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§ 18 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)
V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch
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§ 18 Wesentliche Veränderungen
(1) 1Wesentliche Veränderungen im Sinne dieser Verordnung sind solche, die
- 1.
- die im Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bekannt gemachten Angaben und Informationen ändern oder
- 2.
- die einen wesentlichen Einfluss ausüben auf die Erfüllung der Anforderungen an
- a)
- Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualität des Medizinproduktes,
- b)
- Datenschutz und Datensicherheit oder
- c)
- den Nachweis der positiven Versorgungseffekte, einschließlich Änderungen der Patientengruppen, für die die positiven Versorgungseffekte einer digitalen Gesundheitsanwendung nachgewiesen wurden oder werden sollen.
(2) 1Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte stellt den Herstellern digitaler Gesundheitsanwendungen elektronisch einen Prüfbogen zur Verfügung, der die Hersteller bei der Einschätzung unterstützt, ob es sich bei einer Veränderung der digitalen Gesundheitsanwendung um eine wesentliche Veränderung nach Absatz 1 handelt. 2In dem Prüfbogen weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte die Hersteller auf die Rechtsfolgen einer unterlassenen Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 5 und 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch hin.
Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung V. v. 22. September 2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463 m.W.v. 1. Oktober 2021
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Frühere Fassungen von § 18 DiGAV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.10.2021 | Artikel 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung vom 22.09.2021 BGBl. I S. 4355 |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 18 DiGAV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 18 DiGAV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DiGAV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 26 DiGAV Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung (vom 01.10.2021)
... geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463
Artikel 1 1. DiGAVÄndV Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (vom 01.10.2021)
... Absatz 6 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zu erbringen." 5. Dem § 18 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Im Umfang geringfügige und lediglich ... geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ausgenommen." 9. Die Anlage 1 (Fragebogen gemäß § 4 ...
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