KAPITEL IX - NIS-2-Richtlinie (NIS2 k.a.Abk.)

ABl. L 333, 27.12.2022, S. 80; zuletzt geändert durch Berichtigung ABl. L, 2023/90206, 22.12.2023
Geltung ab 16.01.2023

KAPITEL IX SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 40 Überprüfung

Bis zum 17. Oktober 2027 und danach alle 36 Monate überprüft die Kommission die Anwendung dieser Richtlinie und erstattet dem Europäischen Parlament und dem Rat Bericht. In dem Bericht wird insbesondere die Relevanz der Größe der betreffenden Einrichtungen, und der Sektoren, der Teilsektoren und der Arten der in den Anhängen I und II genannten Einrichtung für das Funktionieren der Wirtschaft und Gesellschaft in Bezug auf die Cybersicherheit bewertet. Zu diesem Zweck berücksichtigt die Kommission im Hinblick auf die weitere Förderung der strategischen und operativen Zusammenarbeit die Berichte der Kooperationsgruppe und des CSIRTs-Netzwerks über die auf strategischer und operativer Ebene gemachten Erfahrungen. Dem Bericht ist erforderlichenfalls ein Gesetzgebungsvorschlag beizufügen.

Artikel 41 Umsetzung

(1) Bis zum 17. Oktober 2024 erlassen und veröffentlichen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Vorschriften, um dieser Richtlinie nachzukommen. Sie setzen die Kommission unverzüglich davon in Kenntnis.

Sie wenden diese Vorschriften ab dem 18. Oktober 2024 an.

(2) Bei Erlass der in Absatz 1 genannten Vorschriften nehmen die Mitgliedstaaten in den Vorschriften selbst oder durch einen Hinweis bei der amtlichen Veröffentlichung auf diese Richtlinie Bezug. Die Mitgliedstaaten regeln die Einzelheiten dieser Bezugnahme.

Artikel 42 Änderung der Verordnung (EU) Nr. 910/2014

In der Verordnung (EU) Nr. 910/2014 wird Artikel 19 mit Wirkung vom 18. Oktober 2024 gestrichen.

Artikel 43 Änderung der Richtlinie (EU) 2018/1972

In der Richtlinie (EU) 2018/1972 werden die Artikel 40 und 41 mit Wirkung vom 18. Oktober 2024 gestrichen.

Artikel 44 Aufhebung

Die Richtlinie (EU) 2016/1148 wird mit Wirkung vom 18. Oktober 2024 aufgehoben.

Bezugnahmen auf die durch die vorliegende Richtlinie aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.

Artikel 45 Inkrafttreten

Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Artikel 46 Adressaten

Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.

