Artikel 1 - Erste Verordnung zur Änderung der Implantateregister-Betriebsverordnung (1. IRegBVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 27.09.2022 BGBl. I S. 1566 (Nr. 35); Geltung ab 01.07.2022

Artikel 1

Die Implantateregister-Betriebsverordnung vom 22. September 2021 (BGBl. I S. 4344) wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 wird die Angabe „1. Januar 2023" durch die Angabe „1. Januar 2024" ersetzt.

bb) In Satz 2 wird die Angabe „31. Dezember 2022" durch die Angabe „31. Dezember 2023" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird die Angabe „1. Juli 2022" durch die Angabe „1. Juli 2023" ersetzt.

2. § 2 wird wie folgt geändert:

a) In Absatz 1 wird die Angabe „1. Juli 2022" durch die Angabe „1. Januar 2023" ersetzt.

b) In Absatz 2 wird die Angabe „1. Januar 2024" durch die Angabe „1. Januar 2025" ersetzt.

3. § 15 wird wie folgt geändert:

a) Dem Wortlaut wird folgender Absatz 1 vorangestellt:

„(1) Die verantwortliche Gesundheitseinrichtung verwendet für die Meldungen nach den §§ 16 und 17 Absatz 1 und 3 des Implantateregistergesetzes ein eindeutiges Kennzeichen für die verantwortliche Gesundheitseinrichtung, das ihr von der Geschäftsstelle zugeteilt wird."

b) Der bisherige Absatz 1 wird Absatz 2 und wie folgt geändert:

aa) Satz 1 wird wie folgt geändert:

aaa) In dem Satzteil vor Nummer 1 werden die Wörter „zu jedem Behandlungsfall einer implantatbezogenen Maßnahme" gestrichen.

bbb) Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. an die Vertrauensstelle

a) die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 und 5 des Implantateregistergesetzes,

b) das eindeutige Kennzeichen nach Absatz 1 und

c) ein internes Kennzeichen des gemeldeten Datensatzes, das eigens für die Meldung gebildet wird und keinen Rückschluss auf patienten- oder fallbezogene Daten zulässt."

bb) Nach Satz 1 wird folgender Satz eingefügt:

„Die Übermittlung kann für jede implantatbezogene Maßnahme einzeln oder zusammenhängend für alle während eines stationären oder ambulanten Aufenthalts vorgenommenen implantatbezogenen Maßnahmen erfolgen."

cc) In dem neuen Satz 3 werden die Wörter „Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b" durch die Wörter „Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c" ersetzt.

c) Der bisherige Absatz 2 wird aufgehoben.

d) Absatz 3 Nummer 2 wird wie folgt gefasst:

„2. nach Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c."

e) Absatz 4 wird wie folgt geändert:

aa) In Satz 1 werden die Wörter „Absatz 1 Satz 1 Nummer 2" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 2" ersetzt.

bb) In Satz 3 werden die Wörter „Absatz 1 Satz 1 Nummer 1" durch die Wörter „Absatz 2 Satz 1 Nummer 1" ersetzt.

4. In § 16 Satz 1 Nummer 4 werden die Wörter „Nummern 1 und 2" durch die Wörter „Nummern 1 bis 3" ersetzt.

5. In § 17 Absatz 1 Satz 1 werden die Wörter „§ 15 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe b und die Daten nach § 17 Absatz 1 Satz 2 Nummer 4 des Implantateregistergesetzes" durch die Wörter „§ 15 Absatz 1 und 2 Satz 1 Nummer 2 Buchstabe c" ersetzt.

6. Anlage 2 wird wie folgt geändert:

a) Die Überschrift wird wie folgt gefasst:

„Anlage 2 (zu § 15 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1)".

b) Ziffer I wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 2 Buchstabe a wird wie folgt gefasst:

„a) das eindeutige Kennzeichen nach § 15 Absatz 1".

bb) Nummer 4 wird wie folgt geändert:

aaa) In Buchstabe k werden nach dem Wort „Revision" die Wörter „und Explantation" eingefügt.

bbb) In Buchstabe l werden vor dem Wort „einschließlich" die Wörter „unter Angabe der Version" eingefügt und wird das Wort „Zusatzkodierungen" durch das Wort „Zusatzkennzeichen" ersetzt.

cc) In Nummer 7 Buchstabe b werden nach dem Wort „Entlassung" die Wörter „bei stationärer Behandlung" eingefügt.

c) Ziffer II wird wie folgt geändert:

aa) In Nummer 2 Buchstabe b werden im zweiten Spiegelstrich die Wörter „einschließlich Basis-UDI-DI" gestrichen.

bb) Folgende Nummer 4 wird angefügt:

„4. Bei Explantation gegebenenfalls Art der Weiterbehandlung".