§ 7 - Implantateregistergesetz (IRegG)

Artikel 1 G. v. 12.12.2019 BGBl. I S. 2494 (Nr. 48); zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 20.12.2022 BGBl. I S. 2793
Geltung ab 01.01.2020; FNA: 7102-51 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

Abschnitt 3 Geschäftsstelle

§ 7 Geschäftsstelle; Aufgaben der Geschäftsstelle

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit unterhält eine Geschäftsstelle für das Implantateregister.

(2) Die Geschäftsstelle hat insbesondere

1. die Registerstelle und den Beirat bei der Erfüllung ihrer Aufgaben zu unterstützen und

2. Auswertungsgruppen zur Unterstützung der Registerstelle zu besetzen, einzuberufen, zu koordinieren und zu unterstützen.

(3) ¹Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht jährlich einen Tätigkeitsbericht. ²Der Tätigkeitsbericht soll

1. die Tätigkeit des Implantateregisters darstellen und

2. Angaben enthalten

a) zu den durchgeführten statistischen Auswertungen,

b) zu den Ergebnissen der Auswertungen zur Produktqualität von Implantaten und zur Versorgungsqualität in den meldepflichtigen verantwortlichen Gesundheitseinrichtungen und

c) zu den nach § 31 an Dritte zu Forschungszwecken oder statistischen Zwecken übermittelten oder zugänglich gemachten Daten.

³Der Tätigkeitsbericht soll in verständlicher Form abgefasst und barrierefrei zugänglich sein.

(4) ¹Die Geschäftsstelle erstellt und veröffentlicht Informationen für die Patientinnen und Patienten über

1. den Zweck des Implantateregisters,

2. die Einzelheiten der Datenverarbeitung sowie der Möglichkeit der Auswertung der Daten unter Beachtung der Vorgaben des Artikels 14 Absatz 1 und 2 der Verordnung (EU) 2016/679 und

3. die Beschränkungen der Betroffenenrechte nach § 26.

²Die Informationen müssen in verständlicher Form abgefasst sein, in mehreren Sprachen vorliegen und barrierefrei zugänglich sein.

Text in der Fassung des Artikels 12a Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) G. v. 28. April 2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087 m.W.v. 26. Mai 2020