Schlussformel

ANHANG I SEKTOREN MIT HOHER KRITIKALITÄT

Sektor		Teilsektor	Art der Einrichtung
1.	Energie	a) Elektrizität	- Elektrizitätsunternehmen im Sinne des Artikels 2 Nummer 57 der Richtlinie (EU) 2019/944 des Europäischen Parlaments und des Rates (1), die die Funktion „Versorgung" im Sinne des Artikels 2 Nummer 12 jener Richtlinie wahrnehmen
			- Verteilernetzbetreiber im Sinne von Artikel 2 Nummer 29 der Richtlinie (EU) 2019/944
			- Übertragungsnetzbetreiber im Sinne des Artikels 2 Nummer 35 der Richtlinie (EU) 2019/944
			- Erzeuger im Sinne des Artikels 2 Nummer 38 der Richtlinie (EU) 2019/944
			- nominierte Strommarktbetreiber im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Verordnung (EU) 2019/943 des Europäischen Parlaments und des Rates (2) - Marktteilnehmer im Sinne des Artikels 2 Nummer 25 der Verordnung (EU) 2019/943, die Aggregierungs-, Laststeuerungs- oder Ener- giespeicherungsdienste im Sinne des Artikels 2 Nummern 18, 20 und 59 der Richtlinie (EU) 2019/944 anbieten - Betreiber von Ladepunkten, die für die Verwaltung und den Betrieb eines Ladepunkts zuständig sind und Endnutzern einen Auflade­ dienst erbringen, auch im Namen und Auftrag eines Mobilitätsdienstleisters
		b) Fernwärme und -käl­te	- Betreiber von Fernwärme oder Fernkälte im Sinne des Artikels 2 Nummer 19 der Richtlinie (EU) 2018/2001 des Europäischen Parla- ments und des Rates (3)
		c) Erdöl	- Betreiber von Erdöl-Fernleitungen
			- Betreiber von Anlagen zur Produktion, Raffination und Aufbereitung von Erdöl sowie Betreiber von Erdöllagern und Erdöl-Fernleitun- gen
			- zentrale Bevorratungsstellen im Sinne des Artikels 2 Buchstabe f der Richtlinie 2009/119/EG des Rates (4)
		d) Erdgas	- Versorgungsunternehmen im Sinne des Artikels 2 Nummer 8 der Richtlinie 2009/73/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (5)
			- Verteilernetzbetreiber im Sinne des Artikels 2 Nummer 6 der Richtlinie 2009/73/EG
			- Fernleitungsnetzbetreiber im Sinne des Artikels 2 Nummer 4 der Richtlinie 2009/73/EG
			- Betreiber einer Speicheranlage im Sinne des Artikels 2 Nummer 10 der Richtlinie 2009/73/EG
			- Betreiber einer LNG-Anlage im Sinne des Artikels 2 Nummer 12 der Richtlinie 2009/73/EG
			- Erdgasunternehmen im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Richtlinie 2009/73/EG
			- Betreiber von Anlagen zur Raffination und Aufbereitung von Erdgas
		e) Wasserstoff	- Betreiber im Bereich Wasserstofferzeugung, -speicherung und -fernleitung
2.	Verkehr	a) Luftverkehr	- Luftfahrtunternehmen im Sinne des Artikels 3 Nummer 4 der Verordnung (EG) Nr. 300/2008, die für gewerbliche Zwecke genutzt werden
			- Flughafenleitungsorgane im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Richtlinie 2009/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (6), Flughäfen im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 jener Richtlinie, einschließlich der in Anhang II Abschnitt 2 der Verordnung (EU) Nr. 1315/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (7) aufgeführten Flughäfen des Kernnetzes, und Einrichtungen, die inner- halb von Flughäfen befindliche zugehörige Einrichtungen betreiben
			- Betreiber von Verkehrsmanagement- und Verkehrssteuerungssystemen, die Flugverkehrskontrolldienste im Sinne des Artikels 2 Num- mer 1 der Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (8) bereitstellen
		b) Schienenverkehr	- Infrastrukturbetreiber im Sinne des Artikels 3 Nummer 2 der Richtlinie 2012/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (9)
			- Eisenbahnunternehmen im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Richtlinie 2012/34/EU, einschließlich Betreiber einer Serviceeinrich- tung im Sinne des Artikels 3 Nummer 12 jener Richtlinie
		c) Schifffahrt	- Passagier- und Frachtbeförderungsunternehmen der Binnen-, See- und Küstenschifffahrt, wie sie in Anhang I der Verordnung (EG) Nr. 725/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (10) für die Schifffahrt definiert sind, ausschließlich der einzelnen von diesen Unternehmen betriebenen Schiffe
			- Leitungsorgane von Häfen im Sinne des Artikels 3 Nummer 1 der Richtlinie 2005/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (11), einschließlich ihrer Hafenanlagen im Sinne des Artikels 2 Nummer 11 der Verordnung (EG) Nr. 725/2004, sowie Einrichtun- gen, die innerhalb von Häfen befindliche Anlagen und Ausrüstung betreiben
