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Änderung Anlage 2 DiGAV vom 01.10.2021

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Anlage 2 DiGAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 01.10.2021 geltenden Fassung
Anlage 2 DiGAV n.F. (neue Fassung)
in der am 01.10.2021 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 22.09.2021 BGBl. I S. 4355
 

(Textabschnitt unverändert)

Anlage 2 Fragebogen gemäß den §§ 5 und 6


Im nachfolgend aufgeführten Fragenbogen ist durch den Hersteller die Erfüllung der Anforderungen nach den §§ 5 und 6 zu erklären. Der Hersteller bestätigt die Erfüllung der Anforderungen durch Kennzeichnung in der Spalte „zutreffend" oder, sofern die dort jeweils genannte Begründung zutrifft, in der Spalte „nicht zutreffend".


Nr. | Vorschrift | Anforderung | zutreffend | nicht
zutreffend | zulässige Begründung
für „nicht zutreffend"

Interoperabilität

(Text alte Fassung) nächste Änderung

Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung ver-
arbeiteten
Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen Ge-
sundheitsanwendung
exportieren? | | |

1. | § 5 Absatz 1
und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwen-
dung verarbeiteten
Daten können spätestens
ab dem 1. Januar 2021
durch den Versicherten
aus
der digitalen Gesundheitsanwendung he-
raus
in einem interoperablen Format exportiert
und
dem Versicherten für die weitere Nutzung
bereitgestellt
werden. Der Export erfolgt ge-
mäß
einer Festlegung von Inhalten der elektro-
nischen Patientenakte
nach § 291b Absatz 1
Satz 7
des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
oder in einem im Vesta-Verzeichnis der gema-
tik empfohlenen Format (Syntax, Semantik),
sofern geeignete Festlegungen zum Zeitpunkt
der Antragstellung bereits seit mindestens
einem Jahr vorliegen. Ist dies
nicht der Fall,
erfolgt der Export in
einem offenen anerkann-
ten
internationalen Standard oder in einem
vom
Hersteller offen gelegten Profil über
einem
offenen anerkannten internationalen
Standard oder über einem im Vesta-Verzeich-
nis registrierten
Standard. Sofern ein offener
anerkannter internationaler Standard oder ein
offen gelegtes Profil über einem offenen aner-
kannten internationalen Standard oder über
einem im Vesta-Verzeichnis registrierten Stan-
dard genutzt wird, hat der Hersteller die Auf-
nahme des Standards bzw. Profils in das Ves-
ta-Verzeichnis beantragt.
| | |

(Text neue Fassung)

Kann der Versicherte die über digitale Gesundheitsanwendungen
verarbeiteten
Daten in einem interoperablen Format aus der digitalen
Gesundheitsanwendung
exportieren? | | |

1. | § 5 Ab-
satz
1
und § 6 | Ja, die über die digitale Gesundheitsanwendung
verarbeiteten
Daten können durch den Versicher-
ten aus
der digitalen Gesundheitsanwendung in
einem
interoperablen Format (Syntax und
Semantik)
exportiert und dem Versicherten für
die
weitere Nutzung bereitgestellt werden. Die
Übermittlung nach Satz 1
erfolgt gemäß einer
Festlegung für die semantische und syntaktische
Interoperabilität
von Daten der elektronischen
Patientenakte
nach § 355 Absatz 2a des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch. Solange eine solche
Festlegung
nicht vorliegt, erfolgt die Übermittlung
in
einem offenen anerkannten internationalen
Standard
oder in einem vom Hersteller offen
gelegten
Profil über einen offenen anerkannten
internationalen
Standard. | | |

Kann der Versicherte die über die digitale Gesundheitsanwendung ver-
arbeiteten Daten in einer für die Versorgung nutzbaren Form aus der
digitalen Gesundheitsanwendung exportieren? | | |

vorherige Änderung nächste Änderung

2. | § 5 Absatz 1
und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung
relevante Auszüge der über die digitale Ge-
sundheitsanwendung verarbeiteten Gesund-
heitsdaten, insbesondere zu Therapieverläu-
fen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen
und durchgeführten Datenauswertungen, spä-
testens ab dem 1. Januar 2021
aus der digita-
len Gesundheitsanwendung exportieren. Der
Export erfolgt in einem menschenlesbaren
und ausdruckbaren Format und berücksichtigt
den Versorgungskontext, in dem die digitale
Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweck-
bestimmung typischerweise zum Einsatz
kommt. | | |



