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§ 35a - Sozialgesetzbuch (SGB) Fünftes Buch (V) - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V)

Artikel 1 G. v. 20.12.1988 BGBl. I S. 2477, 2482; zuletzt geändert durch Artikel 6 G. v. 28.11.2018 BGBl. I S. 2016
Geltung ab 01.01.1989; FNA: 860-5 Sozialgesetzbuch
206 frühere Fassungen | Drucksachen / Entwurf / Begründung | wird in 1129 Vorschriften zitiert

§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen



(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss bewertet den Nutzen von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen. 2Hierzu gehört insbesondere die Bewertung des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, des Ausmaßes des Zusatznutzens und seiner therapeutischen Bedeutung. 3Die Nutzenbewertung erfolgt auf Grund von Nachweisen des pharmazeutischen Unternehmers, die er einschließlich aller von ihm durchgeführten oder in Auftrag gegebenen klinischen Prüfungen spätestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie vier Wochen nach Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels an den Gemeinsamen Bundesausschuss elektronisch zu übermitteln hat, und die insbesondere folgende Angaben enthalten müssen:

1.
zugelassene Anwendungsgebiete,

2.
medizinischer Nutzen,

3.
medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

4.
Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

5.
Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6.
Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

4Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen nach Satz 3 Nummer 3 als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Absatz 1b Satz 1 bis 5 nachzuweisen. 5Legt der pharmazeutische Unternehmer die erforderlichen Nachweise trotz Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nicht rechtzeitig oder nicht vollständig vor, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. 6Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Verfahrensordnung, wann die Voraussetzungen nach Satz 5 vorliegen. 7Das Bundesministerium für Gesundheit regelt durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrats das Nähere zur Nutzenbewertung. 8Darin sind insbesondere festzulegen:

1.
Anforderungen an die Übermittlung der Nachweise nach Satz 3,

2.
Grundsätze für die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie und des Zusatznutzens, und dabei auch die Fälle, in denen zusätzliche Nachweise erforderlich sind, und die Voraussetzungen, unter denen Studien bestimmter Evidenzstufen zu verlangen sind; Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie,

3.
Verfahrensgrundsätze,

4.
Grundsätze der Beratung nach Absatz 7,

5.
die Veröffentlichung der Nachweise, die der Nutzenbewertung zu Grunde liegen, sowie

6.
Übergangsregelungen für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die bis zum 31. Juli 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden.

9Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt weitere Einzelheiten erstmals innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung in seiner Verfahrensordnung. 10Zur Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie kann er verlangen, dass der pharmazeutische Unternehmer Informationen zu den Anwendungsgebieten des Arzneimittels übermittelt, für die eine Zulassung beantragt wird. 11Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt; Nachweise nach Satz 3 Nummer 2 und 3 müssen nicht vorgelegt werden. 12Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels nach Satz 10 mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach Satz 3 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abweichend von Satz 10 nachzuweisen. 13Der Umsatz nach Satz 11 ist auf Grund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 zu ermitteln.

(1a) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach Absatz 3 auf Antrag freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. 2Der pharmazeutische Unternehmer hat seinen Antrag entsprechend zu begründen. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Freistellung befristen. 4Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 zulässig. 5Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(1b) Für folgende Arzneimittel besteht keine Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach Absatz 1 Satz 3:

1.
für Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 5 für versicherte Kinder und Jugendliche nicht von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind,

2.
für verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach § 34 Absatz 1 Satz 6 von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen sind.

(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 und entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder Dritte beauftragt. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde. 3Die Nutzenbewertung ist spätestens innerhalb von drei Monaten nach dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt für die Einreichung der Nachweise abzuschließen und im Internet zu veröffentlichen.

(3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. 2§ 92 Absatz 3a gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass Gelegenheit auch zur mündlichen Stellungnahme zu geben ist. 3Mit dem Beschluss wird insbesondere der Zusatznutzen des Arzneimittels festgestellt. 4Die Geltung des Beschlusses über die Nutzenbewertung kann befristet werden. 5Der Beschluss ist im Internet zu veröffentlichen. 6Der Beschluss ist Teil der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6; § 94 Absatz 1 gilt nicht.

