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Anlage 1 - Tiergesundheitliche-In-vitro-Diagnostika-Verordnung (TierGesIVDV)

V. v. 24.10.2006 BGBl. I S. 2355 (Nr. 49); zuletzt geändert durch Artikel 3 Abs. 2 G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
Geltung ab 31.10.2006; FNA: 7831-1-47-7 Tierseuchenbekämpfung

8 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 19 Vorschriften zitiert

Anlagen

Schlussformel ←

→ Anlage 2

Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4)

Anlage 1 hat 2 frühere Fassungen und wird in 4 Vorschriften zitiert

Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach § 20 Absatz 3 beizufügen sind:

1.

Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,

2.

Herstellungsort,

3.

Bezeichnung des In-vitro-Diagnostikums,

4.

die Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,

5.

Beschreibung der Herstellung,

6.

Anwendungsgebiet,

7.

Art und Form der Anwendung,

8.

Dauer der Haltbarkeit des In-vitro-Diagnostikums,

9.

Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die

a): Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
b): Aufbewahrung des In-vitro-Diagnostikums und
c): Beseitigung der Abfälle,

10.

Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,

11.

Ergebnisse der

a): pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
b): Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des In-vitro-Diagnostikums,
c): Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
d): Versuche zu sonstigen Risiken des In-vitro-Diagnostikums,

12.

eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements, soweit erforderlich,

13.

eine Zusammenfassung der Merkmale des In-vitro-Diagnostikums, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des In-vitro-Diagnostikums sowie die Packungsbeilage und

14.

im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von In-vitro-Diagnostika besitzt.

Text in der Fassung des Artikels 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes G. v. 4. März 2026 BGBl. 2026 I Nr. 60 m.W.v. 10. März 2026

Schlussformel ←

→ Anlage 2

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Frühere Fassungen von Anlage 1 TierGesIVDV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	10.03.2026	Artikel 3 Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes vom 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60
aktuell vorher	07.10.2011	Artikel 1 Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung vom 29.09.2011 BGBl. I S. 1976
aktuell	vor 07.10.2011	Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von Anlage 1 TierGesIVDV

Sie sehen die Vorschriften, die auf Anlage 1 TierGesIVDV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in TierGesIVDV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 20 TierGesIVDV Zulassungsantrag (vom 10.03.2026)

... Wirtschaftsraum hat. (3) Der Antrag auf Zulassung muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten. (4) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat der ...

§ 29a TierGesIVDV Änderung der Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums (vom 10.03.2026)

... Änderung der wirksamen Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu ...

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Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung des Tiergesundheitsgesetzes, des Tierarzneimittelgesetzes und des Tiergesundheitsrechtlichen Bußgeldgesetzes

G. v. 04.03.2026 BGBl. 2026 I Nr. 60

Artikel 3 TierGesGuaÄndG Folgeänderungen

... § 48 (weggefallen) § 49 Inkrafttreten, Außerkrafttreten Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) Anlage 2 (zu § 21)". ... Wirtschaftsraum hat. (3) Der Antrag auf Zulassung muss die Angaben und Unterlagen nach Anlage 1 enthalten. (4) Wird die Zulassung für ein in einem Mitgliedstaat der ... Änderung der wirksamen Bestandteile des In-vitro-Diagnostikums im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen." 25. § 30 wird gestrichen. ... In-vitro-Diagnostikum abgibt." 37. § 48 wird gestrichen. 38. Die Anlagen 1 und 2 werden durch die folgenden Anlagen 1 und 2 ersetzt: „Anlage 1 (zu § ... 37. § 48 wird gestrichen. 38. Die Anlagen 1 und 2 werden durch die folgenden Anlagen 1 und 2 ersetzt: „Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) ... 38. Die Anlagen 1 und 2 werden durch die folgenden Anlagen 1 und 2 ersetzt: „ Anlage 1 (zu § 20 Absatz 3 und § 29a Absatz 4) Angaben und Unterlagen, die einem ...

Verordnung zur Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung und der Tierimpfstoff-Kostenverordnung

V. v. 29.09.2011 BGBl. I S. 1976

Artikel 1 TierImpfStVuaÄndV Änderung der Tierimpfstoff-Verordnung

... Falle einer Änderung der wirksamen Bestandteile des Mittels im Sinne der Nummer 4 der Anlage 1 ist eine neue Zulassung zu beantragen." 12. In § 30 Absatz 4 Satz 1 Nummer 2 ... Wörter „oder der Europäischen Union" eingefügt. 16. In Anlage 1 wird die Bezugsangabe wie folgt gefasst: „(zu § 20 Absatz 4 und § 29a ...

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