Artikel 1 - Erste Verordnung zur Änderung der Besonderen Gebührenverordnung BMG (1. BMGBGebVÄndV k.a.Abk.)

V. v. 20.01.2023 BGBl. 2023 I Nr. 18; Geltung ab 26.01.2023

Artikel 1

Die Besondere Gebührenverordnung BMG vom 24. September 2021 (BGBl. I S. 4391), die durch Artikel 4 der Verordnung vom 6. Juli 2022 (BGBl. I S. 1102) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:

1. § 1 wird wie folgt geändert:

a) Nach Nummer 12 wird folgende Nummer 13 eingefügt:

„13. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 176; L 117 vom 3.5.2019, S. 11; L 334 vom 27.12.2019, S. 167; L 233 vom 1.7.2021, S. 9), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2022/112 (ABl. L 19 vom 28.1.2022, S. 3) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung,".

b) Die bisherige Nummer 13 wird Nummer 14.

c) Die bisherige Nummer 14 wird aufgehoben.

2. Die Anlage wird wie folgt geändert:

a) Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert:

aa) Nach der Angabe zu Abschnitt 8 wird folgende Angabe zu Abschnitt 9 eingefügt:

„Abschnitt 9 Verordnung (EU) 2017/746".

bb) Die bisherige Angabe zu Abschnitt 9 wird die Angabe zu Abschnitt 10.

cc) Die bisherige Angabe zu Abschnitt 10 wird gestrichen.

b) In Abschnitt 2 Nummer 4 Buchstabe a und b werden nach dem Wort „Zwecksetzung" jeweils die Wörter „je Grundstoff und je Betriebsstätte" eingefügt.

c) Abschnitt 3 Tabelle 1 wird wie folgt geändert:

aa) Nummer 1.5 wird durch die folgenden Nummern 1.5 bis 1.5.2 ersetzt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„1.5	Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das der Zulassungspflicht nur unterliegt, weil es mit ionisierenden Strahlen behandelt ist, oder Zulassung eines Arzneimittels, auch Dublette, das bereits zugelassen ist oder als zugelassen gilt, soweit eine Zulassung im Hinblick auf die Behandlung mit ionisierenden Strahlen erfolgt
1.5.1	Grundgebühr	4.600
1.5.2	Werden zeitgleich mehrere Anträge desselben Antragstellers für nach dem Wirkstoff identische Arzneimittel des gleichen Herstellers eingereicht, die sich in der Stärke unterscheiden, zusätzlich zur Gebühr für die erste Zulassung, je Zulassung	2.300".

bb) Nach Nummer 5.3.2 wird folgende Nummer 5.3.3 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„5.3.3	Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 5.1.1 bis 5.2.2 vorgesehenen Gebühr".

cc) Nach Nummer 6.2.2 wird folgende Nummer 6.2.3 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„6.2.3	Verlängerung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 6.1.1 bis 6.2.2 vorgesehenen Gebühr".

dd) Nach Nummer 8.4.2 wird folgende Nummer 8.4.3 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„8.4.3	Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.4.1 und 8.4.2 vorgesehenen Gebühr".

ee) Nach Nummer 8.5.2.2 wird folgende Nummer 8.5.3 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„8.5.3	Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 8.5.1 bis 8.5.2.2 vorgesehenen Gebühr".

ff) Nach Nummer 9.6.2 wird folgende Nummer 9.6.3 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„9.6.3	Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.6.1 und 9.6.2 vorgesehenen Gebühr".

gg) Nach Nummer 9.7.2.2 wird folgende Nummer 9.7.2.3 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„9.7.2.3	Verlängerung einer Registrierung in einem verkürzten Verfahren, soweit dadurch eine erhebliche Verringerung des Personal- und Sachaufwandes eintritt	50 Prozent der für die jeweilige Verlängerung nach den Nummern 9.7.1.1 bis 9.7.2.2 vorgesehenen Gebühr".

hh) In Nummer 20.1 wird in der zweiten Spalte die Angabe „Nummer 19" durch die Angabe „Nummer 17" ersetzt.

ii) In Nummer 27.1 werden in der dritten Spalte die Wörter „Jeweils in tatsächlich entstandener Höhe" durch die Angabe „25" ersetzt.

d) Abschnitt 5 wird wie folgt geändert:

aa) Der Tabelle 1 wird folgende Nummer 13 angefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„13	Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial" gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014	500 bis 5.700".

bb) Der Tabelle 2 wird folgende Nummer 5 angefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„5	Bewertung eines im EU-Portal nach Artikel 80 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 als „Transitional trial" gekennzeichneten Antrags auf Genehmigung einer klinischen Prüfung nach der Verordnung (EU) Nr. 536/2014	500 bis 5.700".