(3a) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach Absatz 3 eine maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 geeignet ist und den Anforderungen der Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9 Satz 2 genügt. 2Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals innerhalb von drei Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung nach § 73 Absatz 9 Satz 2 in seiner Verfahrensordnung. 3Vor der erstmaligen Beschlussfassung nach Satz 2 findet § 92 Absatz 3a entsprechende Anwendung. 4Zu den vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 2 gefassten Beschlüssen nach Absatz 3 veröffentlicht der Gemeinsame Bundesausschuss die maschinenlesbare Fassung nach Satz 1 innerhalb von sechs Monaten nach der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung nach Satz 2.

(4) 1Wurde für ein Arzneimittel nach Absatz 1 Satz 4 keine therapeutische Verbesserung festgestellt, ist es in dem Beschluss nach Absatz 3 in die Festbetragsgruppe nach § 35 Absatz 1 mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Arzneimitteln einzuordnen. 2§ 35 Absatz 1b Satz 6 gilt entsprechend. 3§ 35 Absatz 1b Satz 7 und 8 sowie Absatz 2 gilt nicht.

(5) 1Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach Absatz 3 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über diesen Antrag innerhalb von acht Wochen. 3Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Anforderung die Nachweise nach Absatz 1 Satz 3 innerhalb von drei Monaten. 4Die erneute Nutzenbewertung beginnt frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses nach Absatz 3. 5Die Absätze 1 bis 4 und 5a bis 8 gelten entsprechend.

(5a) 1Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss in seinem Beschluss nach Absatz 3 keinen Zusatznutzen oder nach Absatz 4 keine therapeutische Verbesserung fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Absatz 3 Nummer 5 in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unternehmer die Kosten hierfür trägt. 2Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt.

(5b) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den für die Vorlage der erforderlichen Nachweise maßgeblichen Zeitpunkt auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers abweichend von Absatz 1 Satz 3 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Satz 3 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet zu erwarten ist. 2Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte maßgebliche Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 liegen. 3Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Satz 3 zu stellen. 4Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. 5Er regelt das Nähere in seiner Verfahrensordnung. 6§ 130b Absatz 3a Satz 2 und 3 und Absatz 4 Satz 3 bleiben unberührt.

(6) 1Für ein Arzneimittel mit einem Wirkstoff, der kein neuer Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1 ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach Absatz 1 veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. 2Satz 1 gilt auch für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des Absatzes 1 Satz 1, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. 3Das Nähere regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in seiner Verfahrensordnung.

(7) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer insbesondere zu vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur Vergleichstherapie. 2Er kann hierüber Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. 3Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden. 4Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. 5Das Nähere einschließlich der Erstattung der für diese Beratung entstandenen Kosten ist in der Verfahrensordnung zu regeln.

(8) 1Eine gesonderte Klage gegen die Aufforderung zur Übermittlung der Nachweise nach Absatz 1, die Nutzenbewertung nach Absatz 2, den Beschluss nach Absatz 3 und die Einbeziehung eines Arzneimittels in eine Festbetragsgruppe nach Absatz 4 ist unzulässig. 2§ 35 Absatz 7 Satz 1 bis 3 gilt entsprechend.





 

Frühere Fassungen von § 35a SGB V

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mitmWv (verkündet)neue Fassung durch
aktuell vorher 13.05.2017Artikel 1 GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
vom 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
aktuell vorher 01.01.2014 (31.03.2014)Artikel 1 14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
vom 27.03.2014 BGBl. I S. 261
aktuell vorher 13.08.2013Artikel 3 Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
aktuell vorher 26.10.2012Artikel 12b Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 28.06.2012 (25.10.2012)Artikel 12b Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
vom 19.10.2012 BGBl. I S. 2192
aktuell vorher 01.01.2011Artikel 1 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher 28.12.2010Artikel 1 Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
vom 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
aktuell vorher 01.07.2008Artikel 1 GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
vom 26.03.2007 BGBl. I S. 378
aktuell vorher 08.11.2006Artikel 256 Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
vom 31.10.2006 BGBl. I S. 2407
aktuellvor 08.11.2006früheste archivierte Fassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.