			- Betreiber von Schiffsverkehrsdiensten im Sinne des Artikels 3 Buchstabe o der Richtlinie 2002/59/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (12)
		d) Straßenverkehr	- Straßenverkehrsbehörden im Sinne des Artikels 2 Nummer 12 der Delegierten Verordnung (EU) 2015/962 der Kommission (13), die für Verkehrsmanagement und Verkehrssteuerung verantwortlich sind, ausgenommen öffentliche Einrichtungen, für die das Verkehrsma- nagement oder der Betrieb intelligenter Verkehrssysteme ein nicht wesentlicher Teil ihrer allgemeinen Tätigkeit ist
			- Betreiber intelligenter Verkehrssysteme im Sinne des Artikels 4 Nummer 1 der Richtlinie 2010/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (14)
3.	Bankwesen		Kreditinstitute im Sinne von Artikel 4 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates (15)
4.	Finanzmarktinf­ rastrukturen		- Betreiber von Handelsplätzen im Sinne des Artikels 4 Nummer 24 der Richtlinie 2014/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (16)
			- zentrale Gegenparteien im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (17)
5.	Gesundheitswe­ sen		- Gesundheitsdienstleister im Sinne des Artikels 3 Buchstabe g der Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates (18)
			- EU-Referenzlaboratorien im Sinne des Artikels 15 der Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates (19)
			- Einrichtungen, die Forschungs- und Entwicklungstätigkeiten in Bezug auf Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 Nummer 2 der Richtli- nie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (20) ausüben - Einrichtungen, die pharmazeutische Erzeugnisse im Sinne des Abschnitts C Abteilung 21 der Statistischen Systematik der Wirtschafts- zweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) herstellen - Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen, die während einer Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit als kritisch im Sinne des Artikels 22 der Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates (21) („Liste kritischer Medizinprodukte für Notlagen im Bereich der öffentlichen Gesundheit") eingestuft werden
6.	Trinkwasser		Lieferanten von und Unternehmen der Versorgung mit „Wasser für den menschlichen Gebrauch" im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe a der Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates (22), jedoch unter Ausschluss der Lieferanten, für die die Lieferung von Wasser für den menschlichen Gebrauch ein nicht wesentlicher Teil ihrer allgemeinen Tätigkeit der Lieferung anderer Rohstoffe und Güter ist
7.	Abwasser		Unternehmen, die kommunales Abwasser, häusliches Abwasser oder industrielles Abwasser im Sinne des Artikels 2 Nummern 1, 2 und 3 der Richtlinie 91/271/EWG des Rates (23) sammeln, entsorgen oder behandeln, jedoch unter Ausschluss der Unternehmen, für die das Sammeln, die Entsorgung oder die Behandlung solchen Abwassers ein nicht wesentlicher Teil ihrer allgemeinen Tätigkeit ist
8.	Digitale Infra­ struktur		- Betreiber von Internet-Knoten
			- DNS-Diensteanbieter, ausgenommen Betreiber von Root-Namenservern
			- TLD-Namenregister
			- Anbieter von Cloud-Computing-Diensten
			- Anbieter von Rechenzentrumsdiensten
			- Betreiber von Inhaltszustellnetzen
			- Vertrauensdiensteanbieter
			- Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikationsnetze oder
			- Anbieter öffentlich zugänglicher elektronischer Kommunikationsdienste
9.	Verwaltung von IKT-Diensten (Business-to- Business)		- Anbieter verwalteter Dienste - Anbieter verwalteter Sicherheitsdienste
10.	öffentliche Ver­ waltung		- Einrichtungen der öffentlichen Verwaltung von Zentralregierungen entsprechend der Definition eines Mitgliedstaats gemäß nationalem Recht
			- Einrichtungen der öffentlichen Verwaltung auf regionaler Ebene entsprechend der Definition eines Mitgliedstaats gemäß nationalem Recht
11.	Weltraum		Betreiber von Bodeninfrastrukturen, die sich im Eigentum von Mitgliedstaaten oder privaten Parteien befinden und von diesen verwaltet und betrieben werden und die Erbringung von weltraumgestützten Diensten unterstützen, ausgenommen Anbieter öffentlicher elektronischer Kommunikationsnetze

