Satz 3 bestimmten Anforderungen ... zum unmittelbaren Verbrauch überlassen wird." 4. Der bisherige § 5a wird § 5b und wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 werden die Wörter ... „suchtmedizinisch qualifizierter Arzt" ersetzt. 5. Die bisherigen §§ 5b und 5c werden die §§ 5c und 5d. 6. In § 8 Absatz 1 Satz 3 wird die ... Satz 4 werden die Wörter „§ 5 Abs. 6 Satz 1 oder eines Betäubungsmittels nach § 5b Abs. 2 " durch die Wörter „§ 5 Absatz 7 Satz 1 oder eines Betäubungsmittels nach ... in Verbindung mit § 5 Abs. 12, § 5a Abs. 2 Satz 1 bis 4" durch die Angabe „ § 5b Absatz 2 " ersetzt und wird die Angabe „§ 5 Abs. 4 Satz 1" durch die Wörter ...

Verordnung zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften
V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1078
Artikel 2 BtMRÄndV Änderung der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung
... 2017 (BGBl. I S. 1275) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 5b Absatz 4 Satz 3 wird das Wort „Verschreibung" durch die Wörter „Anwendung eines ...