 

Zitierungen von § 35a SGB V

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 35a SGB V verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in SGB V selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.
 
interne Verweise

§ 11 SGB V Leistungsarten (vom 01.01.2018)
... Krankheiten (§§ 25 und 26), 4. zur Behandlung einer Krankheit (§§ 27 bis 52), 5. des Persönlichen Budgets nach § 29 des Neunten Buches.  ...
§ 35b SGB V Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln (vom 01.04.2014)
... die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend. Beim Patienten-Nutzen sollen ...
§ 73 SGB V Kassenärztliche Versorgung, Verordnungsermächtigung (vom 31.07.2018)
... § 31a notwendigen Funktionen und Informationen sowie 5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die ... der Informationen nach Satz 1 Nummer 5 und zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach § 35a Absatz 3a zu regeln. Es kann in der Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren ...
§ 87 SGB V Bundesmantelvertrag, einheitlicher Bewertungsmaßstab, bundeseinheitliche Orientierungswerte (vom 29.07.2017)
... Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist zeitgleich mit dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 anzupassen, sofern die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend ... Einvernehmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung. Für Beschlüsse nach § 35a Absatz 3 Satz 1 , die vor dem 13. Mai 2017 getroffen worden sind, gilt Satz 5 entsprechend mit der Maßgabe, ...
§ 91 SGB V Gemeinsamer Bundesausschuss (vom 05.04.2017)
... sektorenübergreifende Bewertung des Nutzens, einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Maßnahmen als Grundlage für ...
§ 92 SGB V Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses (vom 13.05.2017)
... 1 Satz 2 Nr. 6 haben Arznei- und Heilmittel unter Berücksichtigung der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b so zusammenzustellen, daß dem Arzt die wirtschaftliche und zweckmäßige ...
§ 129 SGB V Rahmenvertrag über die Arzneimittelversorgung (vom 13.05.2017)
... von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 erforderlichen Daten dem Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der ...
§ 130b SGB V Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel, Verordnungsermächtigung (vom 01.03.2018)
... auf Grundlage des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, die mit ... Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, soll ein ... Absatz 1 vereinbart werden, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz ... 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, soll der ... kündigen. Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang ... vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz ... 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist ein ... Absatz 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den Vertragsinhalt ... Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem von der ... fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie bei ... (7a) Für Arzneimittel, für die nach dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 ein Zusatznutzen in keinem Anwendungsgebiet belegt ist und für die vor dem 13. Mai 2017 ein ... nach Absatz 3 zu vereinbaren. Satz 1 gilt nicht, wenn der Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt. (8) Nach einem Schiedsspruch nach Absatz 4 kann jede ... nach Absatz 1. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 ... sind. Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer Arzneimittel ... der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines ...
§ 130c SGB V Verträge von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmern (vom 13.05.2017)
... des Arzneimittelgesetzes bleibt unberührt. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, die Richtlinien nach § 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die Informationen ...
§ 131 SGB V Rahmenverträge mit pharmazeutischen Unternehmern (vom 30.04.2018)
... von Festbeträgen nach § 35 Abs. 1 und 2 oder zur Erfüllung der Aufgaben nach § 35a Abs. 1 Satz 2 und Abs. 5 sowie die zur Wahrnehmung der Aufgaben nach § 129 Abs. 1a erforderlichen Daten dem ...
 
Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Stammnormen
Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
V. v. 28.12.2010 BGBl. I S. 2324; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Festbetrags-Anpassungsverordnung (FAVO)
V. v. 01.11.2001 BGBl. I S. 2897; zuletzt geändert durch § 3 Abs. 2 V. v. 21.01.2003 BGBl. I S. 93
Festbetragsgruppen-Neubestimmungsverordnung (FGNV)
V. v. 21.01.2003 BGBl. I S. 93
 
Zitat in folgenden Normen

Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV)
V. v. 28.12.2010 BGBl. I S. 2324; zuletzt geändert durch Artikel 3 G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
§ 1 AM-NutzenV Geltungsbereich
... zur Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in ...
§ 2 AM-NutzenV Begriffsbestimmungen
... mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch verglichen ...
§ 3 AM-NutzenV Anwendungsbereich der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V (vom 13.05.2017)
... Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und ... Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist. (2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine ... im Sinne dieser Verordnung sind, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch  ...
§ 4 AM-NutzenV Dossier des pharmazeutischen Unternehmers (vom 13.05.2017)
... an eine qualitätsgesicherte Anwendung. Für Arzneimittel nach § 35a Absatz 1 Satz 10 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind keine Angaben zu den Nummern 2 und 3 erforderlich, es sei denn, die Voraussetzungen des ... sind keine Angaben zu den Nummern 2 und 3 erforderlich, es sei denn, die Voraussetzungen des § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sind erfüllt. (2) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum ... dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Dossier mit den Nachweisen für die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch elektronisch. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt die dabei zu verwendenden technischen ... Verordnung (EG) Nr. 1234/2008; 3. für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a Absatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt; 4. ... Tag des Fristablaufs; 6. für Arzneimittel, für die eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 11 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch durchgeführt wird, drei Monate nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses;  ... 7. für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses. ...
§ 5 AM-NutzenV Zusatznutzen (vom 13.05.2017)
... Standards der evidenzbasierten Medizin. Für die erstmalige Bewertung nach § 35a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen ...
§ 6 AM-NutzenV Zweckmäßige Vergleichstherapie (vom 01.01.2014)
... kann der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt unberührt. (3) ...
§ 8 AM-NutzenV Beratung (vom 13.05.2017)
... Unterlagen durch. Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung ...