(1) Richtlinie (EU) 2019/944 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2019 mit gemeinsamen Vorschriften für den Elektrizitätsbinnenmarkt und zur Änderung der Richtlinie 2012/27/EU (ABl. L 158 vom 14.6.2019, S. 125).

(2) Verordnung (EU) 2019/943 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. Juni 2019 über den Elektrizitätsbinnenmarkt (ABl. L 158 vom 14.6.2019, S. 54).

(3) Richtlinie (EU) 2018/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 zur Förderung der Nutzung von Energie aus erneuerbaren Quellen (ABl. L 328 vom 21.12.2018, S. 82).

(4) Richtlinie 2009/119/EG des Rates vom 14. September 2009 zur Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Mindestvorräte an Erdöl und/oder Erdölerzeugnissen zu halten (ABl. L 265 vom 9.10.2009, S. 9).

(5) Richtlinie 2009/73/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juli 2009 über gemeinsame Vorschriften für den Erdgasbinnenmarkt und zur Aufhebung der Richtlinie 2003/55/EG (ABl. L 211 vom 14.8.2009, S. 94).

(6) Richtlinie 2009/12/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2009 über Flughafenentgelte (ABl. L 70 vom 14.3.2009, S. 11).

(7) Verordnung (EU) Nr. 1315/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2013 über Leitlinien der Union für den Aufbau eines transeuropäischen Verkehrsnetzes und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 661/2010/EU (ABl. L 348 vom 20.12.2013, S. 1).

(8) Verordnung (EG) Nr. 549/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 10. März 2004 zur Festlegung des Rahmens für die Schaffung eines einheitlichen europäischen Luftraums („Rahmenverordnung") (ABl. L 96 vom 31.3.2004, S. 1).

(9) Richtlinie 2012/34/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 21. November 2012 zur Schaffung eines einheitlichen europäischen Eisenbahnraums (ABl. L 343 vom 14.12.2012, S. 32).

(10) Verordnung (EG) Nr. 725/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Erhöhung der Gefahrenabwehr auf Schiffen und in Hafenanlagen (ABl. L 129 vom 29.4.2004, S. 6).

(11) Richtlinie 2005/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Oktober 2005 zur Erhöhung der Gefahrenabwehr in Häfen (ABl. L 310 vom 25.11.2005, S. 28).

(12) Richtlinie 2002/59/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Juni 2002 über die Einrichtung eines gemeinschaftlichen Überwachungs- und Informationssystems für den Schiffsverkehr und zur Aufhebung der Richtlinie 93/75/EWG des Rates (ABl. L 208 vom 5.8.2002, S. 10).

(13) Delegierte Verordnung (EU) 2015/962 der Kommission vom 18. Dezember 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2010/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Bereitstellung EU-weiter Echtzeit-Verkehrsinformationsdienste (ABl. L 157 vom 23.6.2015, S. 21).

(14) Richtlinie 2010/40/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 7. Juli 2010 zum Rahmen für die Einführung intelligenter Verkehrssysteme im Straßenverkehr und für deren Schnittstellen zu anderen Verkehrsträgern (ABl. L 207 vom 6.8.2010, S. 1).

(15) Verordnung (EU) Nr. 575/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Aufsichtsanforderungen an Kreditinstitute und zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 648/2012 (ABl. L 176 vom 27.6.2013, S. 1).

(16) Richtlinie 2014/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über Märkte für Finanzinstrumente sowie zur Änderung der Richtlinien 2002/92/EG und 2011/61/EU (ABl. L 173 vom 12.6.2014, S. 349).

(17) Verordnung (EU) Nr. 648/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. Juli 2012 über OTC-Derivate, zentrale Gegenparteien und Transaktionsregister (ABl. L 201 vom 27.7.2012, S. 1).

(18) Richtlinie 2011/24/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. März 2011 über die Ausübung der Patientenrechte in der grenzüberschreitenden Gesundheitsversorgung (ABl. L 88 vom 4.4.2011, S. 45).

(19) Verordnung (EU) 2022/2371 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. November 2022 zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren und zur Aufhebung des Beschlusses Nr. 1082/2013/EU (ABl. L 314 vom 6.12.2022, S. 26).

(20) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(21) Verordnung (EU) 2022/123 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Januar 2022 zu einer verstärkten Rolle der Europäischen Arzneimittel-Agentur bei der Krisenvorsorge und -bewältigung in Bezug auf Arzneimittel und Medizinprodukte (ABl. L 20 vom 31.1.2022, S. 1).

(22) Richtlinie (EU) 2020/2184 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 2020 über die Qualität von Wasser für den menschlichen Gebrauch (ABl. L 435 vom 23.12.2020, S. 1).

(23) Richtlinie 91/271/EWG des Rates vom 21. Mai 1991 über die Behandlung von kommunalem Abwasser (ABl. L 135 vom 30.5.1991, S. 40).

