§ 41 Aufbewahrung der Dokumentation
(1)
1Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen über die Gewinnung, Laboruntersuchung, Be- oder Verarbeitung, Prüfung, Freigabe, Lagerung, das Verbringen in den oder aus dem Geltungsbereich des
Arzneimittelgesetzes, die Einfuhr oder die Ausfuhr, das Inverkehrbringen einschließlich der Auslieferung und der endgültigen Bestimmung des Gewebes oder der Gewebezubereitung sowie von Aufzeichnungen der verantwortlichen Person nach
§ 20c des Arzneimittelgesetzes findet
§ 15 des Transplantationsgesetzes Anwendung.
2Zum Zweck der Rückverfolgbarkeit sind mindestens die Angaben nach Anhang VI Teil A der
Richtlinie 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung in einem geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren.
(3) 1Für den Fall einer Schließung der Entnahme- oder Gewebeeinrichtungen oder der Gewebespenderlabore, in denen die Aufbewahrung der Dokumentation nach Absatz 1 erfolgt, hat der pharmazeutische Unternehmer Vorsorge zu treffen, dass die Dokumentation während der gesamten Aufbewahrungszeit vorgehalten wird. 2Ist kein pharmazeutischer Unternehmer vorhanden, hat der Erlaubnisinhaber die Vorsorge nach Satz 1 zu treffen.
Frühere Fassungen von § 41 AMWHV
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interne Verweise§ 32 AMWHV Ergänzende allgemeine Anforderungen (vom 01.08.2017) ... Einfuhr nach § 72c des Arzneimittelgesetzes. (2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der ... Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 ...
Zitate in ÄnderungsvorschriftenGesetz zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Gesetz zur Umsetzung der Richtlinien (EU) 2015/566 und (EU) 2015/565 zur Einfuhr und zur Kodierung menschlicher Gewebe und Gewebezubereitungen
G. v. 21.11.2016 BGBl. I S. 2623
Artikel 4 GewEinfRÄndG Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ... Die Inhaltsübersicht wird wie folgt geändert: a) Nach der Angabe zu § 41 wird folgende Angabe eingefügt: „Abschnitt 5b Ergänzende Vorschriften ... oder der verantwortlichen Person nach § 20c des Arzneimittelgesetzes. § 41 gilt entsprechend." 12. § 32 wird wie folgt geändert: a) ... 2006/86/EG in der jeweils geltenden Fassung" eingefügt. 17. Dem § 41 Absatz 1 wird folgender Satz angefügt: „Zum Zweck der ... geeigneten Speichermedium mindestens 30 Jahre aufzubewahren." 18. Nach § 41 wird folgender Abschnitt 5b eingefügt: „Abschnitt 5b Ergänzende ... 34 Absatz 6 Satz 1 und Absatz 7 Satz 2, § 40 Absatz 3 Satz 4 und Absatz 4 Satz 2 und § 41 Absatz 1 in der jeweils bis zum 25. November 2016 geltenden Fassung bis zum 28. Oktober 2021 ...
Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 26.03.2008 BGBl. I S. 521
Artikel 1 AMWHVÄndV ... Reaktionen und schwerwiegender Zwischenfälle und Rückruf § 41 Aufbewahrung der Dokumentation". b) Die bisherigen §§ 32 und 33 werden ... nach § 20b Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes entsprechend. § 41 Aufbewahrung der Dokumentation (1) Für die Aufbewahrung von Aufzeichnungen ...
Verordnung zur Fortschreibung der Vorschriften für Blut- und Gewebezubereitungen und zur Änderung anderer Vorschriften
V. v. 07.07.2017 BGBl. I S. 2842
Artikel 1 BlGewVFV Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung ... Nach Absatz 2b wird folgender Absatz 2c eingefügt: „(2c) Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der ... Abweichend von § 41 Absatz 2 Satz 1 kann die Aufbewahrung der Aufzeichnungen nach § 41 Absatz 1 auch außerhalb der von der Erlaubnis nach den §§ 20b, 20c, 72b oder 72c Absatz 1 ... durch die Wörter „verantwortliche Person nach § 20b" ersetzt. 13. § 41 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „§ 20b ...
Zweite Verordnung zur Änderung der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung
V. v. 28.10.2014 BGBl. I S. 1655
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