(1)
1Der Verantwortliche nach §
5 des
Medizinproduktegesetzes hat die gebotenen korrektiven Maßnahmen durchzuführen.
2Bei der Auswahl der Maßnahmen hat er die in den Grundlegenden Anforderungen der einschlägigen Richtlinien formulierten Grundsätze der integrierten Sicherheit anzuwenden.
3Er hat Vorkehrungen zu treffen, damit erforderlichenfalls der Rückruf von Medizinprodukten, von denen unvertretbare Risiken ausgehen, schnell und zuverlässig durchgeführt werden kann.
(2)
1Der Verantwortliche nach §
5 des
Medizinproduktegesetzes hat über Rückrufe die sonstigen Inverkehrbringer, die betroffenen Betreiber und die Anwender durch eine Maßnahmenempfehlung schriftlich in deutscher Sprache zu informieren.
2Diese Maßnahmenempfehlungen haben für mögliche Rückfragen eine Kontaktperson oder eine Kontaktstelle mit Hinweisen zur Erreichbarkeit anzugeben, die betroffenen Produkte und Produktchargen klar und eindeutig zu bezeichnen, den festgestellten Mangel oder die festgestellte Fehlfunktion und, soweit bekannt, deren Ursache zu beschreiben, das von den Produkten ausgehende Risiko und die der Bewertung zugrunde liegenden Tatsachen und Überlegungen hinreichend ausführlich darzustellen und die erforderlichen korrektiven Maßnahmen unmissverständlich vorzugeben.
3Weitere Angaben können gemacht werden, soweit sie zweckdienlich sind.
4Aufmachungen und Ausführungen, die geeignet sind, das Risiko zu verharmlosen, sowie Werbeaussagen sind unzulässig.
(3)
1Der Verantwortliche nach §
5 des
Medizinproduktegesetzes hat die ordnungsgemäße Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 sicherzustellen und deren Wirksamkeit zu überprüfen.
2Die Durchführung und die Überprüfungen sind zu dokumentieren.
3Der Verantwortliche nach §
5 des
Medizinproduktegesetzes mit Sitz in Deutschland hat der zuständigen Behörde den Abschluss eines Rückrufs mitzuteilen.
(4) Die zuständige Behörde überwacht die vom Verantwortlichen nach §
5 des
Medizinproduktegesetzes durchgeführten Maßnahmen.
(5) Soweit korrektive Maßnahmen im Auftrag des Verantwortlichen nach §
5 des
Medizinproduktegesetzes von einem in Deutschland ansässigen Vertreiber durchgeführt werden, gelten die Vorschriften der Absätze 2 bis 4 entsprechend.
Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.
Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
V. v. 27.09.2016 BGBl. I S. 2203