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Achtung: Dieser Titel wurde aufgehoben und galt bis inkl. 25.05.2021

§ 14a - Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen



(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.

(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen.





 

Frühere Fassungen von § 14a MPSV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 13.05.2010Artikel 3 Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 10.05.2010 BGBl. I S. 555
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 3 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuellvor 21.03.2010früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 14a MPSV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 14a MPSV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPSV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555
Artikel 3 MPKPVEV Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
... erteilt wurde, aufgetreten sind" eingefügt. 2. Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt: „(3) Die zuständige Behörde ...