2. | § 5 Absatz 1
und § 6 | Ja, der Versicherte kann für seine Versorgung
relevante Auszüge der über die digitale Ge-
sundheitsanwendung verarbeiteten Gesund-
heitsdaten, insbesondere zu Therapieverläu-
fen, Therapieplanungen, Therapieergebnissen
und durchgeführten Datenauswertungen, aus der digita-
len Gesundheitsanwendung exportieren. Der
Export erfolgt in einem menschenlesbaren
und ausdruckbaren Format und berücksichtigt
den Versorgungskontext, in dem die digitale
Gesundheitsanwendung gemäß ihrer Zweck-
bestimmung typischerweise zum Einsatz
kommt. | | |

Verfügt die digitale Gesundheitsanwendung über standardisierte
Schnittstellen zu persönlichen Medizingeräten? | | |

vorherige Änderung nächste Änderung

3. | § 5 Absatz 1
und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in
der Lage,
Daten aus vom Versicherten genutz-
ten Medizingeräten oder
vom Versicherten ge-
tragenen Sensoren
zur Messung und Übertra-
gung
von Vitalwerten (Wearables) zu erfassen,
und unterstützt
hierzu spätestens ab dem 1. Ja-
nuar 2021
ein offengelegtes und dokumentier-
tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards oder
eine andere
offengelegte und dokumentierte
Schnittstelle
(Syntax, Semantik), welche ent-
weder
im Vesta-Verzeichnis gelistet ist oder
für welche
vom Hersteller ein entsprechender
Antrag gestellt wurde.
| | | Im Rahmen der be-
stimmungsgemäßen
Nutzung der digita-
len Gesundheitsan-

wendung ist nicht
vorgesehen, dass
die digitale Gesund-
heitsanwendung
Daten mit
vom Ver-
sicherten genutzten
Medizingeräten oder
mit vom Versicher-

ten getragenen Sen-
soren
zur Messung
und Übertragung
von Vitalwerten

(Wearables) aus-
tauscht.

Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Gesund-
heitsanwendung
genutzten Standards und Profile veröffentlicht und
können
diskriminierungsfrei genutzt werden? | | |

4. | § 5 Absatz 1
und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
der digitalen Gesundheitsanwendung genutz-
ten Standards
und Profile sind auf der An-
wendungswebseite veröffentlicht oder verlinkt
und können
diskriminierungsfrei genutzt und
von
Dritten in ihren Systemen implementiert
werden.
| | |



3. | § 5 Ab-
satz
1
und § 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist in der
Lage,
Daten aus vom Versicherten genutzten
Medizingeräten der
vom Versicherten getragenen
Sensoren
zur Messung und Übertragung von
Vitalwerten
(Wearables) zu erfassen, und unter-
stützt
hierzu ein offengelegtes und dokumentier-
tes Profil des ISO/IEEE 11073 Standards. Sofern
ein solches geeignetes Profil nicht vorliegt, unter-
stützt die digitale Gesundheitsanwendung eine
andere
offengelegte und dokumentierte Schnitt-
stelle
(Syntax, Semantik), welche im Interoperabi-
litätsverzeichnis nach § 385 des Fünften Buches
Sozialgesetzbuch empfohlen ist. Sofern eine
solche geeignete Schnittstelle nicht vorliegt,
unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung
eine andere offengelegte und dokumentierte
Schnittstelle, welche entweder im Interopera-
bilitätsverzeichnis nach § 385 des Fünften
Buches Sozialgesetzbuch
gelistet ist oder für
welche
vom Hersteller ein entsprechender Antrag
gestellt wurde?"
| | | Im Rahmen der
bestimmungs-
gemäßen Nutzung
der digitalen
Gesundheitsan-

wendung ist nicht
vorgesehen, dass
die digitale
Gesundheits-
anwendung Daten
mit
vom Ver-
sicherten genutz-
ten Medizin-
geräten oder mit
vom Versicherten
getragenen
Sensoren
zur
Messung und
Übertragung von
Vitalwerten

(Wearables) aus-
tauscht.

