Kostenverordnung für die Registrierung homöopathischer Arzneimittel durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVLHomAMKostV k.a.Abk.)

1.

mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil 1.080 Euro,

2.

mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.740 Euro,

3.

mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 2.350 Euro.

Die Gebühr nach Satz 1 erhöht sich um 120 Euro je arzneilich wirksamem Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 1.200 Euro. Wird die Registrierung verschiedener Darreichungsformen eines Arzneimittels gleichzeitig beantragt, sind für jede Darreichungsform an Gebühren zu erheben bei einem homöopathischen Arzneimittel

1.

mit einem arzneilich wirksamen Bestandteil 1.080 Euro,

2.

mit zwei bis vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.380 Euro,

3.

mit mehr als vier arzneilich wirksamen Bestandteilen 1.840 Euro.

Enthält das Arzneimittel mindestens zwei arzneilich wirksame Bestandteile, die nicht in Monographien des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben sind, erhöht sich die Gebühr nach Satz 3 um 60 Euro je arzneilich wirksamem Bestandteil, der nicht in einer Monographie des Homöopathischen Arzneibuches beschrieben ist, höchstens jedoch um 610 Euro.

1.

einer Änderung der Zusammensetzung der Bestandteile

a)

nach der Menge die Hälfte der Gebühr nach Absatz 1,

b)

nach der Art die Gebühr nach Absatz 1,

2.

a)

einer Veränderung der Darreichungsform 670 Euro,

b)

einer Verkürzung der Wartezeit 330 Euro.

Wird eine Auflage nach § 39 Abs. 1 Satz 3 bis 5 des Arzneimittelgesetzes angeordnet, so wird dafür eine Gebühr von 80 bis 400 Euro erhoben. Das Gleiche gilt, wenn ein Warnhinweis nach Artikel 3 § 12 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) angeordnet wird.

1.

Änderung der Firma oder der Anschrift des Herstellers oder des Antragstellers, Übertragung auf einen anderen Hersteller oder pharmazeutischen Unternehmer, Mitvertrieb, Parallelimport sowie Änderung der Bezeichnung 50 Euro,

2.

Änderungsanzeigen, soweit sie nicht unter Nummer 1 fallen, 260 Euro.

1.

die Änderung mit dem höchsten Gebührensatz die volle Gebühr (Grundgebühr),

2.

jede weitere Änderung die Hälfte der Gebühr.

Die Gebühr darf insgesamt das Doppelte der Grundgebühr nicht überschreiten.

1.

die Verlängerung einer Registrierung nach § 39 Abs. 2b des Arzneimittelgesetzes oder nach § 5 Abs. 2 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 510 Euro,

2.

eine Verlängerung der Frist im Falle des § 3 Abs. 2 Nr. 1 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel 150 Euro.