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Artikel 2 - Digital-Gesetz (DigiG)
Artikel 2 Weitere Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
Artikel 2 wird in 2 Vorschriften zitiert und ändert mWv. 1. Januar 2025 SGB V offen, mWv. 15. Januar 2025 offen, mWv. 1. Juli 2024 offen
Das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch, das zuletzt durch Artikel 1 dieses Gesetzes geändert worden ist, wird wie folgt geändert:
abweichendes Inkrafttreten am 01.01.2025
- 1.
- In § 65c Absatz 1a Satz 2 werden nach dem Wort „Krebsregister" die Wörter „, sofern sie hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurden," eingefügt.
Ende abweichendes Inkrafttreten
abweichendes Inkrafttreten am 15.01.2025
- 2.
- § 343 Absatz 1 und 2 werden aufgehoben.
Ende abweichendes Inkrafttreten
abweichendes Inkrafttreten am 01.01.2025
- 3.
- § 355 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt geändert:
- aa)
- In dem Satzteil vor Nummer 1 werden nach dem Wort „gewährleisten" die Wörter „, sofern sie hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde" eingefügt.
- bb)
- Nach den Wörtern „Kassenärztliche Bundesvereinigung" werden die Wörter „oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2" eingefügt.
- b)
- Absatz 2a Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Festlegungen nach Satz 1 sind fortlaufend durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 fortzuschreiben, sofern sie hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde." - c)
- Absatz 2c Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Festlegungen nach Satz 1 sind fortlaufend durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 fortzuschreiben, sofern sie hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde." - d)
- Absatz 2d Satz 2 wird wie folgt gefasst:
„Die Festlegungen nach Satz 1 sind fortlaufend durch die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 fortzuschreiben, sofern sie hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde." - e)
- Absatz 3 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen, um die semantische und syntaktische Interoperabilität für einen digital gestützten Medikationsprozess in den informationstechnischen Systemen der Leistungserbringer zu ermöglichen, sofern diese hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde." - f)
- Absatz 4 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität der elektronischen Patientenkurzakte, die nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe a als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach § 334 Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 gespeichert wird, sofern diese hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde." - g)
- Absatz 4a Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Die Kassenärztliche Bundesvereinigung oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 trifft in dem in Absatz 1 vorgesehenen Verfahren die notwendigen Festlegungen für die semantische und syntaktische Interoperabilität von Laborbefunden als Informationsobjekt der elektronischen Patientenakte nach § 341 Absatz 2 Nummer 1 Buchstabe c in Verbindung mit § 342 Absatz 2a Nummer 2 Buchstabe b, sofern diese hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurde." - h)
- In Absatz 8 Satz 2 werden nach den Wörtern „Deutsche Krankenhausgesellschaft" die Wörter „oder eine andere Stelle" durch die Wörter „eine andere Stelle oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2" ersetzt und werden die Wörter „im Benehmen mit den in Absatz 1 Satz 1 genannten Organisationen" gestrichen.
- i)
- In Absatz 9 Satz 1 werden nach den Wörtern „Deutschen Krankenhausgesellschaft" die Wörter „oder einer anderen Stelle" durch die Wörter „einer anderen Stelle oder einer juristischen Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2" ersetzt.
- j)
- In Absatz 10 werden nach den Wörtern „Deutschen Krankenhausgesellschaft" die Wörter „oder einer anderen Stelle" durch die Wörter „einer anderen Stelle oder einer juristischen Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2" ersetzt.
- 4.
