(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach §
21a Absatz 1 des
Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei
1. | Stammzellzubereitungen aus Blut und Knochenmark | 6.250 Euro, |
2. | muskulo-skelettalen Gewebezu- bereitungen, einschließlich Haut, Amnion, Weichgewebe (Sehnen, Fascien), Plazenta, Tumorge- webe, embryonale/fötale Ge- webe und Gewebezubereitungen aus Schilddrüsengewebe | 8.000 Euro, |
3. | kardiovaskulären Gewebezube- reitungen | 7.350 Euro, |
4. | Gewebezubereitungen aus Augen | 6.250 Euro, |
5. | anderen Gewebezubereitungen | 2.000 bis 10.000 Euro. |
(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2.500 Euro.
(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des §
21a Absatz 9 Satz 1 des
Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro.
(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Fünfte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 05.04.2011 BGBl. I S. 557
Vierte Verordnung zur Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz
V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV Änderung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz ... Absätze 4 und 5 gelten entsprechend." 3. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a (1) Für die Genehmigung von ... 3. Nach § 2 wird folgender § 2a eingefügt: „§ 2a (1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen ... 1.120 Euro, höchstens die für die Genehmi- gung in § 2a jeweils vor- gesehene Gebühr, d) bei der Änderung der ... auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der ...