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§ 20 - Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (TierGesIVDV)
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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§ 20 Zulassungsantrag
(1) 1Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika nach § 11 Absatz 2 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes ist vom pharmazeutischen Unternehmer schriftlich oder elektronisch und in deutscher Sprache nach einem von der zuständigen Zulassungsstelle im Bundesanzeiger bekannt gemachten Muster zu beantragen. 2Abweichend von Satz 1 kann die zuständige Zulassungsstelle in begründeten Ausnahmefällen die Verwendung einer anderen als der deutschen Sprache, insbesondere hinsichtlich der dem Antrag beizufügenden Unterlagen, zulassen.
(2) Die Zulassung kann beantragen, wer seinen Sitz in einem Mitgliedstaat oder einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hat.
(3) Der Antrag auf Zulassung muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten.
(4) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union (Mitgliedstaat) oder in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum hergestelltes In-vitro-Diagnostikum beantragt, das vermehrungsfähige Erreger übertragbarer Tierkrankheiten enthält, so ist der Nachweis zu erbringen, dass für das In-vitro-Diagnostikum eine tierseuchenrechtliche Genehmigung zum innergemeinschaftlichen Verbringen nach der Tierseuchenerreger-Einfuhrverordnung erteilt worden ist.
(5) 1Der Antragsteller hat der zuständigen Zulassungsstelle auf Verlangen Folgendes zu übersenden:
- 1.
- das In-vitro-Diagnostikum für dessen Prüfung in ausreichender Menge,
- 2.
- die für die Prüfung erforderlichen Proben, Materialien und Geräte,
- 3.
- die Aufzeichnungen über die Herstellung und Prüfung,
- 4.
- sonstige Unterlagen über tierärztliche Prüfungen des In-vitro-Diagnostikums.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026
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Frühere Fassungen von § 20 TierGesIVDV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 10.03.2026 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes vom 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 |
| aktuell vorher | 05.04.2017 | Artikel 135 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29.03.2017 BGBl. I S. 626 |
| aktuell vorher | 01.05.2014 | Artikel 19 Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen vom 17.04.2014 BGBl. I S. 388 |
| aktuell vorher | 07.10.2011 | Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 29.09.2011 BGBl. I S. 1976 |
| aktuell | vor 07.10.2011 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 20 TierGesIVDV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 20 TierGesIVDV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierGesIVDV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 23 TierGesIVDV Zulassung (vom 10.03.2026)
... hat, dass 1. die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach § 20 Absatz 3 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen ... 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Absatz 5 nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist, 2. das In-vitro-Diagnostikum nicht die ...
§ 27 TierGesIVDV Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Zulassung (vom 10.03.2026)
... kann die Zulassung nach § 23 1. zurücknehmen, sofern in den Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder 5 Satz 1 Nummer 3 oder § 21 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind, 2. ...
§ 28 TierGesIVDV Pflichten des Zulassungsinhabers (vom 10.03.2026)
... unverzüglich neue Tatsachen mitzuteilen, wenn diese die Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder die Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 betreffen. Der Mitteilung sind ...
§ 29a TierGesIVDV Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums (vom 10.03.2026)
... Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder der Zusammenfassung nach § 21 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der ...
Anlage 1 TierGesIVDV (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) (vom 10.03.2026)
... und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen sind: 1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit ...
Anlage 2 TierGesIVDV (zu § 21) (vom 10.03.2026)
... der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen ist: 1. Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums, 2. Angaben ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Artikel 135 SchriftVG Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... die Wörter „oder elektronische" eingefügt. 3. In § 20 Absatz 1 Satz 1 , § 32 Absatz 5, § 33 Absatz 3 Satz 2 sowie § 44 Absatz 6 Satz 1 werden jeweils nach ...
Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen
... § 19 (weggefallen) Abschnitt 3 Zulassung von In-vitro-Diagnostika § 20 Zulassungsantrag § 21 Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums ... (weggefallen) § 49 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) Anlage 2 (zu § 21)". 3. § 1 wird ... „Abschnitt 3 Zulassung von In-vitro-Diagnostika". 20. Die §§ 20 bis 23 werden durch die folgenden §§ 20 bis 23 ersetzt: „§ 20 ... In-vitro-Diagnostika". 20. Die §§ 20 bis 23 werden durch die folgenden §§ 20 bis 23 ersetzt: „§ 20 Zulassungsantrag (1) Die Zulassung von ... 20 bis 23 werden durch die folgenden §§ 20 bis 23 ersetzt: „ § 20 Zulassungsantrag (1) Die Zulassung von In-vitro-Diagnostika nach § 11 Absatz 2 ... hat, dass 1. die vorgelegten Angaben und Unterlagen nicht den Anforderungen nach § 20 Absatz 3 oder § 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen ... 21 entsprechen oder der Antragsteller einem Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle nach § 20 Absatz 5 nicht oder nur unzureichend nachgekommen ist, 2. das In-vitro-Diagnostikum nicht die ... kann die Zulassung nach § 23 1. zurücknehmen, sofern in den Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder 5 Satz 1 Nummer 3 oder § 21 unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind, 2. ... unverzüglich neue Tatsachen mitzuteilen, wenn diese die Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder die Zusammenfassung der Merkmale nach § 21 betreffen. Der Mitteilung sind Angaben und ... (1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 3 oder der Zusammenfassung nach § 21 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies der ... 1 und 2 werden durch die folgenden Anlagen 1 und 2 ersetzt: „Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 ... 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen sind: 1. Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit ... Anlage 2 (zu § 21) Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen ist: 1. Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums, 2. Angaben ...
Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung
V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976
Artikel 1 TierImpfStVuaÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt sind." 7. In § 20 Absatz 7 Nummer 1 werden die Wörter „Europäischen Gemeinschaft" durch die ... (1) Soweit sich Änderungen gegenüber den Angaben und Unterlagen nach § 20 Absatz 4 und der Zusammenfassung nach § 21 Absatz 2 ergeben, hat der Zulassungsinhaber dies ... 16. In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt gefasst: „(zu § 20 Absatz 4 und § 29a Absatz ...
Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... § 12 Absatz 5 Satz 1 des Tiergesundheitsgesetzes" ersetzt. 4. In § 20 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „nach § 17c Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, auch in ...
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