Sind die für die Herstellung der Interoperabilität der digitalen Ge-
sundheitsanwendung
genutzten Standards und Profile veröffentlicht
und können
diskriminierungsfrei genutzt werden? | | |

4. | § 5 Ab-
satz
1
und § 6 | Ja, die für die Herstellung der Interoperabilität
der digitalen Gesundheitsanwendung genutzten
Standards
und Profile sind vollständig veröffent-
licht,
auf der Anwendungswebseite verlinkt, kön-
nen
diskriminierungsfrei genutzt und von Dritten
in
ihren Systemen implementiert werden. | | |

4a. | § 6 | Ja, sofern der Hersteller eigene Profilierungen
vorgenommen hat, sind diese in einem anerkann-
ten Verzeichnis veröffentlicht. | | | Der Hersteller
hat keine eigenen
Profilierungen
vorgenommen.

Bietet die digitale Gesundheitsanwendung dem Versicherten ge-
eignete Möglichkeiten für die Datenübertragung in die elektronische
Patientenakte? | | |

5. | § 6a | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ermög-
licht es dem Versicherten ab dem 1. Januar 2023,
die von der digitalen Gesundheitsanwendung
verarbeiteten Daten mit seiner Einwilligung jeder-
zeit in seine elektronische Patientenakte zu über-
mitteln. Zudem bietet die digitale Gesundheitsan-
wendung dem Nutzer die Möglichkeit einer regel-
mäßigen, automatisierten Übermittlung der von
der digitalen Gesundheitsanwendung verarbeite-
ten Daten von der digitalen Gesundheitsanwen-
dung in die elektronische Patientenakte. Der
Hersteller ermöglicht dem Nutzer eine an den
bestimmungsgemäßen Gebrauch der digitalen
Gesundheitsanwendung sowie an den Ver-
sorgungskontext angepasste Konfiguration der
regelmäßigen automatisierten Übermittlung. Der
Hersteller beendet die Datenübertragung in die
elektronische Patientenakte, sobald der Verord-
nungszeitraum und damit die Nutzung der digita-
len Gesundheitsanwendung zu Lasten der ge-
setzlichen Krankenversicherung beendet ist, und
weist den Versicherten vorab sowie zum ent-
sprechenden Zeitpunkt darauf hin.
| | |

Robustheit

Ist die digitale Gesundheitsanwendung robust gegen Störungen und
Fehlbedienungen? | | |

1. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Stromversorgung
führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | |

2. | § 5 Absatz 2 | Ja, ein plötzlicher Ausfall der Internetverbin-
dung führt nicht zu einem Verlust von Daten. | | |

3. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung prüft
die Plausibilität von Messungen, Eingaben
und anderen Daten aus externen Quellen. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung ist nicht in
der Lage, Daten aus
Medizingeräten oder
Sensoren oder aus
anderen externen
Quellen zu erfassen
und sieht auch keine
Eingabe von Daten
vor.

4. | § 5 Absatz 2 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bein-
haltet Funktionen zum Testen und/oder zum
Kalibrieren angebundener Medizingeräte und
Sensoren. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung ist nicht in
der Lage, Daten aus
Medizingeräten oder
Sensoren zu erfas-
sen.

Verbraucherschutz

Erhält der Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung alle Informa-
tionen, die er für eine Nutzungsentscheidung braucht, bevor Verpflich-
tungen gegenüber dem Hersteller oder einem Dritten eingegangen
werden? | | |

1. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund-
heitsanwendung auf der Vertriebsplattform
oder auf der Anwendungswebseite ist der
Funktionsumfang vollständig beschrieben und
die medizinische Zweckbestimmung vollstän-
dig wiedergegeben. | | |

2. | § 5 Absatz 3 | Ja, in den Informationen zur digitalen Gesund-
heitsanwendung auf der Vertriebsplattform
oder der Anwendungswebseite ist klar erkenn-
bar, welche Leistungsmerkmale mit dem
Download oder der Nutzung der Anwendung
verfügbar sind und welche Leistungsmerkmale
zu welchem Preis z. B. als In-App-Käufe oder
Funktionsweiterleitungen hinzugekauft werden
können bzw. müssen. | | |

Wird die Kompatibilität der digitalen Gesundheitsanwendung zu Syste-
men und Geräten transparent kommuniziert? | | |

3. | § 5 Absatz 3 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheitsan-
wendung veröffentlicht auf der Anwendungs-
webseite eine Liste mit Kompatibilitätszusa-
gen bezüglich Betriebssystemversionen und
mobilen Endgeräten bzw. Webbrowsern und
Webbrowserversionen sowie in Bezug auf wei-
tere erforderliche oder optional nutzbare Ge-
räte und hält diese Liste beständig aktuell. | | |

