(1)
1Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die Grundlegenden Anforderungen nach
§ 7, die auf sie unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung anwendbar sind, erfüllt sind und das für sie vorgesehene Konformitätsbewertungsverfahren nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach
§ 37 Abs. 1 durchgeführt worden ist.
2Der Verantwortliche nach
§ 5 ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen vorzulegen.
3Für die Inbetriebnahme von Medizinprodukten aus Eigenherstellung nach
§ 3 Nr. 21 und 22 finden die Vorschriften des Satzes 1 entsprechende Anwendung.
(2)
1Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn bei aktiven implantierbaren Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 Satz 1 und 2 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG und bei sonstigen Medizinprodukten die Anforderungen der Nummer 3.2 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG erfüllt sind.
2Der Sponsor der klinischen Prüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs 6 der
Richtlinie 90/385/EWG mindestens 15 Jahre und die Dokumentation nach Nummer 3.2 des Anhangs VIII der
Richtlinie 93/42/EWG mindestens fünf und im Falle von implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(3)
1In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen dürfen zu diesem Zwecke an Ärzte, Zahnärzte oder sonstige Personen, die auf Grund ihrer beruflichen Qualifikation zur Durchführung dieser Prüfungen befugt sind, nur abgegeben werden, wenn die Anforderungen der Nummer 3 des Anhangs VIII der
Richtlinie 98/79/EG erfüllt sind.
2Der Sponsor der Leistungsbewertungsprüfung muss die Dokumentation nach Nummer 3 des Anhangs VIII der
Richtlinie 98/79/EG mindestens fünf Jahre nach Beendigung der Prüfung aufbewahren.
(4)
1Medizinprodukte, die nicht den Voraussetzungen nach
§ 6 Abs. 1 und 2 oder
§ 10 entsprechen, dürfen nur ausgestellt werden, wenn ein sichtbares Schild deutlich darauf hinweist, dass sie nicht den Anforderungen entsprechen und erst erworben werden können, wenn die Übereinstimmung hergestellt ist.
2Bei Vorführungen sind die erforderlichen Vorkehrungen zum Schutz von Personen zu treffen.
3Nach Satz 1 ausgestellte In-vitro-Diagnostika dürfen an Proben, die von einem Besucher der Ausstellung stammen, nicht angewendet werden.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
§ 42 MPG Bußgeldvorschriften (vom 01.01.2017) ... 5. entgegen § 11 Absatz 2 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 6. entgegen § 12 Abs. 1 Satz 1 in Verbindung mit einer Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 1 eine ... eine Sonderanfertigung in den Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, 7. entgegen § 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 8. entgegen § 12 Abs. ... 12 Abs. 2 Satz 1 oder Abs. 3 Satz 1 ein Medizinprodukt abgibt, 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt, 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein ... 8. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 1 ein Medizinprodukt ausstellt, 9. entgegen § 12 Abs. 4 Satz 3 ein In-vitro-Diagnostikum anwendet, 10. entgegen § 20 Abs. 1 Satz 4 ...
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
G. v. 28.04.2020 BGBl. I S. 960; zuletzt geändert durch Artikel 19 G. v. 12.05.2021 BGBl. I S. 1087
Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
G. v. 19.05.2020 BGBl. I S. 1018; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 18.11.2020 BGBl. I S. 2397