Bundesvertriebenengesetz (BVFG)
neugefasst durch B. v. 10.08.2007 BGBl. I S. 1902; zuletzt geändert durch Artikel 10 G. v. 20.11.2015 BGBl. I S. 2010
§ 11 BVFG Leistungen bei Krankheit (vom 30.10.2012)
... drei Monaten danach eintritt. (2) Die Leistungen bei Krankheit nach den §§ 27 bis 43a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch sowie Zuschüsse zur Versorgung mit ...

Festbetrags-Anpassungsverordnung (FAVO)
V. v. 01.11.2001 BGBl. I S. 2897; zuletzt geändert durch § 3 Abs. 2 V. v. 21.01.2003 BGBl. I S. 93
§ 1 FAVO
... die in der Anlage mit den Teilen A, B und C aufgeführten Arzneimittelgruppen nach § 35a Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden aufgrund der Vorgaben des § 35a Abs. 2 ... § 35a Abs. 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch werden aufgrund der Vorgaben des § 35a Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch die Festbeträge für die jeweilige ...

Festbetragsgruppen-Neubestimmungsverordnung (FGNV)
V. v. 21.01.2003 BGBl. I S. 93
§ 1 FGNV
... in der Anlage Teil 1 aufgeführte Arzneimittel-Festbetragsgruppe wird gemäß § 35a Abs. 3 Satz 1 Nr. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch neu bestimmt; die in der Anlage Teil ... in der Anlage Teil 2 aufgeführte Arzneimittel-Festbetragsgruppe wird gemäß § 35a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch neu bestimmt. Für die jeweilige ... werden die in der Anlage Teil 1 und 2 ausgewiesenen Festbeträge in Euro auf Grund von § 35a Abs. 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch festgesetzt. Für Arzneimittel, die nicht der ...

Siebtes Buch Sozialgesetzbuch (SGB VII) - Gesetzliche Unfallversicherung - (SGB VII)
Artikel 1 G. v. 07.08.1996 BGBl. I S. 1254; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 17.07.2017 BGBl. I S. 2575
§ 29 SGB VII Arznei- und Verbandmittel (vom 22.04.2015)
... und Verbandmitteln zu erreichen, für die Festbeträge im Sinne des § 35 oder § 35a des Fünften Buches festgesetzt sind, trägt der Unfallversicherungsträger die Kosten ...

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 12 AMNOG Inkrafttreten
... Absätze 2 bis 4 am 1. Januar 2011 in Kraft. (2) In Artikel 1 Nummer 5 tritt § 35a Absatz 1 Satz 6 und 7 am Tag nach der Verkündung dieses Gesetzes in Kraft. (3) ...

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 1 GMG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... Es werden folgende Sätze angefügt: „Die nach Absatz 7 und § 35a Abs. 5 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel sind ... Krankenkassen machen die Umrechnung der Festbeträge bis zum 1. Dezember 2003 bekannt; § 35a Abs. 5 Satz 1 gilt entsprechend. Die umgerechneten Festbeträge nach Satz 2 sowie die auf ... Die umgerechneten Festbeträge nach Satz 2 sowie die auf Grund der §§ 35 und 35a bekannt gemachten Festbeträge für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel in der ... gültig, bis sie neu bestimmt, angepasst oder aufgehoben werden." 24. § 35a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 2 werden die Wörter ... durch die Wörter „Gemeinsame Bundesausschuss" ersetzt. 25. Nach § 35a wird folgender § 35b eingefügt: „§ 35b Bewertung des Nutzens von ... nicht für Arzneimittel, für die ein Festbetrag auf Grund des § 35 oder des § 35a festgesetzt ist." 96. § 131 Abs. 4 wird wie folgt geändert:  ...

