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§ 14 - Digitale Pflegeanwendungen-Verordnung (DiPAV)
V. v. 29.09.2022 BGBl. I S. 1568 (Nr. 35); zuletzt geändert durch Artikel 4a G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 07.10.2022; FNA: 860-11-14 Sozialgesetzbuch
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§ 14 Wesentliche Veränderungen
§ 14 wird in 2 Vorschriften zitiert
(1) 1Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die
- 1.
- die im Verzeichnis für digitale Pflegeanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
- 2.
- einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
- a)
- Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität der digitalen Pflegeanwendung,
- b)
- Datenschutz oder Datensicherheit oder
- c)
- den Nachweis des pflegerischen Nutzens, einschließlich Änderungen der Gruppen von Pflegebedürftigen und sonstigen Nutzern, für die der pflegerische Nutzen einer digitalen Pflegeanwendung nachgewiesen wurde.
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Pflegeanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Pflegeanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. 2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige einer wesentlichen Veränderung hin; § 139e Absatz 6 Satz 5 bis 8 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gilt entsprechend.
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Zitierungen von § 14 DiPAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14 DiPAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiPAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 19 DiPAV Beratung
... Nutzens und 2. zur Anzeige und Dokumentation wesentlicher Veränderungen nach § 14 . (3) Die Anfrage nach Absatz 1 ist elektronisch an das Bundesinstitut ...
§ 22 DiPAV Gebühren für Änderungsanzeigen und Streichung
... geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 14 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist ...
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