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Artikel 3 - Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften (MPKPVEV k.a.Abk.)
Artikel 3 Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
Die Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 des Gesetzes vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- In § 2 Nummer 5 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind" eingefügt.
- 2.
- Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt:„(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen."
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Zitierungen von Artikel 3 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 3 MPKPVEV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPKPVEV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
Zitate in Änderungsvorschriften
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 4 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... vom 24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel 3 der Verordnung vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555) geändert worden ist, wird wie folgt ...
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