(1) Folgende Unterlagen sind auf elektronischen Speichermedien einzureichen:
- 1.
- Entwürfe für die Kennzeichnung nach § 10, die Packungsbeilage nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes und
- 2.
- Sachverständigengutachten nach § 24 des Arzneimittelgesetzes.
(2) Die verantwortende Person muss das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem
Signaturgesetz versehen.
§ 4 AMG-EV Übergangsvorschrift ... § 2 gilt nicht für Unterlagen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht worden ... dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht worden sind. (2) Abweichend von § 2 Abs. 2 muss die verantwortende Person bis zum Vorliegen der Voraussetzungen für eine ... Bundesoberbehörde verwendbares Signatursystem verwenden; bis dahin sind die in § 2 Abs. 1 genannten Unterlagen zusätzlich auch schriftlich ...
§ 5 AMG-EV Inkrafttreten (vom 08.11.2006) ... Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2001 in Kraft. (2) § 2 Abs. 2 tritt in Kraft, sobald sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen für eine ... gegeben sind. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den Tag des Inkrafttretens des § 2 Abs. 2 im Bundesgesetzblatt ...