Koalitionsvertrag zwischen CDU, CSU und SPD
Konsolidierte Fassung GroKoV (vom 27.11.2013)
... um den Versorgungsaspekt zu stärken. Wir werden den gesamten Bestandsmarktaufruf (§ 35a Abs. 6 SGB V) beenden. Dies gilt auch für laufende Verfahren. Um das hier geplante ...
 
Zitate in Änderungsvorschriften

14. SGB V-Änderungsgesetz (14. SGB V-ÄndG)
G. v. 27.03.2014 BGBl. I S. 261
Artikel 1 14. SGB V-ÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a Absatz 6 wird aufgehoben. 1a. In § 35b Absatz 1 Satz 3 ...

Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG)
G. v. 22.12.2010 BGBl. I S. 2262
Artikel 1 AMNOG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung." 5. § 35a wird wie folgt gefasst: „§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit ... 2012 Anwendung." 5. § 35a wird wie folgt gefasst: „§ 35a Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen (1) Der Gemeinsame ... die der Gemeinsame Bundesausschuss auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens anerkennt; § 35a Absatz 1 Satz 3 und Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend." cc) In Satz 6 werden die ... ein Komma und die Wörter „einschließlich Bewertungen nach den §§ 35a und 35b" eingefügt. 13. § 92 wird wie folgt geändert:  ... aa) In Satz 1 werden die Wörter „Festbeträge nach § 35 oder § 35a " durch die Wörter „Bewertungen nach den §§ 35a und 35b" und die ... § 35 oder § 35a" durch die Wörter „Bewertungen nach den §§ 35a und 35b" und die Wörter „der Preisvergleich und die Auswahl therapiegerechter ... des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 mit Wirkung für alle Krankenkassen Erstattungsbeträge für Arzneimittel, ... Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Absatz 3 keinen Zusatznutzen hat und keiner Festbetragsgruppe zugeordnet werden kann, ist ein ... 1 zu vereinbaren, der nicht zu höheren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Absatz 2 findet keine ... 1 oder 3 nicht innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 oder nach § 35b Absatz 3 zustande, setzt die Schiedsstelle nach Absatz 5 den ... 3. Der im Schiedsspruch festgelegte Erstattungsbetrag gilt ab dem 13. Monat nach dem in § 35a Absatz 1 Satz 3 genannten Zeitpunkt mit der Maßgabe, dass die Preisdifferenz zwischen dem ... fort. Bei Veröffentlichung eines neuen Beschlusses zur Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3 oder zur Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Absatz 3 für das Arzneimittel sowie ... nach Absatz 1. Darin legen sie insbesondere Kriterien fest, die neben dem Beschluss nach § 35a und den Vorgaben nach Absatz 1 zur Vereinbarung eines Erstattungsbetrags nach Absatz 1 ... der privaten Krankenversicherung zu erstattenden Kosten für die Nutzen-Bewertung nach § 35a und für die Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b sowie für die Festsetzung eines ... 130b ergänzt oder abgelöst werden. Die Ergebnisse der Bewertungen nach den §§ 35a und 35b, die Richtlinien nach § 92, die Vereinbarungen nach § 84 und die Informationen ...

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 07.08.2013 BGBl. I S. 3108
Artikel 3 3. AMGuaÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... (BGBl. I S. 2423) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) In Absatz 1 Satz 3 werden im Satzteil vor der ... Nach Absatz 3 Satz 1 wird folgender Satz eingefügt: „Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie ...
Artikel 4 3. AMGuaÄndG Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
... kann der Zusatznutzen gegenüber jeder dieser Therapien nachgewiesen werden. § 35a Absatz 1 Satz 4 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bleibt ...

