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Achtung: Titel komplett oder überwiegend mit Ablauf des 25.05.2021 aufgehoben
§ 5 - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
Artikel 1 V. v. 24.06.2002 BGBl. I S. 2131; aufgehoben durch Artikel 9 Abs. 1 V. v. 21.04.2021 BGBl. I S. 833
Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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Geltung ab 28.06.2002; FNA: 7102-47-8 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
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§ 5 Fristen
(1) 1Der Verantwortliche nach § 5 des Medizinproduktegesetzes hat Vorkommnisse entsprechend der Eilbedürftigkeit der durchzuführenden Risikobewertung zu melden, spätestens jedoch innerhalb von 30 Tagen, nachdem er Kenntnis hiervon erhalten hat. 2Bei Gefahr im Verzug hat die Meldung unverzüglich zu erfolgen. 3Rückrufe sind spätestens mit Beginn der Umsetzung der Maßnahmen zu melden.
(2) 1Die Meldungen und Mitteilungen nach § 3 Absatz 2 bis 4 und 5 Satz 3 haben unverzüglich zu erfolgen. 2Dies gilt auch für Meldungen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, für die ein Zusammenhang mit dem zu prüfenden Medizinprodukt, einem Vergleichsprodukt oder den in der klinischen Prüfung angewandten therapeutischen oder diagnostischen Maßnahmen oder den sonstigen Bedingungen der Durchführung der klinischen Prüfung nicht ausgeschlossen werden kann. 3Alle anderen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse sind vollständig zu dokumentieren und in zusammenfassender Form vierteljährlich oder auf Aufforderung der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden.
Text in der Fassung des Artikels 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften V. v. 27. September 2016 BGBl. I S. 2203 m.W.v. 1. Januar 2017
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Frühere Fassungen von § 5 MPSV
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
| vergleichen mit | mWv (verkündet) | neue Fassung durch |
|---|---|---|
| aktuell vorher | 01.01.2017 | Artikel 4 Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 27.09.2016 BGBl. I S. 2203 |
| aktuell vorher | 29.07.2014 | Artikel 4 Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 25.07.2014 BGBl. I S. 1227 |
| aktuell vorher | 21.03.2010 | Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326 |
| aktuell | vor 21.03.2010 | früheste archivierte Fassung |
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
Zitierungen von § 5 MPSV
Sie sehen die Vorschriften, die auf § 5 MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
MPSV selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
§ 6 MPSV Meldung durch Vertreiber
... nach § 5 des Medizinproduktegesetzes betreffenden Vorschriften der §§ 3 bis 5 ...
§ 7 MPSV Modalitäten der Meldung (vom 01.01.2017)
... der zusammenfassenden Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach § 5 Absatz 2 Satz 3 ist mit der zuständigen Bundesoberbehörde ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 3 MPGuaÄndG Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... 4" durch die Wörter „Absätzen 1 bis 5" ersetzt. 4. In § 5 Absatz 2 wird die Angabe „§ 3 Abs. 2 bis 4" durch die Wörter „§ 3 ...
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227
Artikel 4 MPAVEV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... durch die Wörter „Absätzen 1 bis 4 und 6" ersetzt. 2. § 5 Absatz 2 wird wie folgt gefasst: „(2) Die Meldungen und Mitteilungen nach § ...
Zweite Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203
Artikel 4 2. MedProdRÄndV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... zur Meldung eines Vorkommnisses nach Absatz 1 erfüllt ist." 3. § 5 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 werden die Wörter ... der zusammenfassenden Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen nach § 5 Absatz 2 Satz 3 ist mit der zuständigen Bundesoberbehörde abzustimmen." ...
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