Änderung § 14a MPSV vom 21.03.2010

§ 14a MPSV a.F. (alte Fassung)
in der vor dem 21.03.2010 geltenden Fassung

§ 14a MPSV n.F. (neue Fassung)
in der am 13.05.2010 geltenden Fassung
durch Artikel 3 V. v. 10.05.2010 BGBl. I S. 555

(Text alte Fassung)

§ 14a (neu)

(Text neue Fassung)

§ 14a Eigenverantwortliche korrektive Maßnahmen des Sponsors von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungsprüfungen

(1) Treten während der klinischen Prüfung oder der genehmigungspflichtigen Leistungsbewertungsprüfung Umstände auf, die die Sicherheit der Probanden, Anwender oder Dritter beeinträchtigen können, so ergreifen der Sponsor sowie die die klinische Prüfung oder die Leistungsbewertungsprüfung durchführenden Personen unverzüglich alle erforderlichen Sicherheitsmaßnahmen, um die Probanden, Anwender oder Dritte vor unmittelbarer oder mittelbarer Gefahr zu schützen.

(2) Der Sponsor unterrichtet unverzüglich die zuständige Bundesoberbehörde und veranlasst die Information der zuständigen Ethik-Kommission über diese neuen Umstände.

(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen.