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Erste Verordnung zur Änderung der Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung (1. EAMIVÄndV k.a.Abk.)
Eingangsformel
Auf Grund des § 35a Absatz 3a Satz 2 und des § 73 Absatz 9 Satz 2 in Verbindung mit Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch, von denen § 35a Absatz 3a Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 15 Buchstabe c Doppelbuchstabe bb des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) eingefügt worden ist und § 73 Absatz 9 Satz 2 durch Artikel 1 Nummer 33 Buchstabe d des Gesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I S. 646) geändert worden ist, und unter Berücksichtigung des Artikels 1 Nummer 6 Buchstabe a Doppelbuchstabe dd des Gesetzes vom 3. Juni 2021 (BGBl. I S. 1309) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:
Artikel 1
Die Elektronische Arzneimittelinformationen-Verordnung vom 1. August 2019 (BGBl. I S. 1110) wird wie folgt geändert:
- 1.
- Dem § 1 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt:„(3) Genehmigtes Schulungsmaterial im Sinne dieser Verordnung ist das Schulungsmaterial, das nach § 34 Absatz 1f Satz 2 in Verbindung mit Satz 1 des Arzneimittelgesetzes von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt wird, in der Fassung, die gemäß § 34 Absatz 1f Satz 2 des Arzneimittelgesetzes zur Abbildung im elektronischen Programm geeignet ist.(4) Rote-Hand-Briefe im Sinne dieser Verordnung sind diejenigen Informationen über Arzneimittelrisiken, die nach § 34 Absatz 1h Satz 3 in Verbindung mit Satz 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 39 Absatz 2e des Arzneimittelgesetzes oder § 39d Absatz 6 des Arzneimittelgesetzes, von der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung gestellt werden, in der Fassung, die gemäß § 34 Absatz 1h Satz 3 des Arzneimittelgesetzes zur Abbildung im elektronischen Programm geeignet ist."
- 2.
- § 2 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In Nummer 6 werden die Wörter „Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information" durch die Wörter „Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" ersetzt.
- bb)
- Folgender Satz wird angefügt:
„Das elektronische Programm muss gemäß § 73 Absatz 9 Satz 1 Nummer 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch ferner das genehmigte Schulungsmaterial und die Rote-Hand-Briefe enthalten."
- b)
- In Absatz 2 wird das Wort „Angaben" durch das Wort „Informationen" und das Wort „monatlich" durch die Wörter „zweimal monatlich" ersetzt.
- 3.
- Dem § 3 werden folgende Absätze 3 und 4 angefügt:„(3) Liegt zu einem Arzneimittel oder einem Wirkstoff genehmigtes Schulungsmaterial oder ein Rote-Hand-Brief vor, so muss bei der Anzeige des Arzneimittels oder des Wirkstoffs in Suchergebnissen und Vergleichslisten des elektronischen Programms auch das genehmigte Schulungsmaterial oder der Rote-Hand-Brief angezeigt werden. Die Anzeige erfolgt
- 1.
- durch einen Hyperlink zur Stelle der Internetseite der zuständigen Bundesoberbehörde, an der der Wortlaut des genehmigten Schulungsmaterials oder des Rote-Hand-Briefs bereitgestellt wird, oder
- 2.
- durch ein im elektronischen Programm hinterlegtes Dokument mit dem Wortlaut des genehmigten Schulungsmaterials oder des Rote-Hand-Briefs im Dateiformat PDF.
(4) Alle Rote-Hand-Briefe müssen im elektronischen Programm an geeigneter Stelle fortlaufend archiviert angezeigt werden. Die Anzeige erfolgt- 1.
- durch einen Hyperlink zur Internetseite der zuständigen Bundesoberbehörde, auf der der Wortlaut der Rote-Hand-Briefe bereitgestellt wird, oder
- 2.
- durch eine Dateiliste mit im elektronischen Programm hinterlegten Dokumenten mit dem Wortlaut der Rote-Hand-Briefe im Dateiformat PDF."
- 4.
- In § 6 Absatz 1 werden die Wörter „§ 2 Nummer 5 des Informationsweiterverwendungsgesetzes" durch die Wörter „§ 3 Nummer 5 des Datennutzungsgesetzes" ersetzt.
Artikel 2
Diese Verordnung tritt am 1. Oktober 2023 in Kraft.
Schlussformel
Der Bundesminister für Gesundheit
Karl Lauterbach
Karl Lauterbach
Link zu dieser Seite: https://www.buzer.de/gesetz/15842/index.htm