Abschnitt 7 - Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV)

V. v. 08.04.2020 BGBl. I S. 768 (Nr. 18); zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 101
Geltung ab 21.04.2020; FNA: 860-5-55 Sozialgesetzbuch

Abschnitt 7 Gebühren und Auslagen

§ 24 Grundsätze

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erhebt für individuell zurechenbare öffentliche Leistungen Gebühren und Auslagen nach Maßgabe der folgenden Vorschriften.

§ 25 Gebühren für die Entscheidungen über die Aufnahme digitaler Gesundheitsanwendungen in das Verzeichnis

(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung nach

1. § 139e Absatz 3 Satz 1 über einen Antrag des Herstellers nach § 139e Absatz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch oder

2. § 139e Absatz 4 Satz 1 und 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch

mindestens 3.000 und höchstens 9.900 Euro.

(2) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 139e Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 6.600 Euro.

(3) Die Gebühr für die Entscheidung nach § 139e Absatz 4 Satz 7 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 4.900 Euro.

§ 26 Gebühren für Änderungsanzeigen und die Streichung

(1) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 1.500 und höchstens 4.900 Euro.

(2) Die Gebühr für die Bearbeitung einer Anzeige nach § 139e Absatz 6 Satz 1 Nummer 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 300 und höchstens 1.000 Euro.

(3) Die Gebühr für die Streichung einer digitalen Gesundheitsanwendung gemäß § 139e Absatz 6 Satz 6 und 9 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt 200 Euro.

(4) Die einfache Anzeige im Umfang geringfügiger und lediglich redaktioneller Änderungen von Angaben und Informationen nach § 18 Absatz 1 Satz 2 und 3 ist hiervon ausgenommen.

Text in der Fassung des Artikels 1 Erste Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung V. v. 22. September 2021 BGBl. I S. 4355, 2022 BGBl. I S. 463 m.W.v. 1. Oktober 2021

§ 27 Gebühr für Beratungen

(1) Die Gebühr für die Beratung des Herstellers digitaler Gesundheitsanwendungen nach § 139e Absatz 8 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch beträgt mindestens 250 und höchstens 5.000 Euro.

(2) Im Umfang geringfügige allgemeine mündliche, schriftliche oder elektronische Auskünfte sind hiervon ausgenommen.

§ 28 Gebühren in besonderen Fällen

(1) ¹Wird ein Antrag ganz oder teilweise abgelehnt, ist eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die beantragte individuell zurechenbare öffentliche Leistung vorgesehen ist. ²Wird der Antrag allein wegen Unzuständigkeit des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte abgelehnt, wird keine Gebühr erhoben.

(2) ¹Für die Entscheidung über einen Widerspruch ist, in dem Umfang wie dieser erfolglos geblieben ist, eine Gebühr bis zu der Höhe zu erheben, die für die angefochtene Leistung vorgesehen ist. ²Bei einem Widerspruch, der sich allein gegen die Festsetzung von Gebühren und Auslagen richtet, beträgt die Gebühr bis zu 25 Prozent des Betrags, hinsichtlich dessen dem Widerspruch nicht abgeholfen wurde. ³Hat der Widerspruch nur deshalb keinen Erfolg, weil die Verletzung einer Verfahrens- oder Formvorschrift nach § 41 des Zehnten Buches Sozialgesetzbuch unbeachtlich ist, wird keine Gebühr erhoben.

(3) Für die Rücknahme oder den Widerruf eines Verwaltungsaktes ist, soweit der Adressat die Rücknahme oder den Widerruf zu vertreten hat, eine Gebühr bis zu der Höhe der für den Erlass des Verwaltungsaktes zum Zeitpunkt der Rücknahme oder des Widerrufs vorgesehenen Gebühr zu erheben.

