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Synopse aller Änderungen der AMGZSAV am 24.12.2016

Diese Gegenüberstellung vergleicht die jeweils alte Fassung (linke Spalte) mit der neuen Fassung (rechte Spalte) aller am 24. Dezember 2016 durch Artikel 11 des 4. AMGuaÄndG geänderten Einzelnormen. Synopsen für andere Änderungstermine finden Sie in der Änderungshistorie der AMGZSAV.

Hervorhebungen: alter Text, neuer Text

Änderung verpasst?

AMGZSAV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 24.12.2016 geltenden Fassung
AMGZSAV n.F. (neue Fassung)
in der am 24.12.2016 geltenden Fassung
durch Artikel 11 G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048

Titel

(Text alte Fassung) nächste Änderung

Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder
(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung)
(Text neue Fassung)

Verordnung über die Zulassung von Ausnahmen von Vorschriften des Arzneimittelgesetzes für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder
(AMG-Zivilschutzausnahmeverordnung - AMGZSAV)

Gliederung

(Textabschnitt unverändert)

Eingangsformel
§ 1 Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung
§ 2 Ausnahmen vom Vierten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
vorherige Änderung nächste Änderung

§ 3 Ausnahmen vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes


§ 3 Ausnahmen vom Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 4 Ausnahmen vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 5 Ausnahmen vom Zweiten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
vorherige Änderung nächste Änderung

 


§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 6 Ausnahmen vom Achten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 7 Ausnahmen vom Sechzehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes
§ 8 Inkrafttreten
Schlussformel
 (keine frühere Fassung vorhanden)

§ 1 Zweck und Anwendungsbereich der Verordnung


(1) Zweck dieser Verordnung ist es, für die Herstellung, die Beschaffung, die Bevorratung, die Verteilung und die Abgabe von Arzneimitteln zur Durchführung der besonderen Aufgaben in den Bereichen des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei sowie der Bereitschaftspolizeien der Länder Ausnahmen von den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes zuzulassen.

vorherige Änderung nächste Änderung

(2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Länder beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen in den Verkehr gebracht werden.



(2) Diese Verordnung gilt für Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 und 2 des Arzneimittelgesetzes, die auf besondere Veranlassung der zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden für die Bereiche des Zivil- und Katastrophenschutzes, der Bundeswehr, der Bundespolizei oder der Bereitschaftspolizeien der Länder beschafft und von ihnen oder durch die von ihnen beauftragten Stellen zur Aufgabenerfüllung in diesen Bereichen, einschließlich der Teilnahme an internationalen Hilfsaktionen, in den Verkehr gebracht werden.

(3) Die Abgabe der von dieser Verordnung erfassten Arzneimittel zum Endverbrauch erfolgt unter der Verantwortung einer Person, die Arzt oder Ärztin, Tierarzt oder Tierärztin oder Apotheker oder Apothekerin ist.



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§ 3 Ausnahmen vom Siebenten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes




§ 3 Ausnahmen vom Siebten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes


(1) Abweichend von § 47 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes dürfen die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel vom pharmazeutischen Unternehmer und vom pharmazeutischen Großhändler unmittelbar an die zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder an die von ihnen beauftragten Stellen abgegeben werden.

(2) § 43 Abs. 1 Satz 1, § 48 Abs. 1 und § 49 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes finden auf die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel keine Anwendung.



 (keine frühere Fassung vorhanden)

§ 4 Ausnahmen vom Dreizehnten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes


(1) § 73 Abs. 1 Satz 1 des Arzneimittelgesetzes findet keine Anwendung, wenn die in § 1 Abs. 2 genannten Arzneimittel von den zuständigen obersten Bundes- oder Landesbehörden oder den von ihnen beauftragten Stellen in den Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes verbracht werden.

vorherige Änderung nächste Änderung

(2) 1 Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung von Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne des § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. 2 § 72a Abs. 1 Satz 4 des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt.



(2) 1 Liegt weder ein Zertifikat nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes noch eine Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 des Arzneimittelgesetzes vor, so gilt die Erteilung eines Auftrages zur Beschaffung von Arzneimitteln durch die veranlassende Stelle im Sinne des § 1 Abs. 2 als Bescheinigung nach § 72a Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes, dass die Einfuhr im öffentlichen Interesse liegt. 2 Arzneimittel menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft, die zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, werden im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde beschafft; § 72a Absatz 1c des Arzneimittelgesetzes ist insoweit nicht anzuwenden.

vorherige Änderung nächste Änderung

§ 5a (neu)




§ 5a Ausnahmen vom Dritten Abschnitt des Arzneimittelgesetzes


vorherige Änderung

 


Bei Arzneimitteln nach § 1 Absatz 2, die im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes hergestellt werden und zur Anwendung bei Menschen bestimmt sind, kann die zuständige Behörde im Benehmen mit der zuständigen Bundesoberbehörde Ausnahmen von den Anforderungen nach den §§ 13 bis 15 des Arzneimittelgesetzes zulassen, wenn dies zur Versorgung der Bevölkerung erforderlich ist und die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der herzustellenden Arzneimittel gewährleistet ist.