Die
Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung vom
24. Juni 2002 (BGBl. I S. 2131), die zuletzt durch Artikel
3 des Gesetzes vom
29. Juli 2009 (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
- 1.
- In § 2 Nummer 5 werden vor dem Punkt am Ende die Wörter „; das Vorgesagte gilt entsprechend für schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, die in einer klinischen Prüfung oder Leistungsbewertungsprüfung, für die eine Befreiung von der Genehmigungspflicht nach § 20 Absatz 1 Satz 2 des Medizinproduktegesetzes erteilt wurde, aufgetreten sind" eingefügt.
- 2.
- Dem § 14a wird folgender Absatz 3 angefügt:
„(3) Die zuständige Behörde überwacht die vom Sponsor durchgeführten Maßnahmen."
Verordnung über die Abgabe von Medizinprodukten und zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
V. v. 25.07.2014 BGBl. I S. 1227