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Vierzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (14. AMVVÄndV k.a.Abk.)


Eingangsformel



Es verordnen

-
das Bundesministerium für Gesundheit auf Grund des § 48 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 und 3 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 2 und Absatz 3 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist und dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen,

-
das Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft auf Grund des § 48 Absatz 4 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 und Satz 2 und Absatz 3 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes, dessen Absatz 2 Satz 1 zuletzt durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe a der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, dessen Absatz 2 Satz 2 zuletzt durch Artikel 1 Nummer 40 des Gesetzes vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2192) geändert worden ist und dessen Absatz 4 durch Artikel 52 Nummer 12 Buchstabe b der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit und dem Bundesministerium für Wirtschaft und Energie und nach Anhörung von Sachverständigen:


Artikel 1


Artikel 1 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. März 2016 AMVV Anlage 1, mWv. 1. März 2018 offen

In der Arzneimittelverschreibungsverordnung vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632), die zuletzt durch Artikel 2 der Verordnung vom 6. März 2015 (BGBl. I S. 278) geändert worden ist, wird Anlage 1 wie folgt geändert:

1.
Die Positionen „Choriongonadotropin (human alpha-subunit protein moiety reduced)", „Choriongonadotropin (human beta-subunit protein moiety reduced)" und „Dimethocain" werden gestrichen.

2.
In der Position

„Eisen-Verbindungen

-
zur parentalen Anwendung, ausgenommen zur Prophylaxe der Eisenmangelanämie bei Saugferkeln, sofern dies als alleiniger Anwendungsbereich auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist -"

wird das Wort „parentalen" durch das Wort „parenteralen" ersetzt.

3.
Die Position „Ivermectin - zur Anwendung bei Tieren -" wird wie folgt gefasst:

„Ivermectin und seine Ester".

abweichendes Inkrafttreten am 01.03.2018

4.
Die Position

„Praziquantel

-
ausgenommen zur Anwendung

a)
bei Hunden und Katzen und

b)
bei Zierfischen der Ordnungen Karpfenartige, Barschartige, Welsartige und Zahnkärpflinge mit einem Wirkstoffgehalt bis zu 20 g je Packung -"

wird wie folgt gefasst:

„Praziquantel".

Ende abweichendes Inkrafttreten


5.
Die Position

„Racecadotril

-
ausgenommen in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall bei Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1000 mg je Packung für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen, sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage

a)
unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und

b)
unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden -"

wird wie folgt gefasst:

„Racecadotril

-
ausgenommen in festen Zubereitungen zur symptomatischen Behandlung von akutem Durchfall für eine maximale Anwendungsdauer von drei Tagen bei

1.
Erwachsenen über 18 Jahren in Konzentrationen von 100 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von bis zu 1.000 mg je Packung,

2.
Kindern ab dem vollendeten 12. Lebensjahr gemeinsam mit oraler Rehydratation in Konzentrationen von 30 mg je abgeteilter Form zur Herstellung einer Suspension und in einer Gesamtmenge von bis zu 540 mg je Packung, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Kinder ab dem vollendeten 12. Lebensjahr beschränkt ist,

sofern in der Fachinformation und in der Packungsbeilage

a)
unter den Kontraindikationen angegeben wird, dass Racecadotril nicht angewendet werden darf bei Durchfällen, die mit Fieber, blutigem oder schleimigem Stuhl einhergehen, da diese auf das Vorliegen invasiver Bakterien oder anderer schwerer Erkrankungen hinweisen, oder die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse Colitis), und

b)
unter den Warnhinweisen angegeben wird, dass Racecadotril nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden sollte, wenn es sich bei dem Durchfall um einen akuten Schub einer Colitis ulcerosa handelt oder die Patienten unter einer Nieren- oder Leberinsuffizienz leiden -".

6.
Folgende Positionen werden jeweils alphabetisch in die bestehende Reihenfolge eingefügt:

„Afamelanotid",

„Afoxolaner

-
zur Anwendung bei Tieren -",

„Albiglutid",

„Alfatradiol

-
ausgenommen zur Anwendung auf der Kopfhaut bei leichter androgenetischer Alopezie (hormonell bedingter Haarausfall) bei Personen ab einem Alter von 18 Jahren -",

„Apremilast",

„Ataluren",

„Bedaquilin",

„Cabozantinib",

„Cangrelor und seine Ester",

„Ceftobiprol und seine Derivate",

„Ceritinib",

„Chlorphenamin

-
zur Anwendung bei Tieren -",

„Daclatasvir",

„Dalbavancin und seine Ester",

„Dasabuvir",

„Delamanid",

„Dexlansoprazol",

„Dinotefuran

-
zur Anwendung bei Tieren -",

„Dolutegravir",

„Dulaglutid",

„Edoxaban",

„Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch",

„Eliglustat und seine Ester",

„Elosulfase alfa",

„Empagliflozin",

„Fluralaner

-
zur Anwendung bei Tieren -",

„Goldfliegenlarve, lebend",

„Ibrutinib",

„Idelalisib",

„Ledipasvir",

„Lenvatinib",

„Lubiproston und seine Ester",

„Lurasidon",

„Macitentan",

„Naloxegol",

„Netupitant",

„Nintedanib",

„Olaparib",

„Ombitasvir",

„Oritavancin und seine Ester",

„Ospemifen und seine Ester",

„Paritaprevir",

„Peginterferon beta-1a",

„Poly-O-{3-[(2-aminoethyl)sulfanyl]propyl}x-poly-O-[3-({2-[2-(d-mannopyranosylsulfanyl)ethanimidamido]ethyl}sulfanyl)propyl]y-poly-O-{3-[(2-pentetamidoethyl)sulfanyl]propyl}z-dextran 10 („Tilmanocept")

-
als Trägersubstanz für (99m Tc)Technetium -",

„Riociguat",

„Safinamid",

„Simeprevir",

„Sofosbuvir",

„Tedizolid und seine Ester",

„Trametinib",

„Umeclidinium",

„Vorapaxar",

„Vortioxetin",

„Zubereitung aus Azelastin und Fluticasonpropionat".


Artikel 2



(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. März 2016 in Kraft.

(2) Artikel 1 Nummer 4 tritt am 1. März 2018 in Kraft.


Schlussformel



Der Bundesrat hat zugestimmt.

Der Bundesminister für Gesundheit

Hermann Gröhe

Der Bundesminister für Ernährung und Landwirtschaft

Christian Schmidt