Synopse aller Änderungen des Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts nach dem Arzneimittelgesetz am 04.07.2009

a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 04.07.2009 geltenden Fassung

n.F. (neue Fassung)
in der am 04.07.2009 geltenden Fassung
durch Artikel 1 V. v. 30.06.2009 BGBl. I S. 1671

(Textabschnitt unverändert)

Gliederung

§ 1
§ 2

(Text neue Fassung)

§ 2a

(Textabschnitt unverändert)

§ 3
§ 4
§ 4a
§ 4b
§ 4c
§ 5
§ 6
§ 7
§ 8
§ 9
§ 10
§ 11

(Text neue Fassung)

§ 12

(Textabschnitt unverändert)

§ 1

(Text alte Fassung)

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.

(Text neue Fassung)

(1) Das Paul-Ehrlich-Institut erhebt für seine Entscheidungen über die Zulassung eines Arzneimittels, über die Genehmigung einer Gewebezubereitung, über die Freigabe von Chargen sowie für andere Amtshandlungen nach dem Arzneimittelgesetz Kosten (Gebühren und Auslagen) nach dieser Verordnung.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Für die Ablehnung eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung sowie in den Fällen der Zurücknahme eines Antrags auf Vornahme einer Amtshandlung werden Gebühren nach Maßgabe des § 15 des Verwaltungskostengesetzes erhoben.

§ 2

(1) Für die Zulassung sind an Gebühren zu entrichten bei


1. | Sera | 16.110 Euro,

2. | Bakterien-, Toxoid-, Parasiten- und Pilzimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 12.530 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 10.740 Euro,

3. | Virusimpfstoffen |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 21.470 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 13.800 Euro,

| c) unter Verwendung von Affen zusätzlich | 40.900 Euro,

3a. | Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen die Summe der in den Nummern 2 und 3 jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze |

4. | a) Therapieallergenen und Testallergenen mit Ausnahme von Epikutantesten | 11.250 Euro,

| b) Epikutantesten | 6.750 Euro,

(Text alte Fassung)

5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimitteln und Tumorimpfstoffe | 10.000 bis 27.000 Euro,

6. | Blutzubereitungen und gentechnisch hergestellten Blutbestandteilen |

(Text neue Fassung)

5. | Somatischen und xenogenen Zelltherapeutika und Tumorimpfstoffen | 10.000 bis 27.000 Euro,

6. | Blutzubereitungen |

(Textabschnitt unverändert)

| a) Gerinnungsfaktoren | 27.100 Euro,

| b) Albumin | 14.830 Euro,

| c) virusinaktivierten Plasmen | 16.360 Euro,

| d) nicht virusinaktivierten Erythrozytenkonzentraten, Thrombozytenkonzentraten und Frischplasmen | 12.780 Euro,

| e) Stammzellen und sonstige Blutzubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

6a. | Gewebezubereitungen | 10.230 bis 25.560 Euro,

7. | einer Zulassung nach § 25b Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes | 3.830 Euro,

8. | einer Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 1.530 Euro.


(2) Wird die Zulassung zusätzlicher Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen eines Arzneimittels beantragt, so ist für deren Zulassung jeweils die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben; bei Therapieallergenen und Testallergenen ist ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr zu erheben. Wird ein Arzneimittel für verschiedene Verabreichungswege oder Ausbietungen zugelassen, so wird je zusätzlicher Ausbietung eine Gebühr von 500 Euro erhoben.

(3) Werden von einem pharmazeutischen Unternehmer gleichzeitig Zulassungen beantragt für

1. Therapieallergene und Testallergene biologisch einheitlicher Gruppen,

2. Epikutanteste,

so ist für die erste Zulassung die volle Gebühr und für jede weitere Zulassung ein Zehntel der Gebühr nach Absatz 1 zu erheben.

(4) Hat die Zulassung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(Text alte Fassung)

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 ermäßigt werden.

(Text neue Fassung)

(5) Hat die Zulassung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 3 auf ein Zehntel der nach Absatz 3 ermäßigten Gebühr ermäßigt werden.

(Textabschnitt unverändert)

(6) Für das Erstellen oder die Aktualisierung eines Beurteilungsberichts wird eine Gebühr von 510 Euro bis zur Höhe der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr erhoben.

