§ 14a - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen

§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.

(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen.

Text in der Fassung des Artikels 3 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 10. Mai 2010 BGBl. I S. 555 m.W.v. 13. Mai 2010