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§ 32 - Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (TierGesIVDV)
V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung
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§ 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung
(1) Eine Charge darf nur abgegeben oder angewendet werden, wenn sie freigegeben worden ist.
(2) 1Die Freigabe der Charge erfolgt auf Antrag. 2Dem Antrag sind die Herstellungs- und Prüfprotokolle beizufügen. 3Auf Verlangen der zuständigen Zulassungsstelle hat der Antragsteller dieser das In-vitro-Diagnostikum in ausreichender Menge und geeignetem Zustand für eigene Untersuchungen zu überlassen. 4Die Herkunft der zur Chargenprüfung überlassenen Proben aus der zu prüfenden Charge muss sichergestellt sein. 5Dem Antrag ist ferner die Bescheinigung über die Freigabe der Charge in einem anderen Mitgliedstaat beizufügen, sofern eine solche erfolgt ist. 6Ist die Charge durch die für die Chargenprüfung zuständige Stelle eines anderen Mitgliedstaates untersucht worden, hat die zuständige Zulassungsstelle der Entscheidung über die Freigabe die Ergebnisse dieser Untersuchung zugrunde zu legen.
(3) 1Die zuständige Zulassungsstelle entscheidet über die Freigabe auf Grundlage der eingereichten Unterlagen oder eigener Untersuchungen (Chargenprüfung) innerhalb von 60 Tagen. 2Die Frist beginnt mit dem Zugang des vollständigen Antrags und, im Falle des Absatzes 2 Satz 3, mit dem Zugang der Proben für die Chargenprüfung bei der zuständigen Zulassungsstelle. 3Stellt die zuständige Zulassungsstelle vor Ablauf der Frist Mängel der vorgelegten Unterlagen fest, hat sie dem Antragsteller Gelegenheit zur Behebung der Mängel zu geben. 4Gibt die zuständige Zulassungsstelle dem Antragsteller Gelegenheit, Mängel der vorgelegten Unterlagen zu beheben, so ist die Frist nach Satz 1 bis zur Behebung der Mängel oder bis zum Ablauf der zu ihrer Behebung von der zuständigen Zulassungsstelle gesetzten Frist gehemmt.
(4) 1Eine Charge ist freizugeben, wenn die Prüfung ergeben hat, dass die Charge
- 1.
- nach dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik hergestellt und ausreichend geprüft worden ist,
- 2.
- die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit hat,
- 3.
- die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist,
- 4.
- bei bestimmungsgemäßem Gebrauch keine bedenklichen Wirkungen hat und
- 5.
- eine dem jeweiligen Stand der Wissenschaft und Technik entsprechende Reinheit aufweist.
(5) Die Freigabe der Charge wird schriftlich oder elektronisch erteilt.
(6) 1Die Freigabe der Charge kann mit Auflagen verbunden werden. 2§ 23 Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(7) 1Die zuständige Zulassungsstelle hat den für die Chargenprüfung zuständigen Stellen in den anderen Mitgliedstaaten Folgendes mitzuteilen:
- 1.
- bei der Ablehnung der Freigabe einer Charge die Gründe für die Ablehnung,
- 2.
- bei der Rücknahme des Antrags durch den pharmazeutischen Unternehmer die Rücknahme.
Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026
Frühere Fassungen von § 32 TierGesIVDV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 10.03.2026 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes vom 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 |
| aktuell vorher | 05.04.2017 | Artikel 135 Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes vom 29.03.2017 BGBl. I S. 626 |
| aktuell | vor 05.04.2017 | Urfassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 32 TierGesIVDV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 32 TierGesIVDV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
TierGesIVDV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 33 TierGesIVDV Umfang der staatlichen Chargenprüfung (vom 10.03.2026)
... Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle In-vitro-Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum von der ...
§ 47 TierGesIVDV Ordnungswidrigkeiten (vom 10.03.2026)
... dass die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist, oder 9. entgegen § 32 Absatz 1 , § 35 Absatz 1, § 36 Satz 1, § 40 Absatz 2 oder § 42 eine Charge oder ein ...
Zitat in folgenden Normen
Besondere Gebührenverordnung BMLEH (BMLEHBGebV)
V. v. 13.07.2021 BGBl. I S. 2874; zuletzt geändert durch Artikel 1 V. v. 09.06.2026 BGBl. 2026 I Nr. 169
Anlage BMLEHBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis (vom 01.07.2026)
... bis 1.000 4 Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 TierGesIVDV 4.1 Prüfungsverfahren bei ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zum Abbau verzichtbarer Anordnungen der Schriftform im Verwaltungsrecht des Bundes
G. v. 29.03.2017 BGBl. I S. 626
Artikel 135 SchriftVG Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... „oder elektronische" eingefügt. 3. In § 20 Absatz 1 Satz 1, § 32 Absatz 5 , § 33 Absatz 3 Satz 2 sowie § 44 Absatz 6 Satz 1 werden jeweils nach dem Wort ...
Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes
G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen
... Veröffentlichung Abschnitt 4 Staatliche Chargenprüfung § 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung § 33 Umfang der staatlichen ... 2. den Widerruf, die Rücknahme oder das Ruhen der Zulassung." 27. Die §§ 32 bis 34 werden durch die folgenden §§ 32 bis 34 ersetzt: „§ 32 ... Ruhen der Zulassung." 27. Die §§ 32 bis 34 werden durch die folgenden §§ 32 bis 34 ersetzt: „§ 32 Durchführung der staatlichen ... 32 bis 34 werden durch die folgenden §§ 32 bis 34 ersetzt: „ § 32 Durchführung der staatlichen Chargenprüfung (1) Eine Charge darf nur ... (2) Auf Antrag kann die zuständige Zulassungsstelle In-vitro-Diagnostika abweichend von § 32 Absatz 1 aufgrund einer Risikoabschätzung im Hinblick auf das In-vitro-Diagnostikum von der ... dass die Identität einer Probe mit der Charge gewahrt ist, oder 9. entgegen § 32 Absatz 1 , § 35 Absatz 1, § 36 Satz 1, § 40 Absatz 2 oder § 42 eine Charge oder ein ...
Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMEL
V. v. 09.06.2026 BGBl. 2026 I Nr. 169
Artikel 1 BMELBGebVÄndV Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMEL
... bis 1.000 4 Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 TierGesIVDV 4.1 Prüfungsverfahren bei ...
Vierte Verordnung zur Änderung tierseuchenrechtlicher Verordnungen
V. v. 17.04.2014 BGBl. I S. 388, 576
Artikel 19 4. TierSeuchRÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung
... Absatz 1 Satz 3 verbundenen vollziehbaren Auflage zuwiderhandelt, 11. entgegen § 32 Absatz 1 Satz 1, § 35 Absatz 1 Satz 1, § 36 Absatz 1 Satz 1, § 40 Absatz 1, 2 oder ...
Zitate in aufgehobenen Titeln
Tierimpfstoff-Kostenverordnung
V. v. 24.11.2010 BGBl. I S. 1637; aufgehoben durch Artikel 4 Abs. 86 G. v. 18.07.2016 BGBl. I S. 1666; dieses geändert durch Artikel 3 V. v. 21.07.2021 BGBl. I S. 3182
Anlage TierImpfStKostV (zu § 2) Gebührenverzeichnis (vom 01.05.2014)
... die Entscheidung über die Freigabe einer Charge nach § 32 Absatz 3 der Tierimpfstoff-Verordnung 3.1 für ein ...
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