(7) Für die Durchführung des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung, wenn die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist, wird, unbeschadet der in Absatz 6 aufgeführten Gebühr, eine Gebühr von 2.050 Euro bis 12.780 Euro erhoben. Im Falle eines Schiedsverfahrens nach Artikel 30, 32, 33 oder Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG erhöht sich die Gebühr auf das Doppelte. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend. Für die Durchführung des dezentralisierten Verfahrens im Sinne des § 25b Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes ist neben der Gebühr nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6a eine Gebühr in Höhe von 2.050 Euro bis 12.780 Euro zu erheben. Die Absätze 2 bis 5 und 7 Satz 2 gelten entsprechend.

(Text alte Fassung)

(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 Euro erhoben.

(Text neue Fassung)

(8) Für die Bearbeitung einer Plasma-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 2.760 Euro, für die Bearbeitung einer Spenden-Stammdokumentation wird eine Gebühr von 1.180 Euro erhoben. Die Absätze 4 und 5 gelten entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(9) Für die Versagung der Zulassung im Sinne des § 25 Abs. 6 des Arzneimittelgesetzes wegen der Anhängigkeit eines Zulassungsverfahrens in einem anderen Mitgliedstaat wird eine Gebühr in Höhe von 200 Euro erhoben.

(10) Für die Verlängerung der Schutzfrist nach § 24b Abs. 1 Satz 3 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 800 Euro erhoben.

(Text alte Fassung)

§ 2a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 2a

(1) Für die Genehmigung von Gewebezubereitungen und Blutstammzellzubereitungen nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu entrichten bei


1. | Stammzellzubereitungen aus Blut
und Knochenmark | 6.250 Euro,

2. | muskulo-skelettalen Gewebezu-
bereitungen, einschließlich Haut,
Amnion, Weichgewebe (Sehnen,
Fascien), Plazenta, Tumorge-
webe, embryonale/fötale Ge-
webe und Gewebezubereitungen
aus Schilddrüsengewebe | 8.000 Euro,

3. | kardiovaskulären Gewebezube-
reitungen | 7.350 Euro,

4. | Gewebezubereitungen aus Augen | 6.250 Euro,

5. | anderen Gewebezubereitungen | 2.000 bis
10.000 Euro.


(2) Werden Gewebezubereitungen nach Absatz 1 Nummer 2 bis 4 nach im Wesentlichen gleichen Herstellungsverfahren erzeugt oder werden von einem Antragsteller mehrere Genehmigungsanträge gestellt und verringert sich deshalb der Bearbeitungsaufwand wesentlich, so beträgt die Gebühr jeweils 2.500 Euro.

(3) Für die Entscheidung über die Erteilung einer Bescheinigung im Sinne des § 21a Absatz 9 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr erhoben in Höhe von 250 Euro.

(4) Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis auf ein Viertel der Gebühr nach Absatz 1 und im Falle des Absatzes 2 bis auf ein Viertel der in Absatz 2 genannten Gebühr ermäßigt werden.

(Textabschnitt unverändert)

§ 3

(Text alte Fassung)

Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 30 Abs. 2a oder § 110 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(Text neue Fassung)

¹ Wird eine Auflage nach § 36 Verwaltungsverfahrensgesetz oder § 28 oder § 30 Abs. 2a oder § 21a Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes nach der Zulassung oder nach der Genehmigung nach § 21a Absatz 1 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 260 bis 1.020 Euro erhoben. ² § 2 Abs. 2 und 3 gilt entsprechend. ³ Wird dieselbe Auflage bei weiteren Arzneimitteln eines pharmazeutischen Unternehmers angeordnet und entsteht dadurch kein wesentlich weiterer Bearbeitungsaufwand, so beträgt die Gebühr für jedes weitere Arzneimittel ein Zehntel der für das erste Arzneimittel bestimmten Gebühr. ⁴ Betrifft dieselbe Auflage mehrere pharmazeutische Unternehmer, so ist die Gebühr nach dem tatsächlichen Aufwand und anteilig nach der Anzahl der betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zu bemessen. ⁵ In diesen Fällen beträgt die Gebühr, abweichend von Satz 1, mindestens jeweils 100 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4

(Text alte Fassung)

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten Ruhens einer Zulassung nach § 30 Abs. 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.020 Euro,

2. | die Verlängerung einer Zulassung nach § 31 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,

2a. | die Verlängerung der Zulassung parallel importierter Arzneimittel | 800 Euro,

