Artikel 7 - Gesetz zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (TAMGEG k.a.Abk.)

G. v. 27.09.2021 BGBl. I S. 4530 (Nr. 70); Geltung ab 28.01.2022, abweichend siehe Artikel 10

Artikel 7 Änderung des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches

Das Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuch in der Fassung der Bekanntmachung vom 15. September 2021 (BGBl. I S. 4253) wird wie folgt geändert:

1. In der Inhaltsübersicht wird nach der Angabe zu § 23a folgende Angabe eingefügt:

„§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel".

1a. § 2 Absatz 6 Satz 2 wird wie folgt geändert:

a) In Nummer 2 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

b) Nach Nummer 2 wird folgende Nummer 3 angefügt:

„3. veterinärmedizintechnische Produkte im Sinne von § 3 Absatz 3 des Tierarzneimittelgesetzes."

2. In § 10 Absatz 2 Nummer 2 wird das Wort „Arzneimittel" durch das Wort „Tierarzneimittel" und werden die Wörter „arzneimittelrechtlicher Vorschriften" durch die Wörter „tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften" ersetzt.

3. § 19 wird wie folgt geändert:

a) Der Wortlaut wird Absatz 1.

b) Folgender Absatz 2 wird angefügt:

„(2) Es ist verboten, Futtermittel, deren Kennzeichnung den Anforderungen des Artikels 9 Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Anhang III Satz 1 der Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlamentes und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) nicht entspricht, in den Verkehr zu bringen."

4. § 23a wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 8 wird folgende Nummer 8a eingefügt:

„8a. die Abgabe von Arzneifuttermitteln und Zwischenerzeugnissen an Tierhalter oder deren Verwendung von einer tierärztlichen Verschreibung abhängig zu machen sowie die Voraussetzungen und das Verfahren für die Verschreibung zu regeln,".

b) In Nummer 11 wird der Punkt am Ende durch ein Komma ersetzt.

c) Folgende Nummer 12 wird angefügt:

„12. Werbung für Arzneifuttermittel oder Zwischenerzeugnisse zu verbieten oder zu beschränken, insbesondere von bestimmten Bedingungen abhängig zu machen."

5. Nach § 23a wird folgender § 23b eingefügt:

„§ 23b Weitere Ermächtigungen für Arzneifuttermittel

Das Bundesministerium wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates, soweit es zur Erfüllung der in § 1 Absatz 1 Nummer 1 oder Nummer 4 Buchstabe a, jeweils auch in Verbindung mit § 1 Absatz 3, genannten Zwecke erforderlich ist,

1. für Arzneifuttermittel weitere Regelungen zum Verfahren der Pharmakovigilanz zu erlassen, soweit diese erforderlich sind, um nach Artikel 4 Absatz 4 der Verordnung (EU) 2019/4 das System nach Kapitel IV Abschnitt 5 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 43; L 163 vom 20.6.2019, S. 112; L 326 vom 8.10.2020, S. 15; L 241 vom 8.7.2021, S. 17) umzusetzen,

2. vorzuschreiben, dass Halter von lebenden Tieren im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1, die diese oder von diesen stammende Erzeugnisse in den Verkehr bringen, zusätzlich zu den Aufzeichnungen entsprechend Artikel 108 der Verordnung (EU) 2019/6

a) weitere Aufzeichnungen über den Erwerb, die Aufbewahrung und den Verbleib der Arzneifuttermittel zu führen haben oder

b) Register oder Nachweise über die Anwendung der Arzneifuttermittel zu führen haben, soweit dies geboten ist, um eine ordnungsgemäße Anwendung der Arzneifuttermittel zu gewährleisten."

6. Nach § 38 Absatz 7 wird folgender Absatz 7a eingefügt:

„(7a) Die zuständigen Behörden können die für die Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln zuständigen Behörden desselben Landes, anderer Länder oder des Bundes über Sachverhalte unterrichten, die ihnen bei der Überwachung der Regelungen über Arzneifuttermittel und Zwischenerzeugnisse bekannt geworden sind und deren Kenntnis für die Überwachung der Einhaltung der Anforderungen des Tierarzneimittelgesetzes erforderlich sind."

7. Dem § 46 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 werden die folgenden Buchstaben d und e angefügt:

„d) dass bestimmte Unterlagen im Zusammenhang mit der Herstellung von Erzeugnissen mitzuführen und vorzulegen sind,

e) dass bestimmte Beförderungsmittel zu verwenden sind,".

8. § 59 Absatz 2 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 11 wird folgende Nummer 12 eingefügt:

„12. gegen die Verordnung (EU) 2019/4 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung von Arzneifuttermitteln, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 183/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates sowie zur Aufhebung der Richtlinie 90/167/EWG des Rates (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 1; L 162 vom 19.6.2019, S. 28) verstößt, indem er

a) entgegen Artikel 16 Absatz 1 Buchstabe a erster Halbsatz ein Arzneifuttermittel an einen Tierhalter liefert,

b) als Tierarzt entgegen Artikel 16 Absatz 2 eine tierärztliche Verschreibung für Arzneifuttermittel ausstellt oder

c) als Halter entgegen Artikel 17 Absatz 1, 2 Satz 1 erster Halbsatz oder Absatz 3 ein Arzneifuttermittel bei einem lebenden Tier im Sinne des § 4 Absatz 1 Nummer 1 dieses Gesetzes verwendet,".

b) Die bisherigen Nummern 12 und 13 werden die Nummern 13 und 14.

9. § 60 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 Nummer 2 werden die Wörter „Nummer 2 bis 13" durch die Wörter „Nummer 2 bis 14" ersetzt.

b) In Absatz 2 Nummer 26 Buchstabe a werden die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9," durch die Wörter „§ 23a Nummer 5 bis 9 oder 12, § 23b," ersetzt.

Text in der Fassung der Berichtigung des Gesetzes zum Erlass eines Tierarzneimittelgesetzes und zur Anpassung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften B. v. 10. August 2022 BGBl. I S. 1385 m.W.v. 28. Januar 2022