e) Abschnitt 8 wird wie folgt geändert:

aa) Tabelle 1 wird wie folgt geändert:

aaa) Folgende Vorbemerkung wird vorangestellt:

„Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt."

bbb) Die Nummern 1.1.1 und 1.1.2 werden wie folgt gefasst:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„1.1.1	Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung	5.000 bis 25.000
1.1.2	Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird	2.500 bis 10.000".

ccc) In Nummer 1.2 wird in der dritten Spalte die Angabe „5.000 bis 20.000" durch die Angabe „2.000 bis 10.000" ersetzt.

ddd) In der Nummer 1.3.1 wird in der dritten Spalte die Angabe „25.000" durch die Angabe „12.000" ersetzt.

eee) In der Nummer 1.4 wird in der dritten Spalte die Angabe „20.000" durch die Angabe „10.000" ersetzt.

fff) Nach Nummer 1.4 wird folgende Nummer 1.5 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„1.5	Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Produkten, für die bereits in der Vergangenheit unter der Richtlinie 93/42/EWG oder 90/385/EWG ein Konsultationsverfahren durchgeführt wurde, sofern diese Produkte keine wesentliche Änderung erfahren haben (Bestandsprodukte)	um 70 Prozent".

bb) Tabelle 2 wird wie folgt geändert:

aaa) Folgende Vorbemerkung wird vorangestellt:

„Vorbemerkung:

In der nachstehenden Tabelle bedeuten:

Bekannter Stoff: Arzneimittel, bei dem die Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegen.

Neuer Stoff: Arzneimittel, bei dem keine der Voraussetzungen des § 22 Absatz 3 Satz 1 AMG vorliegt."

bbb) Die Nummern 1 bis 1.5.2 werden durch die folgenden Nummern 1 bis 1.5 ersetzt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„1	Konsultationsverfahren
1.1	Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 9 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.2 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745
1.1.1	Bei einem neuen Stoff oder einem bekannten Stoff mit neuer Zweckbestimmung	5.000 bis 25.000
1.1.2	Bei einem bekannten Stoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird	2.500 bis 10.000
1.2	Gutachten im Rahmen der Konsultation nach Artikel 52 Absatz 11 in Verbindung mit Anhang IX Abschnitt 5.4 oder Anhang X Abschnitt 6 der Verordnung (EU) 2017/745	2.500 bis 10.000
1.3	Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten eingeholt, gelten für das erste Gutachten die Nummern 1.1 und 1.2. Die Gebühr für jedes weitere Gutachten beträgt
1.3.1	Für das erste Produkt in den Fällen der Nummer 1.1.1	1.250 bis 12.000
1.3.2	In den übrigen Fällen	1.250 bis 5.000
1.4	Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt
1.4.1	Für die Gutachten für das erste Produkt	Gebühr nach Nummer 1.1 oder Nummer 1.2
1.4.2	Gebühr für jedes weitere Gutachten	1.250 bis 10.000
1.5	Ermäßigung der Gebühren für die Durchführung eines Konsultationsverfahren gemäß Nummer 1.1 oder Nummer 1.2 im Fall von Bestandsprodukten.	um 70 Prozent".

ccc) In Nummer 2.1 wird in der dritten Spalte die Angabe „3.000" durch die Angabe „2.000" ersetzt.

ddd) Nummer 2.3 wird wie folgt gefasst:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„2.3	Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745	100 bis 400".

eee) In Nummer 3.1.1 wird in der dritten Spalte die Angabe „4.000 bis 12.000" durch die Angabe „2.000 bis 9.900" ersetzt.

fff) In Nummer 3.1.2 wird in der dritten Spalte die Angabe „1.100 bis 2.300" durch die Angabe „600 bis 2.000" ersetzt.

ggg) Nummer 3.1.4 wird wie folgt gefasst:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„3.1.4	Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung gemäß Artikel 77 Absatz 1 Satz 2 der Verordnung (EU) 2017/745	100 bis 400".

hhh) Nach Nummer 3.1.4 wird folgende Nummer 3.1.5 eingefügt:

Nummer	Gebühren- oder Auslagentatbestand	Höhe der Gebühren oder Auslagen in Euro
„3.1.5	Höchstgrenze für die Summe der Gebühren nach Nummer 3.1.3 je klinischer Prüfung pro Jahr	6.000".

iii) Die Nummern 4 bis 4.2 werden gestrichen.

jjj) Die Nummern 5 bis 5.5 werden die Nummern 4 bis 4.5.

kkk) Nummer 6 wird Nummer 5.

lll) Die Nummern 7 bis 7.2 werden die Nummern 6 bis 6.2 und in Nummer 6.2 wird in der zweiten Spalte nach der Angabe „Nummer 2" die Angabe „und 3" eingefügt.

f) Die Abschnitte 9 und 10 erhalten die aus dem Anhang zu dieser Verordnung ersichtliche Fassung.