2b. | die Verlängerung der Zulassung von Epikutantesten | 1.560 Euro,

3. | die Verlängerung einer Zulassung nach § 105 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes | 3.430 Euro,

4. | die Bearbeitung der Änderung einer Zulassung |

| a) bei zustimmungsbedürftigen Änderungen mit Ausnahme der Änderung der Packungsgröße und der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | 1.120 Euro,

| b) bei der Änderung des Prüf- und Herstellungsverfahrens | 1.120 Euro, bis zu der für die Zulassung vorgesehenen Gebühr,

| c) bei allen anderen Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Buchstabe d oder e fallen, | 260 Euro,

| d) bei Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, bei der Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer oder bei Mitvertrieb | 50 Euro,

| e) bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben. Dient die angezeigte Änderung der Anpassung des Herstellungs- oder Prüfverfahrens an eine Änderung einer Monographie des Europäischen Arzneibuchs, beträgt die Gebühr | 100 Euro,

5. | Die Änderung der Zulassung von Arzneimitteln nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates erteilt wurde (ABl. EU Nr. L 159 S. 1), bei einer Änderung |

| a) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A), wenn |

| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 660 Euro,

| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 430 Euro,

| b) im Sinne des Artikels 3 Nr. 2 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ I B), wenn |

| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | 1.250 Euro,

| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 800 Euro,

| c) im Sinne des Artikels 3 Nr. 3 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 (Typ II), wenn |

| aa) die Bundesrepublik Deutschland als Referenzmitgliedstaat angegeben ist | mindestens 550 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6), |

| bb) die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | mindestens 500 Euro bis maximal zur Gebühr für eine Zulassung (§ 2 Abs. 1 Nr. 1 bis 6).


(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichzeitig eingereichten Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben. Im Falle der Änderung der Plasma- oder Spenden-Stammdokumentation wird für jede Änderung nur eine volle Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Abs. 3 entsprechend.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(Text neue Fassung)

(1) Bei folgenden Entscheidungen über die Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes oder über eine Genehmigung nach § 21a des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben für


1. | die Anordnung des befristeten
Ruhens einer Zulassung nach
§ 30 Absatz 2 Satz 2 des
Arzneimittelgesetzes oder ei-
ner Genehmigung nach § 21a
Absatz 8 des Arzneimittelge-
setzes | 1.020 Euro,

2. | die Verlängerung einer Zulas-
sung nach § 31 Absatz 3 des
Arzneimittelgesetzes | 3.120 Euro,

2a. | die Verlängerung der Zulas-
sung parallel importierter Arz-
neimittel | 800 Euro,

2b. | die Verlängerung von Epiku-
tantesten | 1.560 Euro,

3. | die Bearbeitung der Änderung
von Genehmigungen nach
§ 21a Absatz 1 des Arznei-
mittelgesetzes und von Ände-
rungsanzeigen nach § 21a Ab-
satz 9 Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes |

a) bei einer Erweiterung des
Anwendungsgebietes | 930 Euro,

b) bei einer Änderung der Art
oder Dauer der Anwendung | 1.120 Euro,

c) bei einer Änderung der Ver-
arbeitungs- oder Prüfver-
fahren | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Genehmi-
gung in § 2a
jeweils vor-
gesehene
Gebühr,

d) bei der Änderung der An-
gaben über die Gewinnung,
Spendertestung, Konser-
vierung, Lagerung, die
Dauer der Haltbarkeit und
die Art der Aufbewahrung | 800 Euro,

e) bei der Änderung der Be-
zeichnung | 220 Euro,

f) bei der Änderung des Na-
mens oder der Firma oder
der Anschrift des Verarbei-
ters oder der Anforderun-
gen nach § 21a Absatz 9
Satz 4 des Arzneimittel-
gesetzes oder einer Ände-
rung im Sinne der Num-
mer 4 Buchstabe e | 100 Euro,

