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Achtung: Dieser Titel wurde aufgehoben und galt bis inkl. 25.05.2021
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§ 11 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 223 V. v. 19.06.2020 BGBl. I S. 1328; bis auf § 33 aufgehoben durch Artikel 17 Abs. 1 G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; 2021 BGBl. I S. 1087
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
21 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 204 Vorschriften zitiert

§ 11 Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme



(1) 1Abweichend von den Vorschriften des § 6 Abs. 1 und 2 kann die zuständige Bundesoberbehörde auf begründeten Antrag das erstmalige Inverkehrbringen oder die Inbetriebnahme einzelner In-vitro-Diagnostika, bei denen die Verfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 nicht durchgeführt wurden, in Deutschland befristet zulassen, wenn deren Anwendung im Interesse des Gesundheitsschutzes liegt. 2Die Zulassung kann auf begründeten Antrag verlängert werden.

(2) 1Medizinprodukte dürfen nur an den Anwender abgegeben werden, wenn die für ihn bestimmten Informationen in deutscher Sprache abgefasst sind. 2In begründeten Fällen kann eine andere für den Anwender des Medizinproduktes leicht verständliche Sprache vorgesehen oder die Unterrichtung des Anwenders durch andere Maßnahmen gewährleistet werden. 3Dabei müssen jedoch die sicherheitsbezogenen Informationen in deutscher Sprache oder in der Sprache des Anwenders vorliegen.

(3) Regelungen über die Verschreibungspflicht von Medizinprodukten können durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 2, Regelungen über die Vertriebswege von Medizinprodukten durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 3 getroffen werden.

(4) Durch Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 4 können Regelungen für Betriebe und Einrichtungen erlassen werden, die Medizinprodukte in Deutschland in den Verkehr bringen oder lagern.





 

Frühere Fassungen von § 11 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 24.04.2020 (22.05.2020)Artikel 15 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 19.05.2020 BGBl. I S. 1018
aktuell vorher 01.01.2017Artikel 16 Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
vom 23.12.2016 BGBl. I S. 3191
aktuell vorher 01.08.2009Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuellvor 01.08.2009früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 11 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 11 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 42 MPG Bußgeldvorschriften (vom 01.01.2017)
... 4 Satz 2 einem Medizinprodukt eine Information nicht beifügt, 5. entgegen § 11 Absatz 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Sonstige
Vierte Verordnung zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung
V. v. 05.06.2012 BGBl. I S. 1254
 
Zitat in folgenden Normen

Besondere Gebührenverordnung BMG (BMGBGebV)
V. v. 24.09.2021 BGBl. I S. 4391
Anlage BMGBGebV (zu § 2 Absatz 1) Gebühren- und Auslagenverzeichnis
... In-vitro- Diagnostikums   1.1 Entscheidung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 des MPG über die Zulassung eines In-vitro-Diagnostikums 2.500 bis 10.300  ... 1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1.100  ... Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab- satz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1.100  ... 100 bis 1.100 1.4 Entscheidung auf Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG bei Antrag für mehrere gleichartige In-vitro-Diagnostika   ...   1.1 Entscheidung über die Zulassung nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG 250 bis 10.300 1.2 Entscheidung über die ... 1.2 Entscheidung über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Absatz 1 Satz 1 MPG zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1.100  ... über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Ab- satz 1 Satz 2 MPG befristet zugelassenen In-vitro-Diagnostikums 100 bis 1.100 ...

COVID-19-Schutzmaßnahmen-Ausnahmenverordnung (SchAusnahmV)
V. v. 08.05.2021 BAnz AT 08.05.2021 V1; zuletzt geändert durch Artikel 20a G. v. 22.11.2021 BGBl. I S. 4906
§ 2 SchAusnahmV Begriffsbestimmungen
... bestimmt sind und die auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind, die zugrunde liegende Testung maximal 24 ...

SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung (Corona-ArbSchV)
V. v. 25.06.2021 BAnz AT 28.06.2021 V1; zuletzt geändert durch Artikel 13 G. v. 22.11.2021 BGBl. I S. 4906
§ 4 Corona-ArbSchV Tests in Bezug auf einen direkten Erregernachweis des Coronavirus SARS-CoV-2 (vom 24.11.2021)
... bestimmt sind und die auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der am 25. Mai 2021 geltenden Fassung erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind, ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Drittes Pflegestärkungsgesetz (PSG III)
G. v. 23.12.2016 BGBl. I S. 3191, 2018 I 126
Artikel 16 PSG III Änderung des Medizinproduktegesetzes
...  „§ 32a Besondere Zuständigkeiten". 2. § 11 Absatz 3a wird aufgehoben. 3. § 13 Absatz 2 und 3 wird wie folgt gefasst:  ...

Gesetz zur Änderung des Infektionsschutzgesetzes und weiterer Gesetze anlässlich der Aufhebung der Feststellung der epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 22.11.2021 BGBl. I S. 4906
Artikel 13 EpiLageAufhG Änderung der SARS-CoV-2-Arbeitsschutzverordnung
... bestimmt sind und die auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes in der am 25. Mai 2021 geltenden Fassung erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind, ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... nicht beeinträchtigen." 8. Nach § 11 Absatz 3 wird folgender Absatz 3a eingefügt: „(3a) In-vitro-Diagnostika zur ... von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3, 5. Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1 und 6. die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen ... 27. In § 42 Absatz 2 Nummer 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 Satz 1" durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a" ... Nummer 5 wird die Angabe „§ 11 Abs. 2 Satz 1" durch die Wörter „§ 11 Absatz 2 Satz 1 oder Absatz 3a" ersetzt. 28. Dem § 44 ...

Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Artikel 17 MPEUAnpG Inkrafttreten, Außerkrafttreten (vom 26.05.2021)
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...

Viertes Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 22.04.2021 BGBl. I S. 802
Artikel 1 4. COVIfSGAnpG Änderung des Infektionsschutzgesetzes
... bestimmt sind und die auf Grund ihrer CE-Kennzeichnung oder auf Grund einer gemäß § 11 Absatz 1 des Medizinproduktegesetzes erteilten Sonderzulassung verkehrsfähig sind. Soweit nach dieser Vorschrift das Tragen einer ...

Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397
Artikel 15 2. COVIfSGAnpG Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745
... der Absätze 2 bis 8 am 26. Mai 2021 in Kraft. Gleichzeitig treten die §§ 1 bis 32a sowie 34 bis 44 des Medizinproduktegesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 7. ...
 
Zitate in aufgehobenen Titeln

Medizinprodukte-Gebührenverordnung
V. v. 27.03.2002 BGBl. I S. 1228; aufgehoben durch Artikel 9 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
§ 2 MedProdGebV Zulassung, Verlängerung und Änderung der Zulassung (vom 24.04.2020)
... beträgt für die Entscheidung 1. nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über die Zulassung ... bis 10.300 Euro, 2. über die Änderung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zugelassenen ... 1.100 Euro, 3. über die Verlängerung der Zulassung eines nach § 11 Abs. 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen ... bis 1.100 Euro. (2) Wird die Zulassung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 des Medizinproduktegesetzes oder § 7 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes gleichzeitig für ...

Verordnung über Vertriebswege für Medizinprodukte (MPVertrV)
V. v. 17.12.1997 BGBl. I S. 3148; aufgehoben durch Artikel 6 V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Eingangsformel MPVertrV
... Grund des § 11 Abs. 2 des Medizinproduktegesetzes vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) verordnet das ...