- § 372 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 1 Satz 1 wird wie folgt gefasst:
„Für die in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung eingesetzten informationstechnischen Systeme legen die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen oder eine juristische Person im Sinne des § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2, sofern sie hierzu gemäß § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 und Absatz 4 Satz 3 und 5 und aufgrund der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 beauftragt wurden, im Einvernehmen mit dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen sowie im Benehmen mit den für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie maßgeblichen Bundesverbänden aus dem Bereich der Informationstechnologie im Gesundheitswesen die erforderlichen Spezifikationen zu den offenen und standardisierten Schnittstellen nach § 371 fest." - b)
- Absatz 3 wird wie folgt gefasst:„(3) Vertragsärzte und Vertragszahnärzte können ihre vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Leistungen nur dann bei den Kassenärztlichen Vereinigungen abrechnen, wenn sie solche informationstechnischen Systeme einsetzen, die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 erfolgreich durchlaufen haben. Das Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen veröffentlicht eine Liste mit den nach Satz 1 bestätigten informationstechnischen Systemen auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5."
- 5.
- § 373 wird wie folgt geändert:
- a)
- Absatz 5 wird wie folgt gefasst:„(5) Der Einsatz von informationstechnischen Systemen nach den Absätzen 1 bis 3, die ein Konformitätsbewertungsverfahren nach § 387 erfolgreich durchlaufen haben, ist wie folgt verpflichtend:
- 1.
- für zugelassene Krankenhäuser;
- 2.
- für die in § 312 Absatz 2 genannten Leistungserbringer sowie die zugelassenen Pflegeeinrichtungen im Sinne des § 72 Absatz 1 Satz 1 des Elften Buches binnen der jeweiligen Frist, die sich aus der Rechtsverordnung nach § 385 Absatz 1 Satz 1 ergibt, nachdem die jeweiligen Spezifikationen nach den §§ 372 und 373 erstellt und durch das Bundesministerium für Gesundheit entsprechend dem § 385 Absatz 2 Satz 1 Nummer 1 verbindlich festgelegt worden sind."
- b)
- Die Absätze 6 bis 8 werden aufgehoben.
Ende abweichendes Inkrafttreten
abweichendes Inkrafttreten am 01.07.2024
- 6.
- Nach § 392 wird folgender § 393 eingefügt:
„§ 393 Cloud-Einsatz im Gesundheitswesen; Verordnungsermächtigung(1) Leistungserbringer im Sinne des Vierten Kapitels und Kranken- und Pflegekassen sowie ihre jeweiligen Auftragsdatenverarbeiter dürfen Sozialdaten und Gesundheitsdaten auch im Wege des Cloud-Computing-Dienstes verarbeiten, sofern die Voraussetzungen der Absätze 2 bis 4 erfüllt sind.(2) Die Verarbeitung von Sozial- und Gesundheitsdaten im Wege des Cloud-Computing-Dienstes darf nur- 1.
- im Inland,
- 2.
- in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union oder
- 3.
- in einem diesem nach § 35 Absatz 7 des Ersten Buches gleichgestellten Staat oder, sofern ein Angemessenheitsbeschluss gemäß Artikel 45 der Verordnung (EU) 2016/679 vorliegt, in einem Drittstaat
(3) Eine Verarbeitung nach Absatz 1 ist nur zulässig, wenn zusätzlich zu den Anforderungen des Absatzes 2- 1.
- nach dem Stand der Technik angemessene technische und organisatorische Maßnahmen zur Gewährleistung der Informationssicherheit ergriffen worden sind,
- 2.
- ein aktuelles C5-Testat der datenverarbeitenden Stelle im Hinblick auf die C5-Basiskriterien für die im Rahmen des Cloud-Computing-Dienstes eingesetzten Cloud-Systeme und die eingesetzte Technik vorliegt und
- 3.
- die im Prüfbericht des Testats enthaltenen, korrespondierenden Kriterien für Kunden umgesetzt sind.