ANHANG II SONSTIGE KRITISCHE SEKTOREN

Sektor	Teilsektor	Art der Einrichtung
1. Post- und Kurierdienste		Anbieter von Postdiensten im Sinne des Artikels 2 Nummer 1a der Richtlinie 97/67/EG, einschließlich Anbieter von Kurierdiensten
2. Abfallbewirtschaftung		Unternehmen der Abfallbewirtschaftung im Sinne des Artikels 3 Nummer 9 der Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (1), ausgenommen Unternehmen, für die Abfallbewirtschaftung nicht ihre Hauptwirtschaftstätigkeit ist
3. Produktion, Herstellung und Handel mit chemischen Stoffen		Unternehmen im Sinne des Artikels 3 Nummern 9 und 14 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (2), die Stoffe herstellen und mit Stoffen oder Gemischen handeln, und Unternehmen, die Erzeugnisse im Sinne des Artikels 3 Nummer 3 der genannten Verordnung aus Stoffen oder Gemischen produzieren
4. Produktion, Verarbeitung und Vertrieb von Lebensmitteln		Lebensmittelunternehmen im Sinne des Artikels 3 Nummer 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates (3), die im Großhandel sowie in der industriellen Produktion und Verarbeitung tätig sind
5. Verarbeitendes Gewerbe/Her­ stellung von Waren	a) Herstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika	Einrichtungen, die Medizinprodukte im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates (4) herstellen, und Einrichtungen, die In-vitro-Diagnostika im Sinne des Artikels 2 Nummer 2 der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates (5) herstellen, mit Ausnahme der unter Anhang I Nummer 5 fünfter Gedankenstrich dieser Richtlinie aufgeführten Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen
	b) Herstellung von Datenverarbeitungsge- räten, elektronischen und optischen Er- zeugnissen	Unternehmen, die eine der Wirtschaftstätigkeiten im Sinne des Abschnitts C Abteilung 26 der Statistischen Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) ausüben
	c) Herstellung von elektrischen Ausrüs- tungen	Unternehmen, die eine der Wirtschaftstätigkeiten im Sinne des Abschnitts C Abteilung 27 der Statistischen Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) ausüben
	d) Maschinenbau	Unternehmen, die eine der Wirtschaftstätigkeiten im Sinne des Abschnitts C Abteilung 28 der Statistischen Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) ausüben
	e) Herstellung von Kraftwagen und Kraft- wagenteilen	Unternehmen, die eine der Wirtschaftstätigkeiten im Sinne des Abschnitts C Abteilung 29 der Statistischen Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) ausüben
	f) sonstiger Fahrzeugbau	Unternehmen, die eine der Wirtschaftstätigkeiten im Sinne des Abschnitts C Abteilung 30 der Statistischen Systematik der Wirtschaftszweige in der Europäischen Gemeinschaft (NACE Rev. 2) ausüben
6. Anbieter digitaler Dienste		- Anbieter von Online-Marktplätzen
		- Anbieter von Online-Suchmaschinen
		- Anbieter von Plattformen für Dienste sozialer Netzwerke
7. Forschung		Forschungseinrichtungen

(1) Richtlinie 2008/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 19. November 2008 über Abfälle und zur Aufhebung bestimmter Richtlinien (ABl. L 312 vom 22.11.2008, S. 3).

(2) Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH), zur Schaffung einer Europäischen Chemikalienagentur, zur Änderung der Richtlinie 1999/45/EG und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 793/93 des Rates, der Verordnung (EG) Nr. 1488/94 der Kommission, der Richtlinie 76/769/EWG des Rates sowie der Richtlinien 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/EG und 2000/21/EG der Kommission (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1).

(3) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(4) Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1).

(5) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176).