Veröffentlicht der Hersteller die medizinische Zweckbestimmung der
digitalen Gesundheitsanwendung? | | |

4. | § 5 Absatz 3 | Ja, die medizinische Zweckbestimmung
nach Artikel 2 Nummer 12 der Verordnung
(EU) 2017/745 oder § 3 Nummer 10 des
Medizinproduktegesetzes in der bis ein-
schließlich 25. Mai 2020 geltenden Fassung
ist im Impressum der digitalen Gesundheits-
anwendung veröffentlicht. | | |

Sind die Nutzungskonditionen der digitalen Gesundheitsanwendung
verbraucherfreundlich gestaltet? | | |

5. | § 5 Absatz 4 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ist
werbefrei. | | |

6. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent-
hält keine intransparenten Angebote wie z. B.
sich automatisch verlängernde Abonnements
oder zeitlich befristete Sonderangebote. | | |

7. | § 5 Absatz 3 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung ent-
hält Maßnahmen zum Schutz vor unbeabsich-
tigten In-App-Käufen oder bietet keine In-App-
Käufe an. | | |

Setzt der Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung Maßnahmen
zur Unterstützung der Nutzer um? | | |

8. | § 5 Absatz 5 | Ja, der Hersteller stellt einen kostenlosen
deutschsprachigen Support zur Unterstützung
der Nutzer bei der Bedienung der digitalen Ge-
sundheitsanwendung zur Verfügung, der An-
fragen der Nutzer spätestens innerhalb von
24 Stunden beantwortet. | | |

Nutzerfreundlichkeit und Barrierefreiheit

Ist die digitale Gesundheitsanwendung leicht und intuitiv nutzbar? | | |

1. | § 5 Absatz 5 | Ja, die Usability Styleguides der jeweiligen
Plattform für mobile Anwendungen sind voll-
ständig umgesetzt, oder es wurden alternative
Lösungen umgesetzt, für die im Rahmen von
Nutzertests eine besonders hohe Nutzer-
freundlichkeit nachgewiesen werden konnte. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung wird nicht über
eine Plattform für
mobile Anwendun-
gen angeboten.

2. | § 5 Absatz 5 | Ja, die leichte und intuitive Nutzbarkeit der
digitalen Gesundheitsanwendung wurde im
Rahmen von Tests mit die Zielgruppe reprä-
sentierenden Fokusgruppen bestätigt. | | |

vorherige Änderung

3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet
spätestens ab dem 1. Januar 2021 Bedien-

hilfen für Menschen mit Einschränkungen oder
unterstützt die durch die Plattform angebote-
nen Bedienhilfen. | | |



3. | § 5 Absatz 6 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung bietet
Bedien-

hilfen für Menschen mit Einschränkungen oder
unterstützt die durch die Plattform angebote-
nen Bedienhilfen. | | |

Unterstützung der Leistungserbringer

Informiert und unterstützt die digitale Gesundheitsanwendung Ärzte
und andere Leistungserbringer, die in die Nutzung mit eingebunden
sind? | | |

1. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung stellt Informationen für eingebun-
dene Leistungserbringer bereit, in denen die
ergänzende Nutzung der App durch einen
Leistungserbringer und die zugrunde gelegten
Rollen für Leistungserbringer und Patient ver-
ständlich beschrieben sind. | | | Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.

2. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Hersteller der digitalen Gesundheits-
anwendung stellt Informationen für eingebun-
dene Leistungserbringer bereit, in denen be-
schrieben ist, wie den Versicherten die Nut-
zung der digitalen Gesundheitsanwendung im
Rahmen der Therapie erläutert werden kann. | | | Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.

3. | § 5 Absatz 7 | Ja, der Nutzer kann einen eigenen Datenzu-
gang für einzubeziehende Leistungserbringer
freischalten bzw. Daten sicher an Leistungser-
bringer übermitteln. | | | Für die Nutzung der
digitalen Gesund-
heitsanwendung ist
keine Einbindung
von Leistungser-
bringern vorge-
sehen.