4. | die Bearbeitung der Änderung
einer Zulassung |

a) bei zustimmungsbedürf-
tigen Änderungen mit
Ausnahme der Änderung
der Packungsgröße und
der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfah-
rens | 1.120 Euro,

| b) bei der Änderung des Prüf-
und Herstellungsverfahrens | mindestens
1.120 Euro,
höchstens
die für die
Zulassung
vorgesehene
Gebühr,

c) bei der Einbeziehung eines
Zertifikats der Europäi-
schen Arzneimittelagentur
über eine Plasmastammdo-
kumentation in Zulas-
sungsunterlagen | 260 Euro,

d) bei Änderung einer Plasma-
stammdokumentation oder
einer Spendenstammdoku-
mentation | mindestens
260 Euro,
höchstens
die in § 2
Absatz 8
Satz 1 je-
weils vorge-
sehene
Gebühr,

e) bei allen anderen Ände-
rungsanzeigen, soweit sie
nicht unter Buchstabe f
oder g fallen, | 260 Euro,

f) bei Änderung des Namens
oder der Firma oder der
Anschrift des Herstellers
oder des Antragstellers,
bei der Übertragung auf ei-
nen anderen Hersteller
oder pharmazeutischen
Unternehmer oder bei Mit-
vertrieb | 100 Euro,

g) bei einer Änderung, die der
Anpassung des Herstel-
lungs- oder Prüfverfahrens
an eine Änderung einer
Monographie des Europäi-
schen Arzneibuchs dient, | 100 Euro,

5. | die Bearbeitung der Änderung
der Zulassung von Arzneimit-
teln nach der Verordnung (EG)
Nr. 1084/2003 der Kommission
vom 3. Juni 2003 über die Prü-
fung von Änderungen einer Zu-
lassung für Human- und Tier-
arzneimittel, die von einer zu-
ständigen Behörde eines Mit-
gliedstaates erteilt wurde (ABl.
L 159 vom 27.6.2003, S. 1), bei
einer Änderung |

a) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I A),
wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 660 Euro,

| bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 430 Euro,

b) im Sinne von Artikel 3
Nummer 2 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ I
B), wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | 1.250 Euro,

bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | 800 Euro,

c) im Sinne von Artikel 3
Nummer 3 der Verordnung
(EG) Nr. 1084/2003 (Typ II),
wenn |

aa) die Bundesrepublik
Deutschland als Refe-
renzmitgliedstaat ange-
geben ist | mindestens
550 Euro,
höchstens
die Gebühr
für eine Zu-
lassung (§ 2
Absatz 1
Nummer 1
bis 6),

bb) die Bundesrepublik
Deutschland betroffe-
ner Mitgliedstaat ist | mindestens
500 Euro,
höchstens
die Gebühr
für eine Zu-
lassung (§ 2
Absatz 1
Nummer 1
bis 6a).


(2) Zieht eine Änderung die Änderung der Kennzeichnung, Packungsbeilage oder Fachinformation nach sich, wird für diese Folgeänderung keine weitere Gebühr erhoben. Bei einer Anzeige über die Erfüllung einer Auflage wird keine Gebühr erhoben.

(3) Wird dieselbe Änderung für mehrere Arzneimittel eines pharmazeutischen Unternehmers angezeigt, ist für ein Arzneimittel die volle Gebühr und für jedes weitere Arzneimittel, soweit bei der Bearbeitung kein wesentlicher weiterer Aufwand entsteht, ein Zehntel der Regelgebühr zu erheben. Werden dabei auch Änderungen nach der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 angezeigt, so wird die volle Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 berechnet und bei gleichen Änderungen im Sinne des Absatzes 1 Nr. 4 wird jeweils ein Zehntel der dort vorgesehenen Gebühr erhoben.

(4) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2, 2a, 2b, 4 und 5 gilt § 2 Absatz 3 und 5 entsprechend, wobei die Gebühr mindestens 100 Euro beträgt.

(5) Im Falle des Absatzes 1 bei zusätzlichen Konzentrationen, Stärken oder Darreichungsformen gilt § 2 Abs. 2 entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(6) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe a gilt bei parallel importierten Arzneimitteln der Gebührensatz des Absatzes 1 Nr. 4 Buchstabe c.

(Text alte Fassung)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) (weggefallen)

(Text neue Fassung)

(7) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 2 und Nr. 5 Buchstabe c gilt § 2 Abs. 4 und 5 entsprechend.

(8) Liegt eine Änderung nach Absatz 1 Nummer 3 Buchstabe c oder Nr. 4 Buchstabe b oder nach Absatz 1 Nr. 5 Buchstabe c, soweit es sich um die Änderung des Prüfverfahrens handelt, auch im öffentlichen Interesse, so kann die Gebühr auf ein Viertel ermäßigt werden; führt die Änderung zum Ersatz oder zur Vermeidung von Tierversuchen, so kann von der Erhebung der Gebühr abgesehen werden.

