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§ 12 - Klinische-Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV)

V. v. 12.07.2017 BGBl. I S. 2333, 2021 I 4648; zuletzt geändert durch Artikel 2 V. v. 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215
Geltung ab 15.07.2017, abweichend siehe § 13; FNA: 2121-51-63 Apotheken- und Arzneimittelwesen, Gifte

5 weitere Fassungen

Drucksachen / Entwurf / Begründung

wird in 5 Vorschriften zitiert

Abschnitt 5 Gebühren

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§ 12 Gebühren

§ 12 hat 2 frühere Fassungen und wird in 5 Vorschriften zitiert

(1) Der zuständigen Ethik-Kommission stehen die nach dem in der Anlage 3 enthaltenen Gebührenverzeichnis festgelegten Gebühren und Rahmensätze im Zusammenhang mit klinischen Prüfungen zu.

(2) Im Übrigen gelten für die zuständigen Ethik-Kommissionen der Länder die gebührenrechtlichen Regelungen der Länder.

(3) 1Die zuständige Bundesoberbehörde überweist den auf der Grundlage von § 40 Absatz 6 Satz 2 des Arzneimittelgesetzes für die zuständige Ethik-Kommission vereinnahmten Betrag innerhalb von 21 Tagen an den Träger der zuständigen Ethik-Kommission. 2Die Frist nach Satz 1 beginnt mit dem Tag, an dem

1.: die zuständige Bundesoberbehörde den in Satz 1 genannten Betrag vereinnahmt hat und
2.: die Bestandskraft des Gebührenbescheides über die Gesamtgebühr eingetreten ist.

3Entscheidend ist jeweils das spätere Ereignis.

Text in der Fassung des Artikels 2 Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen V. v. 16. September 2025 BGBl. 2025 I Nr. 215 m.W.v. 19. September 2025

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Frühere Fassungen von § 12 KPBV

Die nachfolgende Aufstellung zeigt alle Änderungen dieser Vorschrift. Über die Links aktuell und vorher können Sie jeweils alte Fassung (a.F.) und neue Fassung (n.F.) vergleichen. Beim Änderungsgesetz finden Sie dessen Volltext sowie die Begründung des Gesetzgebers.

vergleichen mit	mWv (verkündet)	neue Fassung durch
aktuell vorher	19.09.2025	Artikel 2 Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen vom 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215
aktuell vorher	30.10.2024	Artikel 7 Medizinforschungsgesetz vom 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324
aktuell	vor 30.10.2024	Urfassung

Bitte beachten Sie, dass rückwirkende Änderungen - soweit vorhanden - nach dem Verkündungsdatum des Änderungstitels (Datum in Klammern) und nicht nach dem Datum des Inkrafttretens in diese Liste einsortiert sind.

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Zitierungen von § 12 KPBV

Sie sehen die Vorschriften, die auf § 12 KPBV verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in KPBV selbst, Ermächtigungsgrundlagen, anderen geltenden Titeln, Änderungsvorschriften und in aufgehobenen Titeln.

interne Verweise

§ 13 KPBV Inkrafttreten (vom 15.10.2021)

... des Absatzes 2 am Tag nach der Verkündung in Kraft. (2) Die §§ 5 bis 12 treten sechs Monate nach der Veröffentlichung der Mitteilung der Europäischen Kommission ... Bekanntmachung vom 7. Oktober 2021 (BGBl. I S. 4648) treten die §§ 5 bis 12 am 31. Januar 2022 in ...

Anlage 3 KPBV (zu § 12) Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen (vom 30.10.2024)

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Ermächtigungsgrundlage gemäß Zitiergebot

Sonstige

Bekanntmachung nach § 13 Absatz 3 der Verordnung über das Verfahren zur Zusammenarbeit der Bundesoberbehörden und der registrierten Ethik-Kommissionen bei der Bewertung von Anträgen auf Genehmigung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (KPBV) über das Inkrafttreten der §§ 5 bis 12 KPBV

B. v. 07.10.2021 BGBl. I S. 4648

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Zitate in Änderungsvorschriften

Medizinforschungsgesetz

G. v. 23.10.2024 BGBl. 2024 I Nr. 324

Artikel 7 MedFoG Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung

... Entscheidend ist jeweils das spätere Fristende." 5. In § 12 Absatz 2 werden nach dem Wort „Ethik-Kommissionen" die Wörter „der Länder" ...

Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen

V. v. 16.09.2025 BGBl. 2025 I Nr. 215

Artikel 2 StandVKlVEV Änderung der Klinische Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung

... Verordnung (EU) Nr. 536/2014 an die zuständige Bundesoberbehörde." 11. § 12 wird wie folgt geändert: a) Absatz 1 wird durch den folgenden Absatz 1 ...

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