Die Gebühr beträgt 400 bis 10.000 Euro für eine Entscheidung nach
§ 6 Absatz 1 bis 3 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes zur
- 1.
- Klassifizierung einzelner Produkte,
- 2.
- Feststellung des rechtlichen Status eines Produktes als Medizinprodukt,
- 3.
- Einstufung von Produkten der Klasse I und
- 4.
- Genehmigungspflicht einer klinischen Prüfung.
(1) Die Gebühr beträgt für die Entscheidung
- 1.
- nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes über den Antrag auf Sonderzulassung eines Produktes 2.500 bis 10.300 Euro,
- 2.
- über die Änderung oder Verlängerung der Sonderzulassung eines nach § 7 Absatz 1 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes befristet zugelassenen Produktes 100 bis 1.100 Euro.
(2) 1Wird die Sonderzulassung für mehrere gleichartige Produkte oder Produktgruppen beantragt, gilt für die Entscheidung über die Sonderzulassung für das erste geprüfte Produkt die Gebühr nach Absatz 1 Nummer 1. 2Für jede weitere Entscheidung ermäßigt sich diese Gebühr, soweit die Gleichartigkeit der Produkte zu einem nicht nur unerheblich geringeren Prüfaufwand geführt hat. 3Die Mindestgebühr beträgt 1.100 Euro.
- 1.
- 5.000 bis 50.000 Euro bei einem neuen Arzneistoff oder einem bekannten Arzneistoff mit neuer Zweckbestimmung,
- 2.
- 5.000 bis 20.000 Euro bei einem bekannten Arzneistoff, der im herkömmlichen Sinn eingesetzt wird.
(2) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der für Gewebe und Zellen menschlichen Ursprungs zuständigen Behörde nach Anhang IX Abschnitt 5.3 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 10 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 5.000 bis 20.000 Euro.
(3) Die Gebühr für die Erstellung des Gutachtens der konsultierten Arzneimittelbehörde nach Anhang IX Abschnitt 5.4 in Verbindung mit Artikel 52 Absatz 11 und gegebenenfalls Anhang X Abschnitt 6 der
Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 5.000 bis 20.000 Euro.
(4) 1Werden innerhalb eines Konformitätsbewertungsverfahrens mehrere Gutachten erstellt, gilt für das erste Gutachten die für dieses nach den Absätzen 1 bis 3 einschlägige Gebühr. 2Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr
- 1.
- 1.250 bis 25.000 Euro in den Fällen des Absatzes 1 Nummer 1 und
- 2.
- 1.250 bis 10.000 Euro in den übrigen Fällen.
(5) 1Werden Gutachten für mehrere Konformitätsbewertungsverfahren, die gleichartige Produkte betreffen, gleichzeitig eingeholt, gelten für die Gutachten für das erste Produkt die nach den Absätzen 1 bis 4 einschlägigen Gebühren. 2Für jedes weitere Gutachten beträgt die Gebühr 1.250 bis 20.000 Euro.
(4)
1Die Gebühr für die Bewertung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der
Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 25 bis 250 Euro.
2Die Summe der einzelnen Gebühren für die Bearbeitung von Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse nach Artikel 80 Absatz 2 Buchstabe a der
Verordnung (EU) 2017/745, auch in Verbindung mit Absatz 3 dieser Vorschrift, darf je klinische Prüfung einen Betrag von 2.000 Euro pro Monat nicht überschreiten.
(5) Die Gebühr für die Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung nach Artikel 77 Absatz 1 der
Verordnung (EU) 2017/745 beträgt 600 bis 2.000 Euro.
(8) Im Rahmen eines koordinierten Bewertungsverfahrens nach Artikel 78 der
Verordnung (EU) 2017/745, für das die Bundesrepublik Deutschland der koordinierende Mitgliedstaat ist, beträgt die Gebühr
- 1.
- für die Genehmigung einer klinischen Prüfung nach § 31 Absatz 2 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes 4.000 bis 12.000 Euro,
- 2.
- für die Prüfung einer wesentlichen Änderung nach Artikel 75 der Verordnung (EU) 2017/745 an einer nach Artikel 70 der Verordnung (EU) 2017/745 beantragten klinischen Prüfung 1.100 bis 2.300 Euro,
- 3.
- für die Bearbeitung einer Meldung nach Artikel 80 Absatz 2 und 3 der Verordnung (EU) 2017/745.100 bis 400 Euro,
- 4.
- für die Prüfung einer Mitteilung des Sponsors bei vorübergehender Aussetzung oder vorzeitigem Abbruch einer klinischen Prüfung nach Artikel 77 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2017/745 1.100 bis 2.300 Euro.
Die Gebühr für die Beratung nach
§ 84 Satz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes- 1.
- des Herstellers,
- 2.
- des Bevollmächtigten,
- 3.
- von Importeuren,
- 4.
- Sponsoren und
- 5.
- Benannten Stellen
beträgt 500 bis 10.000 Euro.