(9) Im Falle des Absatzes 1 Nummer 3 Buchstabe a bis d kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden, wenn der durch die Änderungsanzeige veranlasste Bearbeitungsaufwand besonders gering ist und deshalb die vorgesehene Gebühr oder Mindestgebühr nicht angemessen ist.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4a

(1) Für Amtshandlungen im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung sind folgende Gebühren zu erheben:

Genehmigung der klinischen Prüfung nach § 42 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes,


1. | einer Phase I Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 2 fallen | 3.000 Euro,

2. | einer Phase I Studie mit Arzneimitteln, |

| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. EU Nr. L 214 S. 1) fallen | 3.500 Euro,

| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 4.000 Euro,

| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 3.500 Euro,

| d) die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 7.500 Euro,

3. | einer Phase II oder III Studie, sofern die Arzneimittel nicht unter Nummer 4 fallen | 4.000 Euro,

4. | einer Phase II und III Studie mit Arzneimitteln, |

| a) die unter Teil A des Anhangs der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 fallen | 5.000 Euro,

| b) die somatische Zelltherapeutika, xenogene Zelltherapeutika, Gentransfer-Arzneimittel sind | 6.000 Euro,

| c) deren Wirkstoff ein biologisches Produkt menschlichen oder tierischen Ursprungs ist oder biologische Bestandteile menschlichen oder tierischen Ursprungs enthält oder deren Herstellung derartige Bestandteile erfordert | 5.000 Euro,

| d) oder die genetisch veränderte Organismen sind oder enthalten | 9.500 Euro,

(Text alte Fassung)

5. | a) einer Phase IV Studie | 3.000 Euro,

| b) (aufgehoben) |

(Text neue Fassung)

5. | einer Phase IV Studie | 3.000 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

6. | a) bei wesentlichen Änderungen nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 10 Abs. 1 der GCP-Verordnung | 780 Euro,

| b) bei anderen angezeigten Änderungen | 85 Euro.

(Text alte Fassung)

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(Text neue Fassung)

(2) Hat die Genehmigung im Einzelfall einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr nach Absatz 1 unbeschadet des § 4c bis auf das Doppelte erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist. Hat die Genehmigung einen außergewöhnlich geringen Aufwand erfordert oder ist eine Nachfolgestudie beantragt, bei deren Bewertung Daten aus früheren Genehmigungsverfahren von klinischen Prüfungen mit demselben Prüfpräparat verwertet werden können, so kann die in Absatz 1 vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden. Gleiches gilt, wenn die Genehmigung einer Studie mit einem zugelassenen oder nach § 21a des Arzneimittelgesetzes genehmigten Arzneimittel, das außerhalb der in der Fachinformation ausgewiesenen Anwendungsbedingungen geprüft werden soll, beantragt wird.

(Textabschnitt unverändert)

(3) Für weitere Amtshandlungen werden folgende Gebühren erhoben:

(Text alte Fassung)

1. | Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.000 Euro,

(Text neue Fassung)

1. | Für die Anordnung des befristeten Ruhens der Genehmigung nach § 42a Abs. 1 Satz 2 oder Absatz 2 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes | 1.000 Euro,

(Textabschnitt unverändert)

2. | für die Anordnung von Maßnahmen im Sinne des § 42a Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes | 250 bis 1.000 Euro,

3. | a) für die Übermittlung der Angaben an die bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingerichtete Europäische Datenbank für klinische Prüfung (EudraCT-Datenbank) nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 14 Abs. 3 der GCP-Verordnung | 340 Euro.

| b) Sind die Angaben unter Vorlage einer vollständigen XML-Datei vorgelegt worden, beträgt die Gebühr | 85 Euro.

§ 4b

(1) Für die Bewertung des regelmäßigen, aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels nach § 63b Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes sind an Gebühren zu erheben, wenn


1. | das Arzneimittel nur im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassen ist |

| a) ohne Bewertungsbericht | 1.800 Euro,

| b) mit ausführlichem Bewertungsbericht | 2.250 Euro,

(Text alte Fassung)

2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro,

3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro.

(Text neue Fassung)

2. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland Referenzmitgliedstaat ist | 3.600 Euro,

3. | das Arzneimittel im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder im dezentralisierten Verfahren zugelassen worden und die Bundesrepublik Deutschland betroffener Mitgliedstaat ist | 2.400 Euro.

