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§ 33 - Medizinproduktegesetz (MPG)

neugefasst durch B. v. 07.08.2002 BGBl. I S. 3146; zuletzt geändert durch Artikel 7 G. v. 18.07.2017 BGBl. I S. 2757
Geltung ab 01.01.1995; FNA: 7102-47 Genehmigungs- und überwachungsbedürftige Anlagen
15 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 172 Vorschriften zitiert

§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank



(1) 1Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. 2Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. 3Eine Bereitstellung dieser Informationen für nicht-öffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. 4Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. 5Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.

(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende Aufgaben:

1.
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24,

2.
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,

3.
zentrale Verarbeitung und Nutzung von Daten aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,

4.
Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,

5.
Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.

(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.





 

Frühere Fassungen von § 33 MPG

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 11 Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 30.07.2010Artikel 12 Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 24.07.2010 BGBl. I S. 983
aktuell vorher 21.03.2010Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
vom 29.07.2009 BGBl. I S. 2326
aktuell vorher 30.06.2007Artikel 1 Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
vom 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
aktuellvor 30.06.2007früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 33 MPG

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 33 MPG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in MPG selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 13 MPG Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten (vom 29.07.2017)
... für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1 . Dies gilt für Entscheidungen der zuständigen Bundesoberbehörde nach ...
§ 25 MPG Allgemeine Anzeigepflicht (vom 26.10.2012)
... Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Dieses unterrichtet auf Anfrage die Europäische Kommission und die anderen ...
§ 29 MPG Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem (vom 26.10.2012)
... Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33. Näheres regelt die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8. (2) ... 3 gilt auch für die Übermittlung von Daten an das Informationssystem nach § 33. (3) Die Behörde nach Absatz 1 wirkt bei der Erfüllung der dort ...
§ 30 MPG Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte (vom 30.06.2007)
... für Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 . (3) Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als Sicherheitsbeauftragter ...
§ 37 MPG Verordnungsermächtigungen (vom 08.09.2015)
... einer ordnungsgemäßen Erhebung, Verarbeitung und Nutzung von Daten nach § 33 Abs. 1 und 2 durch Rechtsverordnung Näheres zu regeln, auch hinsichtlich der Art, des Umfangs ...
 
Zitat in folgenden Normen

DIMDI-Verordnung (DIMDIV)
Artikel 1 V. v. 04.12.2002 BGBl. I S. 4456; zuletzt geändert durch Artikel 6 V. v. 02.07.2018 BGBl. I S. 1080
§ 4 DIMDIV Medizinprodukte-Datenbanken (vom 29.07.2014)
... zur Klassifizierung eines Medizinproduktes bzw. Abgrenzung zu anderen Produkten nach § 33 Abs. 2 Nr. 2 in Verbindung mit § 13 des Medizinproduktegesetzes, 5. Datenbanken ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 24.07.2010 BGBl. I S. 983
Artikel 12 KVRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... (BGBl. I S. 2326) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. In § 33 Absatz 2 Nummer 1 wird die Angabe „Abs. 2" gestrichen. 2. § 41 Nummer 4 ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 14.06.2007 BGBl. I S. 1066
Artikel 1 MedProdRuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Medizinische Dokumentation und Information zur zentralen Verarbeitung und Nutzung nach § 33 Abs. 1 Satz 1. Dies gilt für Stellungnahmen des Bundesinstituts für Arzneimittel und ... nach § 3 Nr. 8 erstmalig in den Verkehr bringt," eingefügt. 15. § 33 Abs. 1 wird wie folgt geändert: a) In Satz 1 wird die Angabe „(DIMDI)" ...

Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
G. v. 29.07.2009 BGBl. I S. 2326; zuletzt geändert durch Artikel 11a G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
Artikel 1 MPGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen." 23. § 33 wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden nach den Wörtern ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 11 2. AMGuaÄndG Änderung des Medizinproduktegesetzes
... durch die Wörter „Europäischen Kommission" ersetzt. 9. In § 33 Absatz 2 Nummer 4 werden die Wörter „der Europäischen Gemeinschaften" durch ...