ANHANG III ENTSPRECHUNGSTABELLE

Richtlinie (EU) 2016/1148	Vorliegende Richtlinie
Artikel 1 Absatz 1	Artikel 1 Absatz 1
Artikel 1 Absatz 2	Artikel 1 Absatz 2
Artikel 1 Absatz 3
Artikel 1 Absatz 4	Artikel 2 Absatz 12
Artikel 1 Absatz 5	Artikel 2 Absatz 13
Artikel 1 Absatz 6	Artikel 2 Absätze 6 und 11
Artikel 1 Absatz 7	Artikel 4
Artikel 2	Artikel 2 Absatz 14
Artikel 3	Artikel 5
Artikel 4	Artikel 6
Artikel 5
Artikel 6
Artikel 7 Absatz 1	Artikel 7 Absätze 1 und 2
Artikel 7 Absatz 2	Artikel 7 Absatz 4
Artikel 7 Absatz 3	Artikel 7 Absatz 3
Artikel 8 Absätze 1 bis 5	Artikel 8 Absätze 1 bis 5
Artikel 8 Absatz 6	Artikel 13 Absatz 4
Artikel 8 Absatz 7	Artikel 8 Absatz 6
Artikel 9 Absätze 1, 2 und 3	Artikel 10 Absätze 1, 2 und 3
Artikel 9 Absatz 4	Artikel 10 Absatz 9
Artikel 9 Absatz 5	Artikel 10 Absatz 10
Artikel 10 Absätze 1 und 2 und Absatz 3 Unterabsatz 1	Artikel 13 Absätze 1, 2 und 3
Artikel 10 Absatz 3 Unterabsatz 2	Artikel 23 Absatz 9
Artikel 11 Absatz 1	Artikel 14 Absätze 1 und 2
Artikel 11 Absatz 2	Artikel 14 Absatz 3
Artikel 11 Absatz 3	Artikel 14 Absatz 4 Unterabsatz 1 Buchstaben a bis q und Buchstabe s und Absatz 7
Artikel 11 Absatz 4	Artikel 14 Absatz 4 Unterabsatz 1 Buchstabe r und Unterabsatz 2
Artikel 11 Absatz 5	Artikel 14 Absatz 8
Artikel 12 Absätze 1 bis 5	Artikel 15 Absätze 1 bis 5
Artikel 13	Artikel 17
Artikel 14 Absätze 1 und 2	Artikel 21 Absätze 1 bis 4
Artikel 14 Absatz 3	Artikel 23 Absatz 1
Artikel 14 Absatz 4	Artikel 23 Absatz 3
Artikel 14 Absatz 5	Artikel 23 Absätze 5, 6 und 8
Artikel 14 Absatz 6	Artikel 23 Absatz 7
Artikel 14 Absatz 7	Artikel 23 Absatz 11
Artikel 15 Absatz 1	Artikel 31 Absatz 1
Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe a	Artikel 32 Absatz 2 Buchstabe e
Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 1 Buchstabe b	Artikel 32 Absatz 2 Buchstabe g
Artikel 15 Absatz 2 Unterabsatz 2	Artikel 32 Absatz 3
Artikel 15 Absatz 3	Artikel 32 Absatz 4 Buchstabe b
Artikel 15 Absatz 4	Artikel 31 Absatz 3
Artikel 16 Absätze 1 und 2	Artikel 21 Absätze 1 bis 4
Artikel 16 Absatz 3	Artikel 23 Absatz 1
Artikel 16 Absatz 4	Artikel 23 Absatz 3
Artikel 16 Absatz 5
Artikel 16 Absatz 6	Artikel 23 Absatz 6
Artikel 16 Absatz 7	Artikel 23 Absatz 7
Artikel 16 Absätze 8 und 9	Artikel 21 Absatz 5 und Artikel 23 Absatz 11
Artikel 16 Absatz 10
Artikel 16 Absatz 11	Artikel 2 Absätze 1, 2 und 3
Artikel 17 Absatz 1	Artikel 33 Absatz 1
Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe a	Artikel 32 Absatz 2 Buchstabe e
Artikel 17 Absatz 2 Buchstabe b	Artikel 32 Absatz 4 Buchstaben b
Artikel 17 Absatz 3	Artikel 37 Absatz 1 Buchstaben a und b
Artikel 18 Absatz 1	Artikel 26 Absatz 1 Buchstabe b und Absatz 2
Artikel 18 Absatz 2	Artikel 26 Absatz 3
Artikel 18 Absatz 3	Artikel 26 Absatz 4
Artikel 19	Artikel 25
Artikel 20	Artikel 30
Artikel 21	Artikel 36
Artikel 22	Artikel 39
Artikel 23	Artikel 40
Artikel 24
Artikel 25	Artikel 41
Artikel 26	Artikel 45
Artikel 27	Artikel 46
Anhang I Nummer 1	Artikel 11 Absatz 1
Anhang I Nummer 2 Buchstabe a Ziffern i bis iv	Artikel 11 Absatz 2 Buchstaben a bis d
Anhang I Nummer 2 Buchstabe a Ziffer v	Artikel 11 Absatz 2 Buchstabe f
Anhang I Nummer 2 Buchstabe b	Artikel 11 Absatz 4
Anhang I Nummer 2 Buchstabe c Ziffern i und ii	Artikel 11 Absatz 5 Buchstabe a
Anhang II	Anhang I
Anhang III Nummern 1 und 2	Anhang II Nummer 6
Anhang III Nummer 3	Anhang I Nummer 8