(Textabschnitt unverändert)

(2) Für die Bewertung der Jahresberichte zur Sicherheit der Prüfungsteilnehmer nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 13 Abs. 6 der GCP-Verordnung wird eine Gebühr in Höhe von 1.000 Euro erhoben.

(Text neue Fassung)

(3) Für die Bewertung des aktualisierten Berichts über die Unbedenklichkeit eines Arzneimittels auf der Grundlage der in § 63c Absatz 4 des Arzneimittelgesetzes genannten Verpflichtungen werden folgende Gebühren erhoben:

1. ohne Bewertungsbericht 1.800 Euro,

2. mit ausführlichem Bewertungsbericht 2.250 Euro.

(4) Für die Verlängerung der Berichtsintervalle nach § 63b Absatz 5 Satz 5 des Arzneimittelgesetzes wird eine Gebühr in Höhe von 400 Euro erhoben.

(Textabschnitt unverändert)

§ 4c

(Text alte Fassung)

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5.000 Euro überschreitet.

(Text neue Fassung)

Wird zur Prüfung von zulassungsbezogenen Angaben nach § 25 Abs. 5 des Arzneimittelgesetzes oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken sowie der Koordinierung von Maßnahmen im Sinne des § 63b Abs. 5a des Arzneimittelgesetzes oder zur Prüfung von genehmigungsbezogenen Angaben nach § 42 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes in Verbindung mit § 9 Abs. 5 der GCP-Verordnung oder zur Überprüfung der Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken nach § 63b Absatz 5a oder § 63c Absatz 5 des Arzneimittelgesetzes eine Inspektion durchgeführt, so bestimmt sich die Gebühr nach dem Personalaufwand; sie beträgt höchstens 25.000 Euro. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn eine solche Inspektion beabsichtigt ist, wenn die voraussichtliche Gebühr 5.000 Euro überschreitet.

(Textabschnitt unverändert)

§ 5

(1) Die Gebühr für die Freigabe einer Charge beträgt für


1. | Sera |

| a) monoklonale Antikörper | 2.150 Euro,

| b) andere Sera | 1.430 Euro,

2. | Bakterien- und Toxoidimpfstoffe |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 1.480 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 970 Euro,

| c) unter Verwendung von Versuchstieren zusätzlich | 1.500 Euro,

3. | Parasiten- und Pilzimpfstoffe | 970 Euro,

4. | Virusimpfstoffe |

| a) gegen eine Infektionskrankheit | 2.660 Euro,

| b) gegen mehrere Infektionskrankheiten je Art | 1.530 Euro,

4a. | bei Kombinationsimpfstoffen gegen bakterielle und virale Erkrankungen beträgt die Gebühr die Summe der in Nummer 2 Buchstabe b, Nummer 2 Buchstabe c und Nummer 4 Buchstabe b jeweils genannten einschlägigen Gebührensätze, |

5. | Therapieallergene | 610 Euro,

6. | Testallergene |

| a) aus biologischen Materialien | 310 Euro,

| b) aus biologischen Materialien, wenn die Arzneimittel aus schon geprüften Allergenextraktlösungen hergestellt werden, | 150 Euro,

| c) aus anderem Material | 150 Euro,

7. | Tuberkuline | 1.020 Euro,

8. | (weggefallen) |

9. | Blutzubereitungen |

| a) PPSB | 3.630 Euro,

| b) Faktor VIII (human und veterinär), Faktor IX | 3.320 Euro,

| c) andere Gerinnungsfaktoren, Fibrinkleber | 3.020 Euro,

| d) Albumin | 1.790 Euro,

| e) Plasmen | 2.660 Euro.


(2) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen einer Blutzubereitung, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 9 zu erheben.

(3) Wird gleichzeitig die Freigabe mehrerer Chargen eines Therapieallergens, die sich nur in ihrer Konzentration unterscheiden, beantragt, so ist für die Freigabe der ersten Charge die volle Gebühr und für die Freigabe jeder weiteren Charge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1 Nr. 5 zu erheben.

(4) Hat die Freigabe einer Charge einen außergewöhnlich hohen Aufwand erfordert, so kann die Gebühr bis zu den in § 2 Abs. 1 genannten Sätzen erhöht werden. Der Gebührenschuldner ist zu hören, wenn mit einer Erhöhung der Gebühr zu rechnen ist.

