Artikel 1 - Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (2. AMWHVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 28.10.2014 BGBl. I S. 1655 (Nr. 49); Geltung ab 06.11.2014

Artikel 1 Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 11. Februar 2013 (BGBl. I S. 188) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. Dem § 1 wird folgender Absatz 6 angefügt:

„(6) Die Vorschriften der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten (ABl. L 159 vom 20.6.2012, S. 5) bleiben unberührt."

2. In § 7 Absatz 2 Satz 3 werden die Wörter „durch Rechtsverordnung" gestrichen und wird das Wort „vorgeschrieben" durch die Wörter „durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte bestimmt und veröffentlicht" ersetzt.

3. In § 19 Absatz 6 wird nach dem Wort „verfügen" ein Komma eingefügt und werden nach dem Wort „ansässig" die Wörter „und tätig" eingefügt.

4. § 31 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Satz 1 wird im Satzteil vor der Aufzählung die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 41)" durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 41) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

b) In Absatz 4 Satz 2 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 91 S. 25)" durch die Wörter „(ABl. L 91 vom 30.3.2004, S. 25), die durch die Durchführungsrichtlinie 2011/38/EU (ABl. L 97 vom 12.4.2011, S. 28) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

c) In Absatz 8 Satz 1 wird die Angabe „Abs. 8 Satz 4" durch die Angabe „Absatz 8a" ersetzt.

d) Absatz 12 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden das Komma und die Wörter „die die Qualität und Sicherheit der Blutzubereitungen beeinflussen oder auf diese zurückgeführt werden können," gestrichen.

bb) In Satz 3 Nummer 1 wird die Angabe „(ABl. EU Nr. L 256 S. 32)" durch die Wörter „(ABl. L 256 vom 1.10.2005, S. 32) in der jeweils geltenden Fassung" ersetzt.

5. In § 34 Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 werden die Wörter „Spenderidentität oder, soweit zuerkannt, die von der Entnahmeeinrichtung für die spendende Person vergebene Zuordnungsnummer" durch die Wörter „Angabe zur Rückverfolgbarkeit des Spenders/der Spenderin bei der Entnahmeeinrichtung, die mit dem Datenschutz vereinbar ist," ersetzt.

6. In § 41 Absatz 2 Satz 1 wird das Wort „Genehmigung" durch das Wort „Erlaubnis" ersetzt.