GKV-Arzneimittelversorgungsstärkungsgesetz (AMVSG)
G. v. 04.05.2017 BGBl. I S. 1050
Artikel 1 AMVSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... wie folgt geändert: 1. In § 31 Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „oder § 35a " gestrichen. 2. § 35 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 ... 1 Satz 4" durch die Wörter „Absatz 1 Satz 7" ersetzt. 3. § 35a wird wie folgt geändert: a0) Nach Absatz 1 Satz 5 wird folgender Satz ... angefügt. b) In Absatz 5 Satz 3 wird die Angabe „oder § 35a " gestrichen. c) Absatz 8 Satz 7 bis 10 wird aufgehoben. d) Die ... § 31a notwendigen Funktionen und Informationen sowie 5. die Informationen nach § 35a Absatz 3a Satz 1 und die von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung für die ... der Informationen nach Satz 1 Nummer 5 und zur Veröffentlichung der Beschlüsse nach § 35a Absatz 3a zu regeln. Es kann in der Rechtsverordnung auch das Nähere zu den weiteren Anforderungen nach ... Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen ist zeitgleich mit dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 anzupassen, sofern die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend ... im gegenseitigen Einvernehmen in ihrer jeweiligen Verfahrensordnung. Für Beschlüsse nach § 35a Absatz 3 Satz 1 , die vor dem 13. Mai 2017 getroffen worden sind, gilt Satz 5 entsprechend mit der Maßgabe, ... unterfallen," eingefügt. b) In Absatz 2 Satz 1 wird die Angabe „oder § 35a " gestrichen. 9. § 130a wird wie folgt geändert: a) In Absatz ... 3 bis 5" ersetzt. b) In Absatz 3 werden die Wörter „oder des § 35a " gestrichen. c) Absatz 3a wird wie folgt geändert: aa) In Satz ... angefügt: „Für ein Arzneimittel, für das ein Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt, ist ein Erstattungsbetrag zu vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang ... vereinbaren, der zu in angemessenem Umfang geringeren Jahrestherapiekosten führt als die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere ... die nach § 35a Absatz 1 Satz 7 bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie. Sind nach § 35a Absatz 1 Satz 7 mehrere Alternativen für die zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt, ist ein ... „(7a) Für Arzneimittel, für die nach dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 ein Zusatznutzen in keinem Anwendungsgebiet belegt ist und für die vor dem 13. Mai 2017 ein ... ein Erstattungsbetrag nach Absatz 3 zu vereinbaren. Satz 1 gilt nicht, wenn der Zusatznutzen nach § 35a Absatz 1 Satz 5 als nicht belegt gilt." f) Nach Absatz 9 Satz 3 wird folgender Satz ...
Artikel 3 AMVSG Änderung der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung
... b) Folgender Absatz 2 wird angefügt: „(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine ... im Sinne dieser Verordnung sind, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst." 2. § 4 Absatz 3 wird wie folgt geändert: a) ... wird wie folgt gefasst: „3. für Arzneimittel, für die ein Antrag nach § 35a Absatz 5b des Fünften Buches Sozialgesetzbuch gestellt wurde, zu dem vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Zeitpunkt;". b) ... für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch veranlasst, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen ... „Veranlasst der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch , so hat er eine Beratung anzubieten, bevor er den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung ...

GKV-Modernisierungsgesetz (GMG)
G. v. 14.11.2003 BGBl. I S. 2190; zuletzt geändert durch Artikel 1 G. v. 15.12.2004 BGBl. I S. 3445
Artikel 2 GMG Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... Mitglieder des Vorstandes die Körperschaft vertreten können. (6) § 35a Abs. 1 Satz 3 und 4, Abs. 2, 5 Satz 1, Abs. 7 und § 42 Abs. 1 bis 3 des Vierten Buches gelten ...

GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz (GKV-WSG)
G. v. 26.03.2007 BGBl. I S. 378; zuletzt geändert durch Artikel 4 G. v. 28.07.2011 BGBl. I S. 1622
Artikel 1 GKV-WSG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (vom 18.12.2008)
... „Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann" ersetzt. 19. In § 35a Abs. 5 Satz 1 werden die Wörter „Die Spitzenverbände der Krankenkassen erstellen ...

Neunte Zuständigkeitsanpassungsverordnung
V. v. 31.10.2006 BGBl. I S. 2407, 2007 I S. 2149
Artikel 256 9. ZustAnpV Fünftes Buch Sozialgesetzbuch
... Satz 1 werden die Wörter „und Soziale Sicherung" gestrichen. 3. § 35a wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird wie folgt geändert:  ...

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften
G. v. 19.10.2012 BGBl. I S. 2192, 2017 I 154, 2304; zuletzt geändert durch Artikel 12a G. v. 20.12.2016 BGBl. I S. 3048
Artikel 12b 2. AMGuaÄndG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... (BGBl. I S. 1613) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 1. § 35a wird wie folgt geändert: a) Nach Absatz 5a wird ... „Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 35a Absatz 3 einen Zusatznutzen festgestellt hat, sollen die Jahrestherapiekosten vergleichbarer ...