(5) Können Prüfungen einer bereits freigegebenen Charge oder einer gleichzeitig zur Prüfung eingereichten Charge bei der Entscheidung über die Freigabe einer Charge berücksichtigt werden und verringert sich dadurch der Prüfungsaufwand erheblich, so kann die vorgesehene Gebühr bis auf ein Viertel ermäßigt werden.

(Text alte Fassung)

(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend.

(Text neue Fassung)

(6) Für die Freistellung von der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 Abs. 4 des Arzneimittelgesetzes beträgt die Gebühr das Dreifache der in Absatz 1 für das betreffende Arzneimittel festgesetzten Gebühr, und bei parallel importierten Arzneimitteln 300 Euro. § 2 Abs. 3 gilt entsprechend.

(Textabschnitt unverändert)

(7) Wird die Freigabe einer Charge auf der Grundlage der Prüfung der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaates der Europäischen Union oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum erteilt, oder wurde die Charge vom Paul-Ehrlich-Institut im Sinne des § 8 Nr. 5 zertifiziert, so beträgt die Gebühr 100 Euro.

§ 8

Bei folgenden Amtshandlungen, die auf Antrag vorgenommen werden, sind an Gebühren zu erheben für

(Text alte Fassung)

1. | wissenschaftliche Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels | 260 bis 1.020 Euro,

2. | selbständige Beratungen und deren Vorbereitung | 65 Euro je Mitarbeiter pro Stunde,

(Text neue Fassung)

1. | wissenschaftliche Stellungnahmen zum Herstellungsverfahren, zur Qualität, zur therapeutischen Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit des Arzneimittels | 260 bis 22.000 Euro,

2. | selbständige Beratungen und deren Vor- und Nachbereitung | 68 Euro je Mitarbeiter pro Stunde,

(Textabschnitt unverändert)

3. | nicht einfache schriftliche Auskünfte | 100 Euro,

4. | Bescheinigungen, Zweitschriften und Beglaubigungen | 50 Euro,

5. | Zertifizierung einer Chargenprüfung für Chargen, die nicht nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben sind | die in § 5 Abs. 1 vorgesehene Gebühr,

6. | Zertifikate für Chargen, die nach § 32 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes freigegeben worden sind | 50 Euro,

7. | Testung eines Plasmapools |

| a) je NAT-Marker | 80 Euro,

| b) Virusserologie einschließlich eines NAT-Markers | 100 Euro,

8. | Wiedereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 des Verwaltungsverfahrensgesetzes | 200 Euro.

§ 10

(1) Wird ein Widerspruch gegen eine

1. Sachentscheidung

a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, mindestens 200 Euro bis zur Höhe der für die angegriffene Sachentscheidung in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühr,

b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 200 Euro,

2. Kostenentscheidung

a) als unbegründet zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, höchstens jedoch 500 Euro, und wenn die Bearbeitung des Widerspruchs eine nicht nur einfache fachliche Beurteilung erfordert hat, höchstens 1.750 Euro,

b) als unzulässig zurückgewiesen, beträgt die Gebühr 10 Prozent des streitigen Betrages, aber höchstens 200 Euro. Gebühren unter 40 Euro sind nicht zu erheben.

(2) Wird einem Widerspruch teilweise stattgegeben, ist die Gebühr nach Absatz 1 entsprechend dem Anteil der Stattgabe zu ermäßigen.

(Text alte Fassung)

§ 12 (neu)

(Text neue Fassung)

(3) Wird ein Widerspruch, nachdem mit der sachlichen Bearbeitung begonnen worden ist, vor deren Beendigung zurückgenommen, so beträgt die zu erhebende Gebühr höchstens 75 Prozent der in Absatz 1 vorgesehenen Gebühr.

§ 12

Diese Verordnung in der ab dem 4. Juli 2009 geltenden Fassung ist auch anzuwenden auf Fälle, in denen vor dem 4. Juli 2009 Amtshandlungen im Sinne des § 2a vorgenommen worden sind und die Kostenerhebung im Hinblick auf die Ergänzung der Kostenverordnung für Amtshandlungen des Paul-Ehrlich-Instituts um einen entsprechenden Gebührentatbestand vorbehalten und der Antragsteller über die voraussichtliche Gebührenhöhe informiert worden ist.