(4) ¹Wird ein Antrag zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor die individuell zurechenbare öffentliche Leistung vollständig erbracht ist, sind bis zu 75 Prozent der für die Leistung vorgesehenen Gebühr zu erheben. ²Wird ein Widerspruch zurückgenommen oder erledigt er sich auf sonstige Weise, bevor der Widerspruchsbescheid erlassen ist, beträgt die Gebühr bis zu 75 Prozent des Betrags, der für die angefochtene Leistung festgesetzt wurde. ³Keine Gebühr ist zu erheben, wenn das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mit der sachlichen Bearbeitung noch nicht begonnen hat, sofern sich aus Absatz 5 nichts anderes ergibt.

(5) Kann eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden oder muss sie aus diesen Gründen abgebrochen werden, ist eine Gebühr bis zur Höhe des für die vollständige Leistung vorgesehenen Betrags zu erheben.

§ 29 Sonstige Gebühren

(1) Bei folgenden individuell zurechenbaren öffentlichen Leistungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für:

1. nicht einfache schriftliche Auskünfte mindestens 50 und höchstens 500 Euro,

2. die Herstellung und Überlassung von Dokumenten oder die Herstellung und Überlassung von elektronisch gespeicherten Dateien einschließlich der Umwandlung schriftlicher Dokumente in elektronische Dateien mindestens 10 und höchstens 100 Euro, sofern dies nicht im Rahmen der individuell zurechenbaren Leistungen nach den §§ 25 bis 27 erfolgt, oder

3. die Einsichtnahme in Akten, es sei denn, es ist ein Widerspruchsverfahren anhängig, mindestens 25 und höchstens 250 Euro.

(2) Der Antragsteller ist auf die Gebührenpflichtigkeit der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung nach Absatz 1 hinzuweisen.

§ 30 Gebührenermäßigung und Gebührenbefreiung auf Antrag

(1) Die nach den §§ 25 bis 27 zu erhebenden Gebühren können auf Antrag des Gebührenschuldners bis auf ein Viertel der vorgesehenen Gebühr ermäßigt werden, wenn

1. der Antragsteller einen diesen Gebühren angemessenen wirtschaftlichen Nutzen nicht erwarten kann,

2. die Anwendungsfälle selten sind oder

3. die Zielgruppe, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist, klein ist.

(2) Von der Erhebung der Gebühren kann ganz abgesehen werden, wenn der zu erwartende wirtschaftliche Nutzen im Verhältnis zu den Gebühren besonders gering ist.

§ 31 Auslagen

Für die Erstattung von Auslagen gilt § 12 Absatz 1 des Bundesgebührengesetzes entsprechend.

§ 32 Entstehung der Gebühren- und Auslagenschuld

(1) ¹Die Gebührenschuld entsteht mit Beendigung der individuell zurechenbaren öffentlichen Leistung. ²Bedarf diese Leistung einer Zustellung, Eröffnung oder sonstigen Bekanntgabe, so gilt dies als Beendigung der Leistung.

(2) Abweichend von Absatz 1 entsteht die Gebührenschuld, wenn

1. ein Antrag oder ein Widerspruch zurückgenommen wird oder sich auf sonstige Weise erledigt, mit der Zurücknahme oder der sonstigen Erledigung und

2. eine individuell zurechenbare öffentliche Leistung aus Gründen, die der Betroffene zu vertreten hat, nicht zum festgesetzten Termin erbracht werden kann oder abgebrochen werden muss, zum Zeitpunkt des für die Erbringung der Leistung festgesetzten Termins oder des Abbruchs der Leistung.

(3) Für Auslagen gelten die Absätze 1 und 2 entsprechend.

§ 33 Gebühren- und Auslagenschuldner

(1) Zur Zahlung der Gebühren ist derjenige verpflichtet,

1. dem die öffentliche Leistung individuell zurechenbar ist,

2. der die Gebührenschuld eines anderen durch eine gegenüber dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte abgegebene oder ihr mitgeteilte Erklärung übernommen hat oder

3. der für die Gebührenschuld eines anderen kraft Gesetzes haftet.

(2) Mehrere Gebührenschuldner haften als Gesamtschuldner.

(3) Für Auslagen gelten Absatz 1 und 2 entsprechend.