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Änderung § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz vom 04.07.2009

Ähnliche Seiten: weitere Fassungen von § 4 Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz, alle Änderungen durch Artikel 1 4. PEhrlInstKostVÄndV am 4. Juli 2009 und Änderungshistorie des PEhrlInstKostV

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§ 4 a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 04.07.2009 geltenden Fassung
§ 4 n.F. (neue Fassung)
in der am 04.07.2009 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671
 (keine frühere Fassung vorhanden)

(Textabschnitt unverändert)

§ 4


(Text alte Fassung) nächste Änderung

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.020 Euro,

2. | die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,

2a. | die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 800 Euro,

2b. | die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten | 1.560 Euro,

3. | die Verlängerung einer Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.430 Euro,

4. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung |

| a)
bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | 1.120 Euro,

| b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | 1.120 Euro, bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr,

| c)
bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d oder e fallen, | 260 Euro,

| d)
bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb | 50 Euro,

| e)
bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr | 100 Euro,

5. | Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung |

| a)
im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn |

| aa)
die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 660 Euro,

| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 430 Euro,

| b)
im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn |

| aa)
die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 1.250 Euro,

| bb)
die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 800 Euro,

| c)
im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn |

| aa)
die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | mindestens 550 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6), |

| bb)
die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6).


(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3 entsprechend.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(Text neue Fassung)

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten
Ruhens
einer Zulassung nach
§
30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 des Arzneimittelge-
setzes
| 1.020 Euro,

2. | die Verlängerung einer Zulas-
sung
nach § 31 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes
| 3.120 Euro,

2a. | die Verlängerung der Zulas-
sung
parallel importierter Arz-
neimittel
| 800 Euro,

2b. | die Verlängerung von Epiku-
tantesten
| 1.560 Euro,

3. | die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes |

a) bei
einer Erweiterung des
Anwendungsgebietes | 930 Euro,

b) bei einer Änderung der Art
oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro,

c) bei einer Änderung der Ver-
arbeitungs- oder Prüfver-
fahren | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Genehmi-
gung in § 2a
jeweils vor-
gesehene
Gebühr,

d) bei der Änderung der An-
gaben über die Gewinnung,
Spendertestung, Konser-
vierung, Lagerung, die
Dauer der Haltbarkeit und
die Art der Aufbewahrung | 800 Euro,

e) bei der Änderung der Be-
zeichnung | 220 Euro,

f) bei der Änderung des Na-
mens oder der Firma oder
der Anschrift des Verarbei-
ters oder der Anforderun-
gen
nach § 21a Absatz 9
Satz 4
des Arzneimittel-
gesetzes oder einer Ände-
rung im Sinne der Num-
mer 4 Buchstabe e
| 100 Euro,

4. | die Bearbeitung der Änderung
einer
Zulassung |

a)
bei zustimmungsbedürf-
tigen
Änderungen mit
Ausnahme
der Änderung
der
Packungsgröße und
der
Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfah-
rens
| 1.120 Euro,

| b) bei der Änderung des Prüf-
und
Herstellungsverfahrens | mindestens
1.120
Euro,
höchstens
die
für die
Zulassung
vorgesehene
Gebühr,


c)
bei der Einbeziehung eines
Zertifikats der Europäi-
schen Arzneimittelagentur
über eine Plasmastammdo-
kumentation in Zulas-
sungsunterlagen | 260 Euro,

d) bei Änderung einer Plasma-
stammdokumentation oder
einer Spendenstammdoku-
mentation | mindestens
260 Euro,
höchstens
die in § 2
Absatz 8
Satz 1 je-
weils vorge-
sehene
Gebühr,

e) bei
allen anderen Ände-
rungsanzeigen,
soweit sie
nicht
unter Buchstabe f
oder g
fallen, | 260 Euro,

f)
bei Änderung des Namens
oder
der Firma oder der
Anschrift
des Herstellers
oder
des Antragstellers,
bei
der Übertragung auf ei-
nen
anderen Hersteller
oder
pharmazeutischen
Unternehmer
oder bei Mit-
vertrieb
| 100 Euro,

g)
bei einer Änderung, die der
Anpassung
des Herstel-
lungs-
oder Prüfverfahrens
an
eine Änderung einer
Monographie
des Europäi-
schen Arzneibuchs dient,
| 100 Euro,

5. | die Bearbeitung der Änderung
der
Zulassung von Arzneimit-
teln
nach der Verordnung (EG)
Nr.
1084/2003 der Kommission
vom
3. Juni 2003 über die Prü-
fung
von Änderungen einer Zu-
lassung
für Human- und Tier-
arzneimittel,
die von einer zu-
ständigen
Behörde eines Mit-
gliedstaates
erteilt wurde (ABl.
L
159 vom 27.6.2003, S. 1), bei
einer
Änderung |

a)
im Sinne von Artikel 3
Nummer
2 der Verordnung
(EG)
Nr. 1084/2003 (Typ I A),
wenn
|

aa)
die Bundesrepublik
Deutschland
als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben
ist | 660 Euro,

| bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner
Mitgliedstaat ist | 430 Euro,

b)
im Sinne von Artikel 3
Nummer
2 der Verordnung
(EG)
Nr. 1084/2003 (Typ I
B),
wenn |

aa)
die Bundesrepublik
Deutschland
als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben
ist | 1.250 Euro,

bb)
die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner
Mitgliedstaat ist | 800 Euro,

c)
im Sinne von Artikel 3
Nummer
3 der Verordnung
(EG)
Nr. 1084/2003 (Typ II),
wenn
|

aa)
die Bundesrepublik
Deutschland
als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben
ist | mindestens
550 Euro,
höchstens
die
Gebühr
für
eine Zu-
lassung
(§ 2
Absatz
1
Nummer
1
bis
6),

bb)
die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner
Mitgliedstaat ist | mindestens
500 Euro,
höchstens
die
Gebühr
für
eine Zu-
lassung
(§ 2
Absatz
1
Nummer
1
bis 6a).



(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.

vorherige Änderung

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) (weggefallen)



(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.

 (keine frühere Fassung vorhanden)