Qualität der medizinischen Inhalte

Baut die digitale Gesundheitsanwendung auf gesichertem medizini-
schen Wissen auf und macht dieses transparent? | | |

1. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung umgesetzten medizinischen Inhalte und
Verfahren beruhen auf dem allgemein aner-
kannten fachlichen Standard. | | |

2. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse etab-
liert, um die in der digitalen Gesundheitsan-
wendung umgesetzten medizinischen Inhalte
und Verfahren auf aktuellem Stand zu halten. | | |

3. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund-
heitsanwendung umgesetzten medizinischen
Inhalte und Verfahren, beispielsweise Leitlini-
en, Lehrwerke und Studien, sind veröffentlicht
und in der digitalen Gesundheitsanwendung
oder auf einer aus der digitalen Gesundheits-
anwendung heraus verlinkten Webseite be-
nannt. | | |

4. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Studien, die mit der digitalen Gesund-
heitsanwendung durchgeführt wurden, sind
veröffentlicht und in der digitalen Gesund-
heitsanwendung oder auf einer aus der digita-
len Gesundheitsanwendung heraus verlinkten
Webseite benannt. | | |

Sind die Gesundheitsinformationen, mit denen die digitale Gesund-
heitsanwendung den Nutzer unterstützt, geeignet? | | |

5. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung angebotenen Gesundheitsinformationen
sind aktuell und beruhen auf dem allgemein
anerkannten fachlichen Standard. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

6. | § 5 Absatz 8 | Ja, der Hersteller hat geeignete Prozesse
etabliert, um die in der digitalen Gesundheits-
anwendung angebotenen Gesundheitsinfor-
mationen auf aktuellem Stand zu halten. | | |

7. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Quellen für die in der digitalen Gesund-
heitsanwendung angebotenen Gesundheits-
informationen sind veröffentlicht und in der
digitalen Gesundheitsanwendung oder auf ei-
ner aus der digitalen Gesundheitsanwendung
heraus verlinkten Webseite benannt. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

8. | § 5 Absatz 8 | Ja, die in der digitalen Gesundheitsanwen-
dung gegebenen Gesundheitsinformationen
sind zielgruppengerecht aufbereitet. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

9. | § 5 Absatz 8 | Ja, die Gesundheitsinformationen werden an-
lassbezogen und im Kontext der jeweiligen
Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
angeboten. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

10. | § 5 Absatz 8 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung
werden didaktische Verfahren zur Vertiefung
und Verstärkung des angebotenen Gesund-
heitswissens umgesetzt. | | | Die digitale Ge-
sundheitsanwen-
dung bietet keine
Gesundheitsinfor-
mationen an.

Patientensicherheit

Setzt der Hersteller geeignete Maßnahmen zur Verbesserung der
Patientensicherheit um? | | |

1. | § 5 Absatz 9 | Ja, der Hersteller stellt bereits auf der Ver-
triebsplattform bzw. vor dem Start der Weban-
wendung deutlich heraus, für welche Nutzer
und Indikationen die digitale Gesundheitsan-
wendung nicht verwendet werden soll, sofern
hier Einschränkungen vorliegen. | | |

2. | § 5 Absatz 9 | Ja, in der digitalen Gesundheitsanwendung
werden dem Nutzer kontextsensitive Hinweise
auf Risiken gegeben sowie Hinweise auf ge-
eignete Maßnahmen zu deren Abschwächung
oder Vermeidung. | | |

3. | § 5 Absatz 9 | Ja, im Kontext von kritischen Messwerten
oder Analyseergebnissen wird in der digitalen
Gesundheitsanwendung deutlich auf das Er-
fordernis oder die Sinnhaftigkeit der Rückspra-
che mit einem Arzt oder einem anderen Leis-
tungserbringer hingewiesen. | | |

4. | § 5 Absatz 9 | Ja, die digitale Gesundheitsanwendung emp-
fiehlt dem Nutzer bei Feststellung eines defi-
nierten Zustands einen Abbruch der Nutzung
der App bzw. eine Veränderung in der Nutzung
der App. | | |

5. | § 5 Absatz 9 | Ja, für alle vom Nutzer eingegebenen oder
über die angebundenen Medizingeräte oder
Sensoren erhobenen oder aus sonstigen ex-
ternen Quellen übernommenen Werte sind in
der digitalen Gesundheitsanwendung Konsis-
tenzbedingungen definiert, die vor der Ver-
wendung eines Werts abgeprüft werden. | | |

6. | § 5 Absatz 9 | Ja, Fehlermeldungen sind in der digitalen Ge-
sundheitsanwendung so gestaltet, dass der
Nutzer verstehen kann, wo der Fehler lag und
wie er selbst dazu beitragen kann, diesen zu-
künftig zu vermeiden. | | |