(4) Bis zum 30. Juni 2025 gilt als aktuelles C5-Testat im Sinne des Absatzes 3 Nummer 2 ein C5-Typ1-Testat. Ab dem 1. Juli 2025 gilt als aktuelles C5-Testat im Sinne des Absatzes 3 Nummer 2 ein aktuelles C5-Typ2-Testat. Eine Verarbeitung nach Absatz 3 Nummer 2 ist ferner auch zulässig, soweit für die im Rahmen des Cloud-Computing-Dienstes eingesetzten Cloud-Systeme und die Cloud-Technik anstelle eines aktuellen C5-Testats ein Testat oder Zertifikat nach einem Standard vorliegt, dessen Befolgung ein im Vergleich zum C5-Standard vergleichbares oder höheres Sicherheitsniveau sicherstellt. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates im Einvernehmen mit dem Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik festzulegen, welche Standards die Anforderungen nach Satz 3 erfüllen.(5) Technische und organisatorische Maßnahmen gelten als angemessen im Sinne von Absatz 3 Nummer 1, wenn folgende Anforderungen erfüllt werden:- 1.
- in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung die Voraussetzungen des § 390,
- 2.
- in zugelassenen Krankenhäusern die Voraussetzungen des § 391 und
- 3.
- von Krankenkassen die Voraussetzungen des Branchenspezifischen Sicherheitsstandards für gesetzliche Kranken- und Pflegeversicherer (B3S-GKV/PV).
(6) In allen anderen Fällen gelten technische und organisatorische Maßnahmen als angemessen im Sinne von Absatz 3 Nummer 1, wenn sie gleichwertig zu den Anforderungen nach § 391 sind. Der Angemessenheitsmaßstab nach Satz 1 gilt nicht, soweit Verarbeiter nach Absatz 1 ohnehin als Betreiber Kritischer Infrastrukturen gemäß § 8a des BSI-Gesetzes angemessene technische Vorkehrungen zu treffen haben.(7) Informationen über die nach Absatz 3 Nummer 2 testierten Cloud-Systeme und testierte Cloud-Technik werden von dem Kompetenzzentrum für Interoperabilität im Gesundheitswesen auf der Plattform nach § 385 Absatz 1 Satz 2 Nummer 5 auf Antrag veröffentlicht. Dem Antrag nach Satz 1 ist eine Kontrollliste zu den korrespondierenden Kriterien für Kunden anzufügen.(8) Die Vorschriften des Zehnten Buches und des Bundesdatenschutzgesetzes bleiben unberührt."
Ende abweichendes Inkrafttreten
Zitierungen von Artikel 2 DigiG
Sie sehen die Vorschriften, die auf Artikel 2 DigiG verweisen. Die Liste ist unterteilt nach Zitaten in
DigiG selbst,
Ermächtigungsgrundlagen,
anderen geltenden Titeln,
Änderungsvorschriften und in
aufgehobenen Titeln.
interne Verweise
Artikel 9 DigiG Inkrafttreten
... nach der Verkündung in Kraft. (2) Am 1. Januar 2025 treten in Kraft: 1. Artikel 2 Nummer 1, 3, 4 und 5 ; 2. Artikel 3 Nummer 3 § 27a Absatz 3 und 4 des Siebten Buches ... 60 Buchstabe c Doppelbuchstabe cc und Buchstabe d Doppelbuchstabe aa, Nummer 62 Buchstabe k und Artikel 2 Nummer 2 treten am 15. Januar 2025 in Kraft. (4) Artikel 2 Nummer 6 tritt am 1. Juli 2024 in ... Nummer 62 Buchstabe k und Artikel 2 Nummer 2 treten am 15. Januar 2025 in Kraft. (4) Artikel 2 Nummer 6 tritt am 1. Juli 2024 in ...
Zitate in Änderungsvorschriften
Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten
G. v. 22.03.2024 BGBl. 2024 I Nr. 102, 102a
Artikel 3 GDNGEG Änderung des Fünften Buches Sozialgesetzbuch
... - (Artikel 1 des Gesetzes vom 20. Dezember 1988, BGBl. I S. 2477, 2482), das zuletzt durch Artikel 2 des Gesetzes vom 22. März 2024 (BGBl. 2024 I Nr. 101 ) geändert worden ist, wird wie folgt geändert: 0. In § 4b wird die ...
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