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Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Apothekenbetriebsordnung (AMVVuApBetrOÄndV k.a.Abk.)


Eingangsformel



Das Bundesministerium für Gesundheit verordnet

-
auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 3 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 durch Artikel 1 Nummer 48 Buchstabe b Doppelbuchstabe aa des Gesetzes vom 17. Juli 2009 (BGBl. I S. 1990) geändert und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, und in Verbindung mit § 1 Absatz 2 des Zuständigkeitsanpassungsgesetzes vom 16. August 2002 (BGBl. I S. 3165) und dem Organisationserlass vom 17. Dezember 2013 (BGBl. I S. 4310) im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,

-
auf Grund des § 21 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 2 des Apothekengesetzes, dessen Absatz 1 zuletzt durch Artikel 34 der Verordnung vom 31. Oktober 2006 (BGBl. I S. 2407) und dessen Absatz 2 durch Artikel 20 Nummer 12 Buchstabe b des Gesetzes vom 14. November 2003 (BGBl. I S. 2190) geändert worden ist:


Artikel 1 Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


Artikel 1 wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 14. März 2015 AMVV Anlage 1

Die Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 der Verordnung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1.
Die Position „Levonorgestrel" wird wie folgt gefasst:

„Levonorgestrel

-
ausgenommen in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 1,5 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 1,5 mg zur Notfallkontrazeption -".

2.
Die Position „Ulipristal und seine Ester" wird wie folgt gefasst:

„Ulipristal und seine Ester

-
ausgenommen das nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Fertigarzneimittel ellaOne® zur Notfallkontrazeption -".


Artikel 2 Weitere Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung


Artikel 2 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 8. Januar 2016 AMVV Anlage 1

In Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 1 dieser Verordnung geändert worden ist, wird die Position „Ulipristal und seine Ester - ausgenommen das nach Artikel 3 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassene Fertigarzneimittel ellaOne® zur Notfallkontrazeption -" wie folgt gefasst:

 
„Ulipristal und seine Ester

-
ausgenommen Ulipristalacetat in Zubereitungen zur oralen Anwendung ohne Zusatz weiterer arzneilich wirksamer Bestandteile in einer Konzentration bis zu 30 mg Wirkstoff je abgeteilter Arzneiform und in Packungen mit einem maximalen Wirkstoffgehalt von 30 mg zur Notfallkontrazeption -".


Artikel 2a Änderung der Apothekenbetriebsordnung


Artikel 2a wird in 1 Vorschrift zitiert und ändert mWv. 14. März 2015 ApBetrO § 17

In § 17 Absatz 2b der Apothekenbetriebsordnung in der Fassung der Bekanntmachung vom 26. September 1995 (BGBl. I S. 1195), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 19. Dezember 2014 (BGBl. I S. 2371) geändert worden ist, werden nach dem Wort „enthalten" die Wörter „sowie für zur Notfallkontrazeption zugelassene Arzneimittel mit den Wirkstoffen Levonorgestrel oder Ulipristalacetat" eingefügt.


Artikel 3 Inkrafttreten



(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung*) in Kraft.

(2) Artikel 2 tritt am 8. Januar 2016 in Kraft.


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*)
Anm. d. Red.: Die Verkündung erfolgte am 13. März 2015.


Schlussformel



Der Bundesrat hat zugestimmt.

Der Bundesminister für Gesundheit

Hermann Gröhe