Angaben und Unterlagen, die einem Antrag nach §
20 Abs. 4 beizufügen sind:
- 1.
- Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und, soweit abweichend hiervon, des jeweiligen Herstellers oder der jeweiligen Hersteller,
- 2.
- Herstellungsort,
- 3.
- Bezeichnung des Mittels,
- 4.
- die Bestandteile des Mittels nach Art und Menge, einschließlich ihrer von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamen oder, soweit ein internationaler Freiname nicht besteht, ihre chemische Bezeichnung,
- 5.
- Beschreibung der Herstellung,
- 6.
- Anwendungsgebiet,
- 7.
- Darreichungsform,
- 8.
- Art und Form der Anwendung,
- 9.
- Dauer der Haltbarkeit des Mittels,
- 10.
- Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen im Hinblick auf die
- a)
- Risiken für die Gesundheit von Mensch und Tier,
- b)
- Aufbewahrung des Mittels und
- c)
- Beseitigung der Abfälle,
- 11.
- Beschreibung der von dem Hersteller angewendeten Prüfmethoden,
- 12.
- Ergebnisse der
- a)
- pharmazeutischen, physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Versuche,
- b)
- Versuche zur Unbedenklichkeit und Sicherheit des Mittels,
- c)
- Versuche zur Validierung einschließlich der Angabe des Zeitraums der Versuche,
- d)
- Versuche zu sonstigen Risiken des Mittels,
- 13.
- soweit erforderlich, eine ausführliche Beschreibung des vorgesehenen Risikomanagements,
- 14.
- eine Zusammenfassung der Merkmale des Mittels, ein Muster des Behältnisses und der äußeren Umhüllung des Mittels sowie die Packungsbeilage,
- 15.
- im Falle der Herstellung in einem Mitgliedstaat oder einem Drittland den Nachweis darüber, dass der Hersteller, soweit im Herstellungsland erforderlich, die Genehmigung zur Herstellung von Mitteln besitzt,
- 16.
- ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 11,
- 17.
- ein eigenhändig unterzeichnetes Gutachten eines Sachverständigen zu den Angaben und Unterlagen nach Nummer 12,
- 18.
- Lebenslauf mit Angaben über den Namen, die Ausbildung und die Berufstätigkeit des Sachverständigen.
Zusammenfassung der Merkmale, die einem Antrag nach §
20 Abs. 4 beizufügen ist:
- 1.
- Bezeichnung des Mittels,
- 2.
- Angaben zu den Bestandteilen nach Art und Menge und Angabe ihrer gebräuchlichen oder chemischen Bezeichnung,
- 3.
- Angabe des zu verwendenden Untersuchungsmaterials und der Zieltierart,
- 4.
- Angaben zur Anwendung, insbesondere zu den Anwendungsgebieten,
- 5.
- Gegenanzeigen,
- 6.
- Hinweise für die sachgerechte Anwendung,
- 7.
- Hinweise für den sicheren Gebrauch,
- 8.
- Datum des Verfalls, soweit erforderlich auch nach erstmaliger Öffnung des Behältnisses,
- 9.
- Hinweise zur Aufbewahrung,
- 10.
- Hinweise zur Beseitigung nicht verwendeter Mittel,
- 11.
- Name oder Firma und Anschrift des Zulassungsinhabers,
- 12.
- Zulassungsnummer,
- 13.
- Datum der Erteilung der erstmaligen Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung,
- 14.
- Datum der Überarbeitung der Zusammenfassung der Merkmale des Mittels.